Timonil Sirop 100mg/5ml susp.orala 250ml

TIMONIL 100 mg/5 ml suspensie orală

Carbamazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Timonil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timonil
3. Cum să utilizaţi Timonil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Timonil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Timonil şi pentru ce se utilizează
TIMONIL conţine carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante. TIMONIL este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziţie.

Astfel TIMONIL este administrat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:
- epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului (crize focale); crizele pot apărea fără tulburări ale conştienţei (crize simple parţiale) sau asociate cu tulburări ale conştienţei (crize complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele emisfere cerebrale (crize generalizate), în special când acestea sunt cauzate de o zonă limitată a creierului (grand mal în timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie.
- durere facială paroxistică (nevralgia trigeminală).
- durere paroxistică în regiunea gâtului de cauză necunoscută (nevralgia genuină glosofaringiană).
- crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetică).
- convulsii non-epileptice în scleroza multiplă, de ex. nevralgie trigeminală, crize tonice (crize cu contracţii musculare egale ca intensitate), tulburări de vorbire şi de mişcare (disartrie paroxistică şi ataxie), tulburări senzitive (parestezii paroxistice) şi crize dureroase.
- prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj în dezalcoolizare. TIMONIL poate fi utilizat pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai în condiţii de spitalizare.
- profilaxia tulburărilor maniaco-depresive atunci când tratamentul cu litiu nu este eficient.
- tratamentul episoadelor maniacale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timonil
Nu utilizaţi Timonil
- dacă sunteţi alergic la carbamazepină, la parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina, desipramina, protriptilina, nortriptilina);
- dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular);
- dacă aveţi sau aţi avut porfirie hepatică, o boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului, prezent în eritrocite (de exemplu porfirie acută intermitentă, porfirie variegate, porfirie cutanea tarda);
- dacă aveţi sau aţi avut mielosupresie;
- concomitent cu voriconazol (medicament folosit în tratamentul micozelor), deoarece poate determina anularea efectului terapeutic al acestui medicament;
- în asociere cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO, utilizaţi pentru tratarea depresiei şi bolii Parkinson); tratamentul cu IMAO trebuie să fie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte de începerea administrării TIMONIL.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi TIMONIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi afecţiuni ale organelor hematoformatoare (afecţiuni hematologice); sau dacă aţi avut orice reacţie hematologică la administrarea altui medicament, care a determinat de exemplu scăderea leucocitelor (leucopenia);
- dacă aveţi dereglarea metabolismului sodiului;
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei cardiace, hepatice sau renale;
- dacă suferiţi de distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă de pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale conductibilităţii;
- dacă aveţi o presiunea intraoculară crescută (glaucom) sau dacă suferiţi de durere sau disconfort în cursul urinării; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze cu atenţie starea dumneavoastră;
- dacă prezentaţi sau aţi prezentat semne de sensibilitate neobişnuită (de exemplu erupţii pe piele) la oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital sau lamotrigină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei), pentru că în acest caz aveţi un risc mai mare de a dezvolta şi o sensibilitate neobişnuită la carbamazepină. Dacă sunteţi/aţi fost alergic la carbamazepină, probabilitatea să faceţi o reacţie alergică la oxcarbazepină fiind de 25 - 30%;
- dacă luaţi tratament de substituţie cu hormon tiroidian. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice nivelul hormonului tiroidian întrucât poate fi nevoie de o ajustare a dozei.
- dacă aveţi orice tulburare psihică;
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

În aceste situaţii tratamentul cu TIMONIL se va administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite.

