Timonil retard 600mg comp.

Prospect: informatii pentru pacient
Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungita
Timonil retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungita
Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungita
Carbamazepina
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati
acest medicament deoarece contine informatii importante pentru
dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l
dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca
dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Timonil retard si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Timonil retard
3. Cum sa luati Timonil retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Timonil retard
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Timonil retard si pentru ce se utilizeaza
Timonil retard apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice
(medicamente pentru convulsii). Datorita modului de actiune poate fi utilizat si
pentru alte boli.
Timonil retard este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie).
De asemenea este utilizat pentru a trata unele afectiuni neurologice cum ar fi:
- afectiuni dureroase ale fetei denumite „nevralgie de trigemen”,
- afectiuni dureroase ale gâtului denumite „nevralgie glosofaringiana”,
- dureri aparute în diabetul zaharat (neuropatia diabetica dureroasa),
Mai mult, este utilizat pentru a trata anumite afectiuni psihice (crize maniacale din
cadrul tulburarilor afective bipolare si anumite tipuri de depresie) si în sindromul de
sevraj alcoolic (numai la pacientii spitalizati).
Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obisnuite.
Epilepsia este o afectiune caracterizata prin una sau mai multe convulsii (crize).
Convulsiile apar când mesajele creierului catre muschi nu sunt transmise corect în
corp, de-a lungul nervilor.
Timonil retard ajuta la controlul transmiterii acestor mesaje.
De asemenea, Timonil retard regleaza functiile nervilor în cadrul celorlalte boli
amintite anterior.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Timonil retard
2
Puteti utiliza Timonil retard numai dupa o examinare medicala completa.
Rareori, în timpul tratamentului cu Timonil retard, pot surveni reactii adverse
cutanate grave. Acest risc poate fi prevazut prin prelevarea unei probe de sânge în
cazul persoanelor de origine chineza si Thai. Daca sunteti de aceasta origine,
discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Timonil retard.
Nu luati Timonil retard
- daca sunteti alergic la carbamazepina sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca sunteti alergic la substante similare, cum sunt anumite medicamente
folosite în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, de exemplu
amitriptilina, desipramina, protriptilina, nortriptilina);
- daca aveti o boala cardiaca severa (bloc atrioventricular);
- daca aveti sau ati avut în trecut o afectiune sanguina grava;
- daca aveti sau ati avut o tulburare în producerea porfirinei, un pigment
important pentru functionarea ficatului si formarea sângelui (denumita „porfirie
hepatica”);
- concomitent cu voriconazol (medicament folosit în tratamentul micozelor),
deoarece poate determina anularea efectului terapeutic al acestui medicament;
- daca utilizati alte medicamente care apartin unui grup special de medicamente
numit inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), utilizati pentru tratarea depresiei
si bolii Parkinson. Acest lucru este valabil si daca ati luat aceste medicamente în
decursul ultimelor 14 zile.
- daca a fost nevoie în trecut ca tratamentul cu carbamazepina (substanta activa
din acest medicament) sa fie oprit;
- daca pacientul este un copil mai mic de 6 ani.
Daca vi se aplica oricare din aceste cazuri, informati medicul dumneavoastra înainte
de a utiliza
Timonil retard. Daca dumneavoastra credeti ca puteti fi alergic, cereti sfatul
medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Înainte sa luati Timonil retard, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acest lucru este valabil mai ales
- daca aveti sau ati avut boli ale sângelui (inclusiv cele produse de alte
medicamente);
- daca ati avut vreodata o sensibilitate neobisnuita (eruptie cutanata sau alte
semne de alergie) la oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital sau lamotrigina sau
la oricare alt medicament. Este important sa stiti ca daca sunteti alergic la
carbamazepina sunt sanse de aproximativ 1 la 3-4 (25-30 %) sa aveti de
asemenea o reactie alergica la oxcarbazepina.
- daca aveti dereglarea metabolismului sodiului;
- daca aveti sau ati avut în trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor;
- daca suferiti de distrofie miotonica (boala musculara degenerativa), deoarece la
aceasta grupa de pacienti sunt prezente în mod frecvent tulburari cardiace ale
conductibilitatii;
- daca luati tratament de substitutie cu hormon tiroidian. În acest caz, medicul
dumneavoastra trebuie sa va verifice nivelul hormonului tiroidian întrucât poate
fi nevoie de o ajustare a dozei.
