Solpadein comp.eff.

Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg
comprimate efervescente

Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Solpadeine cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLPADEINE
Nu utilizaţi Solpadeine
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, codeină, la alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale Solpadeine;
- la copii cu vârsta sub 12 ani,
- dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de sângerare;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;
- dacă aveţi hemoragie digestivă,
- dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe (datorită prezenţei codeinei),
- în caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
- dacă aveţi diaree acută infecţioasă;
- dacă suferiţi de subocluzie sau ocluzie intestinală (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);
- dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);
- dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni;
- în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei);
- dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină);
- dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- în sarcină
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0- 18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;
- dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Solpadeine
Deoarece conţine paracetamol
- dacă obişnuiţi să consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic;
- dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor;
- dacă aveţi leziuni hepatice pre-existente (creşte riscul hepatotoxicităţii, datorită prezenţei paracetamolului);

Deoarece conţine codeină
- dacă suferiţi de afecţiuni cardio-vasculare (bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mare),
- utilizată în doze mari şi timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă şi apariţia unor simptome de tipul insomniei sau iritabilităţii la oprirea administrării medicamentului; acest medicament trebuie administrat în doza cea mai mică, pentru cât mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Utilizarea de rutină şi timp îndelungat, cu excepţia cazului în care se face sub supraveghere medicală, poate duce la dependenţă fizică şi psihică.
- dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul colecistului, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;
- dacă aveţi tuse productivă, codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheobronşice.

Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii,  emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia
şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).
- se impun precauţii în următoarele cazuri: la persoanele în vârstă sau cu debilitate fizică, cu leziuni craniene, hipertensiune intracraniană, insuficienţă suprarenaliană, miastenia gravis, abdomen acut, hipotiroidism, hipertrofie de
prostată sau stricturi uretrale, constipaţie cronică.
- nu este recomandată utilizarea la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produc dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea
de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme de respiraţie
Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme de respiraţie, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.
Deoarece conţine cafeină
- nu consumaţi cantităţi excesive de cafea şi ceai, în timpul tratamentului (datorită prezenţei cafeinei).
Legate de Solpadeine
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Solpadeine şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol, codeină sau cafeină.
Legate de paracetamol
Deoarece conţine paracetamol efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat concomitent cu:
- alte medicamente care conţin paracetamol;
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
- medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină);
- consum de alcool etilic (consum cronic);
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
- metoclopramid şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastrointestinale);
- zidovudină.

Legate de cafeină
- barbiturice sau antihistaminice;
- simpatomimetice, tiroxină;
- contraceptive orale;
- cimetidina;
- disulfiram;
- efedrina;
- enoxacina, ciprofloxacina şi norfloxacina;
- ergotamina.

Legate de codeină
- medicamente pentru tratamentul depresiei, hipnotice, sedative, antidepresive riciclice, IMAO, fenotiazine;
- metoclopramid şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastrointestinale);
- asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează blocarea secreţiilor traheobronşice, astfel încât acestea nu mai pot fi eliminate.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Utilizarea Solpadeine împreună cu alimente şi băuturi
Consumul excesiv de cafea, ceai sau alte băuturi energizante împreună cu utilizarea
Solpadeine poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare, de aceea e necesară prudenţă la administrarea medicamentului.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Solpadeine nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Solpadeine poate provoca ameţeli sau somnolenţă. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce măsură vă afectează administrarea acestui
medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Solpadeine
Solpadeine conţine sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
Solpadeine conţine 398 mg sodiu pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOLPADEINE
Utilizaţi întotdeauna Solpadeine exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare orală.
Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza uzuală este de 1-2 comprimate efervescente Solpadeine administrate oral, după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 doze pe zi (8 comprimate în 24 de ore).

Nu se administrează la un interval mai mic de 4 ore.
Nu depăşiţi dozele recomandate.

Copii:
Solpadeine nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Durata tratamentului
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Mod de administrare
Comprimatele se dizolvă complet în cel puţin jumătate de pahar cu apă.
Dacă aţi utilizat mai mult Solpadeine decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important
să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. În cazul unui supradozaj există riscul de afectare hepatică gravă şi de apariţie a tulburărilor respiratorii.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Solpadeine
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă aţi depăşit doza recomandată, adresaţi-vă
medicului chiar dacă nu vă simţiţi rău.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solpadeine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Întrerupeţi administrarea Solpadeine:
- dacă aţi efectuat o operaţie de colecistectomie (în urma căreia nu mai aveţi bilă) şi suferiţi de durere severă abdominală, greaţă şi vărsături,
- dacă aveţi reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime, uneori însoţite de dificultăţi de respiraţie sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feţei,
- dacă aveţi senzaţia de mâncărime, descuamări ale pielii sau ulcere la nivelul gurii,
- dacă aţi avut vreodată tulburări de respiraţie la administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi o reacţie asemănătoare la utilizarea acestui medicament,
- dacă aveţi vânătăi sau sângerări inexplicabile.

Reacţii adverse foarte rare
- scăderea numărului unor celule sanguine (trombocitopenie),
- scăderea numărului globulelor albe,
- erupţii trecătoare pe piele, reacţii alergice, uneori însoţite de dificultate în respiraţie sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feţei (anafilaxie),
- sindrom Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică,
- îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), la pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene,
- afecţiuni ale ficatului,
- nervozitate,
- ameţeli.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
- constipaţie, greaţă, vărsături, indigestie, uscăciunea gurii,
- pancreatită acută,
- somnolenţă, ameţeli,
- dependenţa psihică,
- mâncărimi, transpiraţii,
- ameţeli, agravarea durerii de cap după utilizarea timp îndelungat a medicamentului.

Consumul excesiv de cafea sau ceai în timpul tratamentului cu Solpadeine poate produce iritabilitate şi tensiune arterială mare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOLPADEINE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Solpadeine după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Solpadeine
- Substanţele active sunt paracetamol, cafeină şi codeină. Un comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 30 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 8 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol pulbere, zaharină sodică, laurilsulfat de sodiu, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, povidonă, dimeticonă, apă purificată.

Cum arată Solpadeine şi conţinutul ambalajului
Solpadeine se prezintă sub formă de comprimate plate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie de rupere pe una din feţe.

Mărimea ambalajului:
Cutie cu 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente.
Cutie cu 4 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente.
Cutie cu 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente.
Cutie cu 12 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente.
Cutie cu 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de inregistrare a medicamentului şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de inregistrare
Hipocrate 2000 SRL
Strada Prahova, nr. 6A, sector 1, 012423, Bucureşti 8 România

Fabricantul
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie.2015