A fost raportată apariţia erupţiilor cutanate cu potenţial risc vital (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) în cazul utilizării TIMONIL, acestea apărând iniţial ca puncte sau pete circulare, sub forma unor ţinte, de culoare roşiatică, adeseori cu flictene central, la nivelul trunchiului.
Alte semne cărora trebuie să li se acorde atenţie includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Aceste erupţii cutanate cu potenţial risc vital sunt adeseori însoţite de simptome de tip gripal. Erupţia poate evolua către flictene sau descuamări răspândite pe arii largi de piele.
Riscul cel mai mare de apariţie a reacţiilor severe pe piele este în primele săptămâni de tratament.
Dacă aţi dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în urma utilizării carbamazepinei, nu trebuie să mai luaţi niciodată carbamazepină.
Dacă dezvoltaţi o erupţie sau aceste simptome ale pielii, solicitaţi imediat asistenţă din partea medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi previzionat prin testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină.

Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu TIMONIL la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a TIMONIL şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

În cazul tratamentului epilepsiei, la pacienţii cu convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, TIMONIL se administrează cu precauţie. În cazul exacerbării acestor convulsii tratamentul cu TIMONIL trebuie întrerupt. Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absenţe), în consecinţă, TIMONIL nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de aceste forme de convulsii.
Dacă în timpul tratamentului cu TIMONIL, apar febră, dureri în gât, reacţii alergice ale pielii ca de exemplu erupţii cu umflături de noduli limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei, vânătăi apărute cu uşurinţă sau mici pete sanguinolente în piele (peteşii, purpură), trebuie să vă prezentaţi imediat la medic, fiind necesară de urgenţă o analiză a sângelui.

În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu TIMONIL trebuie întrerupt imediat.
În cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice sau ale unei tulburări hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic.

Întreruperea tratamentului cu TIMONIL poate fi necesară în cazul modificărilor anumitor tablouri sanguine (în special în cazul leucopeniei şi al trombocitopeniei), în situaţia în care apar concomitent simptome alergice, febră, dureri în gât sau hemoragii cutanate.
Înainte de iniţierea tratamentului cu TIMONIL şi periodic în cursul tratamentului, medicul va efectua mai multe teste de sânge, urină, teste care privesc funcţia hepatică şi renală. Este important să participaţi la aceste controale.
În cazul terapiei combinate, trebuie determinate la intervale regulate concentraţiile plasmatice de carbamazepină şi de alte antiepileptice şi, dacă este necesar, dozele zilnice trebuie reduse.

Se recomandă ca analiza sângelui şi testele hepatice să se efectueze înaintea începerii tratamentului cu
TIMONIL, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, şi apoi la intervale de o lună.
După încheierea unei perioade de tratament de 6 luni, este suficient să se facă 2-4 controale pe an.
Din cauza posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii (sensibilitate crescută a pielii la lumină), este indicat să vă protejaţi de razele solare puternice pe timpul tratamentului cu TIMONIL.
Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu TIMONIL.

Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi
utilaje până la dispariţia acestor simptome.
În cazul întrebuinţării specifice pentru prevenirea crizelor de epilepsie prezente la sindromul de abstinenţă alcoolică, este permisă administrarea de TIMONIL numai în condiţii de spitalizare sub atentă supraveghere medicală. Trebuie menţionat că reacţiile adverse ale carbamazepinei în sindromul de sevraj la alcool sunt similare şi se pot confunda cu sindromul de sevraj însuşi.

În cazuri excepţionale, TIMONIL poate fi utilizat în mod profilactic, în combinaţie cu litiul, pentru tratarea episoadelor maniaco-depresive, atunci când monoterapia cu litiu a eşuat. Pentru a preveni interacţiunile, nu trebuie depăşită o limită de siguranţă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei (8 µg/ml), iar nivelul litiului trebuie menţinut în intervalul terapeutic inferior (0,3-0,8 mval/l).
Tratamentul cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte şi nu va fi administrat simultan.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Tratamentul cu TIMONIL poate afecta contracepţia cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariţia unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepţie.