- daca aveti presiune crescuta la nivelul ochiului (glaucom) sau daca suferiti de
durere sau disconfort în cursul urinarii; în aceste cazuri, medicul dumneavoastra
trebuie sa supravegheze cu atentie starea dumneavoastra;
3
- daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca suferiti de o afectiune
mentala denumita psihoza, care poate fi însotita de confuzie sau agitatie;
- daca suferiti de un tip de epilepsie în care aveti convulsii mixte care includ
absente;
- daca sunteti o femeie care utilizeaza contraceptie hormonala (medicamente
pentru controlul sarcinii). Timonil retard face ineficiente contraceptivele. Astfel,
trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie non-hormonala diferita sau
suplimentara în timpul utilizarii Timonil retard. Acest lucru va poate ajuta sa
preveniti o sarcina nedorita. Informati imediat medicul dumneavoastra daca
aveti sângerari vaginale neregulate sau va apar pete. Daca aveti întrebari
suplimentare despre acestea, întrebati medicul dumneavoastra sau personalul
sanitar.
Daca vi se aplica oricare din aceste cazuri, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Daca apar semne precum reactii alergice, febra, umflarea ganglionilor limfatici,
dureri în gât, simptome de tip gripal, eruptie pe piele, aparitia de vezicule pe piele
sau mucoase, aparitia cu usurinta a vânatailor sau a unor mici pete de sânge pe
piele (petesii, purpura), informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti
la cel mai apropiat spital (vezi Reactii adverse posibile).
La utilizarea Timonil retard s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata în
pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) si care apar initial la
nivelul trunchiului ca pete rosii în tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala.
Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor
genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati).
Aceste eruptii pe piele care pot pune viata în pericol, sunt adesea însotite de
simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa catre extinderea veziculelor
sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave se înregistreaza în primele
saptamâni de tratament.
Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica în
cursul tratamentului cu Timonil retard nu trebuie sa reluati tratamentul cu Timonil
retard niciodata.
Daca a aparut eruptia sau aceste semne pe piele, adresati-va de urgenta unui medic
si informati-l ca luati acest medicament.
Aceste reactii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele tari
asiatice. Riscul existent la pacientii de origine chineza Han si Thai poate fi previzionat
prin testarea unei mostre de sânge de la acesti pacienti. Medicul dumneavoastra
trebuie sa fie cel care sa va sfatuiasca daca este necesar sa faceti un test de sânge
înainte de a lua carbamazepina.
Daca prezentati o crestere a numarului de convulsii, informati-l imediat pe medicul
dumneavoastra.
Daca observati simptome care sugereaza hepatita cum sunt stari de oboseala, lipsa
poftei de mâncare, greata sau icter (îngalbenirea pielii si a albului ochilor), spuneti-i
imediat medicului dumneavoastra.
Tratamentul cu Timonil retard impune controlul regulat al analizelor de sânge si al
testelor functionale de ficat si rinichi, efectuate de catre medicul dumneavoastra.
Este important sa participati la aceste controale.
Înaintea oricarei interventii chirurgicale, incluzând tratamentul stomatologic sau de
urgenta, informati-l pe medicul care va supravegheaza ca faceti tratament cu Timonil
retard.
Nu întrerupeti tratamentul cu Timonil retard fara a va adresa mai întâi medicului.
4
Pentru a preveni înrautatirea brusca a crizelor, nu întrerupeti brusc tratamentul
dumneavoastra.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum
carbamazepina s-a constatat aparitia unor gânduri de auto-vatamare sau de
sinucidere. În cazul în care va apar astfel de gânduri, contactati-va imediat
medicul, indiferent de moment.
Protejati-va împotriva luminii solare puternice întrucât, în cursul tratamentului cu
Timonil retard, sunteti mai expus deteriorarilor pielii cauzate de razele soarelui.
Timonil retard împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau sar
putea sa luati orice alte medicamente.
Este foarte important pentru Timonil retard, deoarece multe alte medicamente
interactioneaza cu el.
Alte medicamente pot creste sau scadea nivelul sanguin al carbamazepinei. Nivelurile
crescute de carbamazepina pot cauza efecte nedorite (de exemplu ameteala,
somnolenta, tulburari de coordonare a miscarilor, vedere dubla). Scaderea nivelurilor
plasmatice ale carbamazepinei poate cauza o agravare a bolii, de exemplu recurenta
crizelor epileptice sau crize aparute în conditiile sclerozei multiple ori senzatie de
durere la nivelul fetei, gurii sau gâtului. În plus, efectul altor medicamente poate fi
influentat de Timonil retard. Este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei sau
câteodata sa întrerupeti unul dintre medicamente.
Spuneti-i medicului dumneavoastra ca luati sau ati luat oricare dintre urmatoarele
medicamente deoarece acestea pot interactiona cu Timonil retard:
- inhibitori de monoaminoxidaza (un tratament pentru depresie sau boala
Parkinson). Înaintea începerii tratamentului cu carbamazepina, orice terapie cu
inhibitori de monoaminoxidaza trebuie întrerupta cu cel putin doua saptamâni
mai devreme.
- alte medicamente pentru epilepsie: primidona, progabida, acid valproic,
valnoctamida, valpromida, felbamat, metsuximida, fenobarbital, fensuximida,
fenitoina, fosfenitoina, clonazepam, oxcarbazepina, stiripentol, vigabatrina,
clobazam, etosuximida, lamotrigina, tiagabina, topiramat, zonisamida,
levetiracetam, acetatul de eslicarbazepina;
- anumite medicamente pentru durere: dextropropoxifen/propoxifen, ibuprofen,
paracetamol, fenazona, tramadol, fentanil;
- medicamente folosite în tratamentul dependentei de opioide si ca medicamente
împotriva durerii: buprenorfina, metadona;
- anumite antibiotice: ciprofloxacina, doxiciclina, antibiotice din clasa
macrolidelor, de ex., eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina;
- anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei: inhibitori ai recaptarii
serotoninei (de ex., fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, sertralina),
nefazodona, trazodona, viloxazina, bupropiona, trazodon, mianserin,
mirtazapina, antidepresive triciclice, de ex., imipramina, amitriptilina,
nortriptilina, clomipramina, desipramina;
- medicamente pentru infectii fungice: caspofungin, azoli, de ex., itraconazol,
ketoconazol, fluconazol, voriconazol. Daca trebuie sa luati itraconazol sau
voriconazol, medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande un tratament
alternativ pentru epilepsie.
- antihistaminice: loratadina, terfenadina;
5
- medicamente care trateaza afectiunile mentale: clozapina, loxapina, olanzapina,
paliperidona, quetiapina, haloperidol, bromperidol, tioridazina, risperidona,
ziprasidona, zotepina, aripiprazol;
- medicamente folosite în tratamentul infectiei HIV (inhibitori de proteaza), de
ex., ritonavir, indinavir, saquinavir;
- medicamente folosite în hipertensiunea arteriala, ritm cardiac neregulat sau alte
boli cardiace: antiaritmice, diltiazem, verapamil, blocante ale canalelor de calciu
din grupul dihidropiridinei (de ex., felodipina, isradipina, nimodipina), digoxina,
ivabradina, chinidina, propranolol;
- medicamente care scad colesterolul: simvastatina, atorvastatina, lovastatina,
cerivastatina;
- medicamente folosite în tratamentul ulcerelor gastrice si arsurilor la stomac:
cimetidina, omeprazol;
- relaxante musculare: oxibutinina, dantrolena, pancuronium;
- medicamente care subtiaza sângele, de ex., ticlopidina, warfarina,
fenprocumona, dicumarol acenocumarol;
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei): hidroclorotiazida, furosemida;
- medicamente folosite în terapia cancerului: cisplatin, ciclofosfamida,
doxorubicina, lapatinib, imatinib, temsirolimus, toremifen;
- medicamente folosite în terapia tuberculozei: izoniazida, rifabutin, rifampicina;
- medicamente folosite în terapia astmului: teofilina, aminofilina;
- medicamente folosite în terapia anxietatii: alprazolam, midazolam;
- medicamente împotriva varsaturilor severe: aprepitant, ondansetron;
- corticosteroizi (cum ar fi “cortizonul” folosit în tratamentul inflamatiei, de ex.,
prednisolon, dexametazona);
- medicamente folosite în menopauza sau în tratamentul bolilor ginecologice, de
ex., în endometrioza: danazol, gestrinona, tibolona;
- medicamente folosite în chirurgia transplantului de organe: ciclosporina,
everolimus, sirolimus, tacrolimus;
- acetazolamida (medicament utilizat în tratamentul glaucomului si al edemului);
- nicotinamida (vitamina B3 suplimente; numai în doze înalte);
- mefloquina (medicamente antimalarice);
- izotretinoin (utilizat în tratamentul acneei);
- medicamente care contin sunatoare (Hypericum perforatum, fitoterapic folosit în
depresie);
- albendazol, praziquantel (medicamente contra viermilor paraziti);
- litiu (folosit în tratamentul maniei si al depresiei);
- metoclopramid (folosit în tratamentul greturilor si varsaturilor);
- levotiroxina (folosit în tulburari ale glandei tiroide);
- metilfenidat (utilizat în tratamentul ADHD);
- flunarizina (utilizata în tratamentul migrenei);
- tadalafil (medicament împotriva impotentei);
- hormoni sexuali feminini (de exemplu, estrogen si progesteron) si, de
asemenea, contraceptive hormonale (medicamente pentru controlul nasterilor).