TIMONIL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important deoarece TIMONIL poate interacţiona cu alte medicamente, scăzând efectele lor, iar la rândul său concentraţia plasmatică de carbamazepină poate fi scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente. Nivelurile crescute de carbamazepină pot cauza efecte nedorite (de exemplu ameţeală, somnolenţă, tulburări de coordonare a mişcărilor, vedere dublă). Scăderea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei poate cauza o agravare a bolii, de exemplu recurenţa crizelor epileptice sau crize apărute în condiţiile sclerozei multiple ori senzaţie de durere la nivelul feţei, gurii sau gâtului. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a
preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar.

Informaţi medicul dacă utilizaţi:
- alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, progabid, mefenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, levetiracetam, lamotrigină, tiagabin, topiramat, acid valproic, oxcarbazepină, eslicarbazepină, zonisamid, stiripentol, vigabatrin, progabidă, valnoctamidă, valpromidă, metsuximid, fensuximid);
- neuroleptice tipice (haloperidol, bromperidol, tioridazină) şi neuroleptice atipice (clozapină, olanzapină, paliperidonă, loxapină, risperidonă, quetiapină, zotepină, aripiprazol, ziprasidonă);

Tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte de administrarea carbamazepinei şi nu trebuie urmat concomitent. Utilizarea concomitentă de neuroleptice facilitează apariţia reacţiilor adverse neurologice, fiind necesară ajustarea dozei neurolepticului folosit. Trebuie acordată atenţie următoarelor semne neurotoxice: mers nesigur, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare intrinseci crescute, fasciculaţii musculare. Date din literatură demonstrează că administrarea carbamazepinei adiţional tratamentului preexistent cu neuroleptice, creşte riscul apariţiei sindromului neuroleptic major sau a sindromului StevensJohnson.
- medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau anxietăţii: alprazolam, midazolam, mirtazapină, clobazam, litiu, viloxazină, inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, citalopram, sertralină), bupropion, nefazodonă, trazodonă, mianserină sau antidepresive triciclice (de ex. desipramină, imipramină, amitriptilină,
nortriptilină, clomipramin);

TIMONIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut, deoarece acesta poate creşte efectul de TIMONIL.

Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei carbamazepinei astfel încât TIMONIL poate fi administrat independent de orarul meselor.
În timpul tratamentului cu TIMONIL trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate modifica sau intensifica acţiunea TIMONIL într-o manieră imprevizibilă.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tratamentul cu TIMONIL poate afecta contracepţia cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariţia unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepţie.

Sarcina
Înainte de a rămâne gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru epilepsie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TIMONIL, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Este important să ţineţi sub control crizele epileptice în cursul sarcinii. Pe de altă parte, dacă utilizaţi medicamente antiepileptice (medicamente pentru tratamentul convulsiilor) în timpul sarcinii, există un risc potenţial pentru copilul dumneavoastră. La fel ca în cazul altor antiepileptice, au fost raportate în legătură cu carbamazepina diferite tipuri de malformaţii ale feţei, craniului sau sistemului cardiovascular, dezvoltarea redusă a unghiilor de la degetele mâinilor precum şi malformaţii ale altor organe (cunoscute sub denumirea de „sindrom anticonvulsivant fetal”), precum şi tulburări ale dezvoltării.

Diferite studii au arătat că riscul de formare a unor divizări la nivelul coloanei vertebrale (spina bifida) este crescut până la 1%, adică de aproximativ 10 ori mai mare decât nivelul normal de risc. Este recomandată folosirea măsurilor de diagnostic, cum sunt ultrasonografia şi testele pentru alfa-fetoproteină, pentru depistarea precoce a posibilelor defecte ale fătului şi embrionului.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri care decurg din utilizarea TIMONIL în cursul sarcinii.

Nu întrerupeţi tratamentul cu TIMONIL fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră.
În cursul sarcinii, trebuie folosită cea mai mică doză eficace, iar aceasta trebuie divizată în câteva doze mai mici pe parcursul zilei, întrucât malformaţiile sunt probabil cauzate de nivelurile înalte ale  substanţei active în sânge. Dacă este posibil, carbamazepina nu trebuie administrată împreună cu alte antiepileptice în cursul sarcinii, întrucât riscul de malformaţii este crescut.