La femeile care utilizeaza contraceptive hormonale si Timonil retard pot apare
neregularitati ale ciclului menstrual. Contraceptivele hormonale pot deveni
ineficiente si trebuie sa aveti în vedere utilizarea altor metode contraceptive.
Timonil retard împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool etilic în timpul tratamentului cu Timonil retard.
Nu beti suc de grepfrut si nu mâncati grepfrut, deoarece acest lucru poate creste
efectul Timonil retard.
Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de mar, nu au acest efect.
6
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte
de a lua orice medicament.
Tratamentul cu Timonil retard poate afecta contraceptia cu ajutorul pilulelor, cauzând
astfel aparitia unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie sa discutati cu medicul
dumneavoastra în legatura cu metodele alternative de contraceptie.
Sarcina
Trebuie sa discutati tratamentul epilepsiei cu medicul dumneavoastra cu mult timp
înainte de a ramâne gravida. Daca în timp ce luati Timonil retard ramâneti gravida,
trebuie sa îi comunicati acest fapt direct medicului.
Este important sa controlati convulsiile în timpul sarcini. Cu toate acestea, daca
utilizati medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii) în timpul sarcinii
exista un risc posibil asupra copilului dumneavoastra. Ca si în cazul altor
anticonvulsivante, au fost raportate în legatura cu carbamazepina diferite tipuri de
malformatii ale fetei, craniului sau sistemului cardiovascular, dezvoltarea redusa a
unghiilor de la degetele mâinilor precum si malformatii ale altor organe (cunoscute
sub denumirea de „sindrom anticonvulsivant fetal”), precum si tulburari ale
dezvoltarii. Diferite studii au aratat ca riscul de formare a unor divizari la nivelul
coloanei vertebrale (spina bifida) este crescut pâna la 1%, adica de aproximativ 10
ori mai mare decât nivelul normal de risc. Este recomandata folosirea masurilor de
diagnostic, cum sunt ultrasonografia si testele pentru alfa-fetoproteina, pentru
depistarea precoce a posibilelor defecte ale fatului si embrionului.
Medicul va discuta cu dumneavoastra riscul potential al utilizarii Timonil retard în
timpul sarcinii.
Nu întrerupeti tratamentul cu Timonil retard înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastra.
În cursul sarcinii, trebuie folosita cea mai mica doza eficace, iar aceasta trebuie
divizata în câteva doze mai mici pe parcursul zilei, întrucât malformatiile sunt
probabil cauzate de nivelurile înalte ale substantei active în sânge. Daca este posibil,
carbamazepina nu trebuie administrata împreuna cu alte antiepileptice în cursul
sarcinii, întrucât riscul de malformatii este crescut.
Timonil retard poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare,
trebuie sa luati suplimente cu acid folic înainte de sarcina si în timpul sarcinii. De
asemenea, trebuie sa luati vitamina K1 în ultimele saptamâni de sarcina. Discutati cu
medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Alaptarea
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca alaptati. Substanta activa din Timonil
retard se excreta în lapte.
Puteti alapta atât timp cât medicul dumneavoastra este de acord în cazul
dumneavoastra si daca copilul este atent supravegheat pentru aparitia reactiilor
adverse.
Cu toate acestea, daca apar reactii adverse, de exemplu copilul dumneavoastra
prezinta o întârziere a cresterii în greutate, stare de somnolenta, eruptii cutanate
tranzitorii sau semne de tulburari hepatice, trebuie sa încetati alaptarea si sa
contactati medicul dumneavoastra.
Fertilitatea
7
Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfunctie sexuala, de exemplu impotenta sau
scadere a libidoului, reducerea fertilitatii masculine si/sau productie anormala de
sperma.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Timonil retard va poate produce ameteli, somnolenta, oboseala, deficitul de
coordonare a miscarilor, tulburarile de vedere cum sunt vederea dubla sau vederea
încetosata în special la începutul tratamentului sau la modificarea dozelor.
Capacitatea dumneavoastra de reactie ar putea fi afectata de aceste reactii adverse
si, în cazul în care aveti aceste simptome, nu trebuie sa conduceti vehicule, sa
folositi utilaje sau sa prestati alte munci periculoase.
3. Cum sa luati Timonil retard
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul
dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu
sunteti sigur.
Nu depasiti doza recomandata.
Asigurati-va ca utilizati acest medicament cu regularitate, exact asa cum v-a spus
medicul dumneavoastra. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate
si sa reduceti posibilitatea reactiilor adverse grave.
Nu utilizati doze suplimentare de Timonil retard, nu îl administrati mai frecvent si nu
îl utilizati pentru o perioada mai lunga decât v-a spus medicul dumneavoastra.
Daca utilizati Timonil retard, nu întrerupeti brusc administrarea lui fara sa discutati
cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune daca si când puteti
opri administrarea acestui medicament (vezi Atentionari si precautii).
La adulti, tratamentul epilepsiei începe cu 100 pâna la 200 mg o data sau de doua
ori pe zi. Apoi, doza este crescuta treptat la 800 pâna la 1200 mg pe zi (la unii
pacienti poate fi nevoie de 1600 mg sau chiar 2000 mg pe zi), divizate în 2 pâna la 3
prize.
La copii cu vârste mai mari de 6 ani, tratamentul începe cu 100 pâna la 200 mg pe
zi, iar doza de întretinere este de 400 pâna la 600 mg pe zi.
Adolescentilor li se pot administra între 600 si 1000 mg pe zi.
Pentru nevralgia de trigemen doza initiala recomandata este de 200 pâna la 400 mg
pe zi si este crescuta lent pâna la disparitia durerii (de obicei 200 mg de 2 pâna la 4
ori pe zi).
Pentru pacientii vârstnici se recomanda o doza initiala mai mica, 100 mg de doua ori
pe zi.
Pentru crizele maniacale si tratamentul de întretinere al tulburarilor afective bipolare
doza uzuala recomandata este de 400 pâna la 600 mg pe zi (intervalul dozelor:
aproximativ de la 400 pâna la 1600 mg pe zi).
Medicul dumneavoastra va va spune exact câte doze de Timonil retard trebuie sa
utilizati pe zi.
Pentru neuropatia diabetica dureroasa doza uzuala recomandata este de 200 mg de
2 – 4 ori pe zi.
8
În sindromul de sevraj alcoolic doza uzuala recomandata este de 200 mg de 3 ori pe
zi. În timpul primelor câteva zile doza poate fi crescuta (de exemplu la 400 mg de 3
ori pe zi).
Timonil retard este întotdeauna (exceptie posibila numai în prima zi) administrat în
doze zilnice divizate, adica de 2 pâna la 4 ori pe zi, în functie de starea
dumneavoastra.
Dozele prescrise de catre medicul dumneavoastra pot fi diferite fata de cele
prezentate mai sus.
În acest caz urmati instructiunile medicului dumneavoastra.
Comprimatele cu eliberare prelungita pot fi înghitite fie întregi, în timpul mesei sau
dupa masa, cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apa), fie lasate mai
întâi sa se dizolve (sa formeze o suspensie) în apa. Dizolvarea comprimatelor trebuie
sa se faca chiar înainte de administrarea medicamentului.
Daca aveti impresia ca efectul Timonil retard este prea slab sau prea puternic,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult Timonil retard decât trebuie
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, informati-l pe medicul
dumneavoastra imediat.
Este posibil sa aveti nevoie de îngrijire medicala.
Daca prezentati dificultati în respiratie, un puls rapid si neregulat, stop respirator sau
cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenta, ameteli, agitatie, stare de neliniste,
pierderea cunostintei, lesin, tremuraturi, bufeuri, tulburari de vedere, vorbire si
miscare, stare de rau si/sau varsaturi, halucinatii, crize convulsive, durere,
sensibilitate sau slabiciune musculara, scaderea temperaturii corporale, pupile
marite, este posibil ca doza dumneavoastra sa fie prea mare.
Întrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Timonil retard
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o cât mai curând posibil.
Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu administrati
doza uitata; doar reveniti la schema dumneavoastra obisnuita de utilizare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Este foarte important ca medicul dumneavoastra sa verifice periodic evolutia
dumneavoastra.
Daca încetati sa luati Timonil retard
Nu întrerupeti tratamentul fara a va consulta înainte cu medicul, deoarece boala
dumneavoastra se poate agrava.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate
ca nu apar la toate persoanele.
9
Timonil retard poate avea reactii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei
usoare si apar mai frecvent la începutul tratamentului si de regula dispar dupa
câteva zile de tratament.
Anumite reactii adverse pot fi grave.