TIMONIL poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie să luaţi suplimente cu acid folic înainte de sarcină şi în timpul sarcinii. De asemenea, trebuie să luaţi vitamina K1 în ultimele săptămâni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Alăptarea
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă a TIMONIL trece în laptele matern.
Veţi putea alăpta dacă medicul dumneavoastră este de acord cu acest lucru în cazul dumneavoastră, în mod individual, şi dacă copilul este atent supravegheat cu privire la apariţia reacţiilor adverse.
Totuşi, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prezintă o întârziere a creşterii în greutate, stare de somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii sau semne de tulburări hepatice, trebuie să încetaţi alăptarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră.

Fertilitatea
Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfuncţie sexuală, de exemplu impotenţă au scădere a libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de spermă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrucât reacţiile adverse care implică sistemul nervos central, cum sunt ameţeala, somnolenţă, oboseala, deficitul de coordonare a mişcărilor, tulburările de vedere cum sunt vederea dublă sau vederea înceţoşată apar în special la începutul tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, TIMONIL poate reduce viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau de a face munci riscante. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool. Chiar şi atunci când simptomatologia afecţiunii de bază care trebuie tratată este controlată adecvat sub tratament cu TIMONIL, acesta poate reduce capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.
Timonil conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Timonil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
TIMONIL se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual în 2-3 doze divizate.
Dozajul se stabileşte şi se controlează în mod individual de medicul specialist, urmărindu-se absenţa crizelor prin doze cât mai mici, mai ales în timpul sarcinii.
Tratamentul cu TIMONIL se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia.
În general, doza zilnică se administrează în mai multe prize. În unele cazuri s-a dovedit eficientă împărţirea dozei zilnice totale în 4-5 prize separate.
Schimbarea terapiei de la comprimate la forma lichidă se realizează prin administrarea aceleaşi doze totale divizată în mai multe doze mai scăzute.
Doza zilnică uzuală este de 400 - 1200 mg carbamazepină. De regulă, nu trebuie depăşită o doză totală zilnică de 1600 mg carbamazepină, deoarece la doze mari reacţiile adverse apar mai frecvent.
Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia combinată, prin determinarea nivelurilor plasmatice şi în funcţie de eficacitatea clinică. Experienţa a evidenţiat faptul că nivelul terapeutic al carbamazepinei este cuprins între 4 şi 12 micrograme/ml.

În unele cazuri individuale, doza necesară poate fi diferită de doza iniţială recomandată şi de dozele de întreţinere recomandate (de exemplu, când metabolismul medicamentului este accelerat datorită inducţiei enzimatice sau datorită interacţiunilor medicamentoase în terapia combinată).

Carbamazepina este de preferat a fi folosită în monoterapie pentru tratamentul epilepsiei.
Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic specialist, cu experienţă în tratamentul epilepsiei.
Dacă tratamentul se schimbă de la un alt antiepileptic pentru a folosi carbamazepină, doza medicamentului antiepileptic care va fi întrerupt, se va reduce gradat.

Se recomandă următoarele doze:
Epilepsie:
Se recomandă o creştere gradată a dozelor cu ajustarea individuală a schemei de tratament în funcţie de starea clinică a pacientului. Determinarea nivelului plasmatic al carbamazepinei poate fi utilă în stabilirea dozei optime.

Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 200 - 400 mg/zi (100-200 mg o dată sau de două ori pe zi, 5-10 ml TIMONIL suspensie orală), care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 -1200 mg/zi (40-60 ml TIMONIL suspensie orală), administrată în trei doze . În unele cazuri doze de 1600 mg sau chiar 2000 mg pot fi necesare.
La vârstnici: este necesară ajustarea dozelor, datorită potenţialelor interacţiuni medicamentoase, schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă.