Urmatoarele reactii adverse pot fi primele semne ale unor afectari grave a sângelui,
ficatului, rinichilor sau a altor organe ale dumneavoastra si pot necesita urgent
tratament medical.
Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau asigurati-va ca altcineva poate
face acest lucru în locul dumneavoastra:
- daca aveti febra, dureri în gât, eruptii cutanate, ulceratii în gura, glande umflate
sau va infectati mai usor (semne ale unui deficit de celule albe);
- daca sunteti obosit, aveti dureri de cap, scurtarea respiratiei când efectuati
exercitii, ameteala; sunteti palid, aveti infectii frecvente care produc febra,
frisoane, dureri în gât sau ulceratii în gura; sângerati sau va învinetiti mai usor
decât este normal, aveti sângerari nazale (deficit al tuturor celulelor din sânge);
- daca aveti pete de culoare rosie, în special pe fata, însotite de oboseala, febra,
greata, scaderea apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic);
- daca prezentati îngalbenirea partii albe a ochilor sau a pielii (semne de
hepatita);
- daca aveti urina de culoare închisa (semne de porfirie sau hepatita);
- daca aveti o scadere severa a cantitatii de urina eliminate datorita afectiunilor
rinichilor sau aveti sânge în urina;
- daca aveti dureri severe ale partii superioare a abdomenului, varsaturi,
scaderea apetitului alimentar (semne ale pancreatitei);
- daca aveti eruptii cutanate, înrosirea pielii, basici la nivelul buzelor, ochilor sau
gurii, descuamarea pielii, însotita de febra, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri
ale partilor corpului (semne ale unor reactii cutanate grave);
- daca aveti umflaturi ale fetei, ochilor sau limbii, dificultati la înghitire, respiratie
suieratoare, urticarie sau mâncarimi generalizate, eruptii cutanate, febra,
crampe abdominale, disconfort sau apasare la nivelul pieptului, dificultati în
respiratie, pierderea cunostientei (semne ale edemului angioneurotic si ale
reactiilor alergice severe);
- daca sunteti apatic, confuz, aveti spasme musculare sau o înrautatire
semnificativa a convulsiilor (simptome care pot fi asociate concentratiilor
scazute de sodiu din sânge);
- daca aveti febra, greata, varsaturi, dureri de cap, gât întepenit si sensibilitate
mare la lumina puternica (semne ale meningitei);
- daca aveti rigiditate musculara, febra mare, stare de constienta afectata,
hipertensiune arteriala, salivare excesiva (semne ale sindromului neuroleptic
malign);
- daca aveti puls neregulat, durere în piept;
- daca prezentati afectarea starii de cunostienta, lesin.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10) :
- scaderea numarului de celule albe din sânge;
- ameteli, somnolenta, oboseala;
- incapacitatea coordonarii miscarilor;
- greata, varsaturi;
- cresterea valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama-GT), de obicei
nesemnificative;
- reactii alergice pe piele, cu sau fara febra, urticarie (posibil severa).
10
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 pacienti din 100) :
- scaderea numarului de trombocite, cresterea anumitor celule albe din sânge
(eozinofilie);
- umflarea mâinilor, talpilor si a picioarelor (edem), retentie de lichide, crestere în
greutate;
- scaderea valorilor sodiului din sânge si al valorii sarurilor din sânge, însotite de
durere de cap, stare de toropeala si varsaturi, confuzie si alte tulburari mintale;
- durere de cap, tulburari de vedere (de exemplu vedere dubla, vedere
încetosata);
- uscaciunea gurii, pierderea apetitului alimentar;
- cresterea valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza
alcalina).
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 pacienti din 1000):
- miscari involuntare, cum sunt ticuri, tremuraturi, tremuraturi ale mâinilor,
miscari involuntare ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburari de miscare
(distonie);
- diaree, constipatie;
- cresterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze);
- înrosirea sau descuamarea pielii (dermatite exfoliative, eritrodermie);
- inflamatia vaselor de sânge.
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pâna la 10 pacienti din 10000) :
- cresterea numarului de celule albe din sânge (leucocitoza);
- marirea ganglionilor limfatici;
- valori serice mici ale acidului folic;
- reactii de hipersensibilitate întârziata (alergie) cu febra, eruptii cutanate,
inflamatia vaselor de sânge, marirea ganglionilor limfatici, dureri articulare,
scaderea sau cresterea numarului de celule albe din sânge, marirea de volum a
ficatului si a splinei, teste functionale hepatice modificate, probleme în
scurgerea bilei care pot aparea ca urmare a distrugerii /disparitiei ductelor
biliare din ficat. Aceste efecte pot influenta alte organe, cum sunt plamânii,
rinichii, pancreasul, intestinul gros si inima.
- inflamatie grava a ficatului cu potential amenintator de viata, mai ales în timpul
primelor luni de tratament;
- inflamatia hepatica (hepatita), îngalbenirea pielii si a ochilor (icter), probleme cu
scurgerea bilei care pot avea drept urmare distrugerea/disparitia cailor biliare
din ficat;
- halucinatii (acustice sau vizuale), depresie, manie, tulburari ale apetitului
alimentar (anorexie), agitatie, neliniste, comportament agresiv, confuzie,
somnolenta, vertij;
- miscari involuntare ale fetei (diskinezie orofaciala), rânjet sau miscari
contorsionate (coreoatetoza);
- dificultati de vorbire (vorbire neclara sau prost articulata), tulburari de miscare
a globilor oculari, o senzatie cutanata, cum ar fi arsura, întepatura, mâncarimea
sau furnicaturile, fara nici o cauza fizica aparenta (parestezie), functie nervoasa
alterata cu simptome de durere, arsura, tulburari senzoriale (polineuropatie,
neuropatie periferica), paralizie partiala (pareza), inflamatie nervoasa (nevrita
periferica);
- tulburari în sistemul de conducere electrica a inimii, cresterea sau scaderea
tensiunii arteriale;
- dureri la nivelul intestinului;
11
- o tulburare a sistemului imunitar care produce dureri articulare, eruptii
cutanate, febra (lupus eritematos);
- o senzatie neplacuta care evoca dorinta de a se scarpina;
- slabiciune musculara.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti) :
- modificari în tabloul hematologic cu potential amenintator de viata, cum ar fi
scaderea marcata a celulelor rosii (anemie, anemie aplastica, hemolitica sau
megaloblastica) sau pentru toate tipurile de celule ale sângelui (pancitopenie),
nedezvoltarea celulelor rosii sanguine (eritroblastopenie), lipsa grava a anumitor
celule albe din sânge (agranulocitoza);
- cresterea numarului de celule rosii sanguine imature (reticulocitoza);
- Foarte rar s-au raportat eruptii pe piele care pot pune viata în pericol (sindrom
Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) - vezi punctul 2;
- afectiuni cu metabolism alterat al pigmentului rosu din sânge (porfirie acuta
intermitenta, porfirie cutanea tarda, porfirie variegata);
- splina marita de volum;
- reactii alergice rapide, grave, inflamarea non-infectioasa a membranelor
cerebrale (meningita aseptica) cu torsiuni sau contractii musculare (mioclonii) si
modificari în numarul anumitor celule albe din sânge (eozinofilie periferica),
umflarea fetei, gurii, limbii sau a altor parti ale corpului, care poate cauza
dificultati în respiratie (angioedem), reac?ii alergice severe (reac?ii anafilactice);
- cresterea nivelului de hormoni implicati în reglarea lactatiei (prolactina) care
poate conduce la cresterea sânilor la barbati (ginecomastie) sau secretie lactata
inadecvata (galactoree);
- metabolism osos perturbat cu scaderea calciului în sânge, care poate conduce la
înmuierea oaselor (osteomalacie). Au fost raportate cazuri de tulburari osoase,
incluzând osteopenie, osteoporoza (subtierea osului) si fracturi. Verificati
împreuna cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati tratament
medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveti antecedente de osteoporoza
sau luati steroizi.