Copii:
În general, pentru copii doza medie de întreţinere este de 10 - 20 mg/kg greutate corporală/zi, divizată
în mai multe prize.
* o măsură dozatoare conţine 5 ml suspensie orală cu un conţinut de 100 mg carbamazepină.

La copiii sub 4 ani se recomandă, pe baza experienţei clinice, să se înceapă, de preferinţă, cu o doză zilnică de 20 - 60 mg (1-3 ml TIMONIL suspensie orală). Această doză zilnică poate fi mărită o dată la două zile cu 20 – 60 mg carbamazepină, până la atingerea dozei terapeutice necesare. Totuşi, nu trebuie să se depăşească limitele de dozare indicate mai sus. Pe baza experienţei clinice, la copiii peste 4 ani, doza iniţială poate fi de 100 mg carbamazepină pe zi (5 ml TIMONIL suspensie orală). Această doză poate fi crescută din două în două zile sau o dată pe săptămână cu până la 100 mg carbamazepină pe zi, până când este atinsă doza terapeutică. Totuşi, nu trebuie să se depăşească limitele de dozare indicate mai sus.

Când este posibil TIMONIL este de preferat să fie administrat în monoterapie în tratamentul epilepsiei. În cazul asocierii TIMONIL la alte antiepileptice existente în tratamentul unui pacient cu epilepsie, doza de TIMONIL se creşte treptat în timp ce medicaţia concomitentă se menţine sau se ajustează în mod corespunzător.

Dacă luați mai mult Timonil decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze de TIMONIL decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Doza dumneavoastră ar putea fi prea mare dacă aveţi respiraţie dificilă, bătăi rapide sau bătăi neregulate ale inimii, stop respirator sau cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, stare de nelinişte, pierderea cunoştinţei, leşin, frisoane, bufeuri, probleme de vedere, vorbire şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături, halucinaţii, crize convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea temperaturii corporale, pupile mărite.
Nu există un antidot specific.

Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta supraveghere a medicului, într-o secţie de terapie intensivă. Pentru menţinerea funcţiilor vitale este necesară o monitorizare atentă a funcţiei cardiace şi respiratorii, a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei, precum şi corectarea dezechilibrelor electrolitice.

Dacă uitaţi să luați Timonil
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de TIMONIL la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul.

Dacă încetaţi să luați Timonil
Nu întrerupeţi tratamentul cu TIMONILmai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi înainte de a întrerupe tratamentul medicul dumneavoastră. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu TIMONIL.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după 8-14 zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul tratamentului cu TIMONIL, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de TIMONIL să fie ajustate şi individualizate.

La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome, contactaţi medicul imediat:
- febră mare, durere persistentă în gât;
- ulceraţii în gură, vânătăi sau sângerări neobişnuite;
- icter cutanat sau subconjunctival;
- transpiraţie crescută;
- durere în articulaţii şi muşchi, asociată cu erupţii la nivelul piramidei nazale şi tulburări respiratorii, care pot reprezenta semnele unei reacţii adverse rare (lupus eritematos);
- tulburări date de hipersensibilitate în multiple organe, febră, erupţii pe piele, dureri în articulaţii, tulburări hematologice şi disfuncţie hepatică;
- durere în regiunea stomacului.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10):
- ameţeli, ataxie, somnolenţă, oboseală, stare de epuizare;
- reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe;
- scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie; leucopenia benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din cazuri şi apare mai ales în primele 4 luni de terapie);
- greaţă, vărsături;
- creşterea anumitor enzime hepatice (gamma-GT), care de obicei nu este evidentă clinic.

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):
- cefalee;
- diplopie, tulburări de acomodare (vedere înceţoşată);
- la pacienţii vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie);
- scăderea numărului de plachete din sânge, creşterea anumitor celule albe din sânge (trombocitopenia, eozinofilia);
- gură uscată, pierderea apetitului;
- creşterea nivelului anumitor enzime aflate în ficat sau oase (fosfataza alcalină);
- retenţie hidrică, creştere în greutate, scăderea nivelului sanguin al sodiului şi al conţinutului total al sărurilor din sânge, însoţite de letargie, vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări  mentale;
- umflarea mâinilor, tălpilor şi a picioarelor (edem).