- teste functionale tiroidiene anormale, de obicei nesemnificative;
- niveluri crescute de colesterol (inclusiv HDL-colesterol, trigliceride);
- nivel crescut de cortizol liber (un anumit hormon);
- activarea tulburarilor mentale (psihoza), schimbari de dispozitie cum ar fi fobie,
deteriorarea proceselor de gândire, apatie;
- alterari ale gustului;
- o afectiune denumita sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptome
precum tremurat si febra mare, transpiratii extreme, respiratie si batai cardiace
rapide, stare de constienta si vigilenta diminuate;
- mâncarime cu roseata si umflarea ochilor (conjunctivita), cataracta (opacitati
ale cristalinului), presiune crescuta în ochi;
- tulburari de auz, de exemplu zgomote în urechi (tinitus), sensibilitate anormala la
sunete, scaderea auzului, modificari în perceptia sunetelor înalte;
- batai cardiace lente (bradicardie), batai cardiace neregulate, agravarea bolii
coronariene preexistente, colaps circulator, insuficienta cardiaca, inflamarea
venelor (tromboflebita), formare anormala a cheagurilor de sânge
(tromboembolie de exemplu embolie pulmonara);
- anumite tipuri de tulburari în sistemul de conducere electrica a inimii (bloc
atrioventricular) cu lesin;
- reactie alergica la nivelul plamânilor cu febra, dificultati în respiratie si
inflamatie a plamânilor (pneumonita, pneumonie), cicatrici si îngrosari la nivelul
plamânilor (fibroza pulmonara);
- inflamatia limbii si a gurii (stomatita, gingivita, glosita), inflamatia pancreasului;
12
- anumite tipuri de inflamatie hepatica (boala hepatica granulomatoasa),
insuficienta hepatica;
- sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), mici zone de
sângerare sub piele (purpura), înrosirea pielii cu edem si noduli (eritem
multiform si nodos), modificari de pigmentare a pielii, acnee, caderea parului,
transpiratie excesiva;
- cresterea excesiva a parului de pe fata si corp la femeie (hirsutism);
- dureri articulare sau musculare reversibile, crampe musculare;
- inflamatia rinichilor (nefrita tubulointerstitiala), insuficienta renala sau alte
simptome urinare (urinare dureroasa, urinare frecventa anormala, productie
redusa de urina, retentie urinara), cresterea valorilor ureei din sânge
(azotemie), cresterea proteinelor în urina, sânge în urina;
- disfunctii sexuale cum sunt impotenta, libido redus, reducerea fertilitatii
masculine si/sau numar redus de spermatozoizi sau spermatozoizi cu mobilitate
redusa;
- valori mici ale anticorpilor din sânge (hipogamaglobulinemie).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- cresterea numarului convulsiilor;
- pierderi de scurta durata ale constientei (crize de absenta) la începerea
tratamentului sau la cresterea dozei;
- agravarea simptomelor de scleroza multipla;
- deteriorarea maduvei osoase;
- pete depigmentate pe piele (vitiligo);
- valori mici ale vitaminei B12;
- valori mari ale unui anumit aminoacid (homocisteina);
- leziuni la nivelul ochilor (retinotoxicitate);
- sindrom constând în eruptii cutanate cauzate de medicament, cresterea
nodulilor limfatici, febra si posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS);
- reactii pe piele, cu înrosire si aparitia de vezicule (pustuloza exantematoasa
acuta generalizata, PEAG);
- reactii alergice încrucisate cu alte medicamente antiepileptice;
- reactivarea infectiei cu un anumit virus (virus herpetic 6 uman);
- tulburari de memorie;
- inflamatie a colonului;
- fracturi;
- o reactie pe piele cu papule aplatizate de culoare violet, însotite de mâncarimi,
cu linii albe întretaiate si dantelate (keratoza lichenoida);
- caderea unghiilor (onicomadesis).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest
prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul
sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare
privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Timonil retard
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
13
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri
vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Timonil retard
Timonil retard 150 mg
- Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungita
contine carbamazepina 150 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonoglicolat de sodiu,
copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu,
talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apa purificata
Timonil retard 300 mg
- Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungita
contine carbamazepina 300 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonoglicolat de sodiu,
copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu,
talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apa purificata
Timonil retard 600 mg
- Substanta activa este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungita
contine carbamazepina 600 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonoglicolat de sodiu,
copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu,
talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apa purificata
Cum arata Timonil retard si continutul ambalajului
Timonil retard 150 mg
Comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, plate, de culoare alba, marcate cu
litera "T 150" pe o fata si cu 2 linii perpendiculare care împart comprimatul în 4, pe
cealalta fata; cu diametrul de 9 mm si înaltimea de 2,8 – 3,4 mm. Linia mediana are
numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi înghitit usor si nu de
divizare în doze egale.
Timonil retard 300 mg
Comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, plate, de culoare alba, marcate cu
litera "T" pe o fata si cu 2 linii perpendiculare care împart comprimatul în 4, pe
cealalta fata; cu diametrul de 11 mm si înaltimea de 3,6 – 4,4 mm. Comprimatul
poate fi divizat în doua parti egale.
Timonil retard 600 mg
Comprimate cu eliberare prelungita, oblongi, de culoare alba, marcate cu "T" pe o
parte si o linie mediana pe cealalta parte, cu diametrul de 18,8 x 9,2 mm si înaltimea
de 6,2 – 7,2 mm. Comprimatul poate fi divizat în doua parti egale.
Este disponibil în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate, respectiv în cutii cu 10
blistere a câte 10 comprimate.
14
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germania
Fabricantul
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/