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):
- mişcări anormale involuntare cum ar fi tremurat, tremurul mâinilor, ticuri, mişcări involuntare ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie);
- înroşirea sau descuamarea pielii (dermatită exfoliativă, eritrodermie);
- diareea sau constipaţia;
- creşterea anumitor enzime hepatice (transaminaze);
- inflamarea vaselor de sânge (vasculită).

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):
- mişcări involuntare ale feţei (diskinezie orofacială), rânjet sau mişcări contorsionate (coreoatetoză), tulburări de mişcare a globilor oculari, tulburări de vorbire (vorbire neclară sau prost articulată);
- tulburări ale funcţionării nervilor cu simptome cum sunt durere, senzaţie de arsură, tulburări senzoriale (polineuropatie, neuropatie periferică), inflamaţie a nervilor (nevrita periferică), o senzaţie de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături pe piele, fără o cauză fizică aparentă (parestezie), slăbiciune musculară şi paralizie parţială (pareză);
- halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, manie, tulburări alimentare (anorexie), lipsa energiei şi a motivaţiei, comportament agresiv, agitaţie, confuzie, sedare, vertij;
- o tulburare a sistemului imunitar care produce dureri articulare, erupţii cutanate, febră (lupus eritematos), o senzaţie neplăcută care evocă dorinţa de a se scărpina (prurit);
- creşterea numărului de celule albe din sânge (leucocitoză), mărirea ganglionilor limfatici;
- dureri intestinale;
- inflamaţie hepatică gravă cu potenţial ameninţător de viaţă, mai ales în timpul primelor luni de tratament;

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):
- mâncărime cu roşeaţă şi umflarea ochilor (conjunctivită), opacifieri ale cristalinului, presiune crescută în ochi;
- tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus, tulburări de percepţie a sunetelor;
- o afecţiune denumită sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptome precum tremurat şi febră ridicată, transpiraţii extreme, respiraţie şi bătăi cardiace rapide, stare de conştienţă şi vigilenţă diminuate;
- alterarea simţului gustului;
- activarea tulburărilor mentale (psihoză latentă), schimbări de dispoziţie cum sunt fobie, deteriorarea proceselor de gândire, apatie;
- au fost raportate erupţii cutanate cu potenţial risc vital (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2);
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), înroşirea pielii cu edem şi noduli (eritem multiform şi nodos), modificări de pigmentare a pielii, mici zone de sângerare sub piele (purpură), acnee, pierderea părului, transpiraţie excesivă;
- creşterea excesivă a părului de pe faţă şi corp la femeie (hirsutism);
- modificări în tabloul hematologic cu potenţial ameninţător de viaţă, cum ar fi scăderea marcată a celulelor roşii (anemie, anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică) sau pentru toate tipurile de celule ale sângelui (pancitopenie), nedezvoltarea celulelor roşii sanguine (aplazie eritrocitară), lipsa gravă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză);
- creşterea numărului de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză);
- splină mărită de volum;

5. Cum se păstrează Timonil
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 12 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Timonil
- Substanţa activă este carbamazepina. Fiecare 5 ml suspensie orală conţin carbamazepină 100 mg.
- Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), ciclamat de sodiu, docusat de sodiu, gumă Xantan, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, aromă de vanilie *) , apă purificată. *) Conţine: guaiacol, parametoxibenzaldehidă, 2-metoxi-4-metilfenol, diacetil, heliotropină,
vanilină, propilenglicol.

Cum arată Timonil şi conţinutul ambalajului
Timonil se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă până la slab roşiatică, cu miros caracteristic de vanilie.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 250 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor cuprinse între 0,5 ml şi 5 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
DESITIN PHARMA SRL
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, România