DENUMIREA COMERCIALĂ
Redex® 5 mg
Redex® 10 mg
Redex® 20 mg
DCI-ul substanţelor active
Tadalafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: tadalafil 5 mg, 10 mg sau 20 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, Povidonă K30, stearat de magneziu, oxid galben de fier, Opadry II 32K520009 alb.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare galbenă, formă de migdală este inscripţionat cu „TQ” pe una din feţe şi netedă pe cealaltă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, G04BE08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Redex este un inhibitor selectiv, reversibil, al fosfodiesterazei tip 5. După stimularea sexuală, determină relaxarea muşchilor netezi ai vaselor şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
Tadalafil 20 mg administrat la subiecţi sănătoşi nu a produs diferenţe semnificative comparativ cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice (media scăderii maxime de 1,6mm Hg, respectiv de 0,8 mmHg), ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în ortostatism (media scăderii maxime de
După administrarea orală, în doză unică, concentraţia plasmatică maximă observată (Cmax) se realizează peste 30 min-6 ore (în mediu de 2 ore) după administrare.
Biodisponibilitatea absolută a tadalafil după administrarea orală nu a fost determinată.
Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că
Redex poate fi administrat cu sau fără alimente.
Distribuţie
Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 63 l, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi. La concentraţiile terapeutice, 94% din tadalafilul din plasmă este legat de proteine. În sperma subiecţilor sănătoşi apare mai puţin de 0,0005% din doza administrată.
Metabolizare
Tadalafil este metabolizat predominant de către citocromul CYP3A4 până la metabolitul catecol. Metabolitul catecol se supune metilării şi glucuronizării cu formarea metilcatecolului şi metilcatecol glucuronidului, respectiv. Metabolitul
circulant major este metilcatecol glucuronidul. Concentraţia metilcatecolului este mai mică decât 10% din concentraţia metilcatecol glucuronidului.
Studiile in vitro sugerează că nu este de aşteptat ca metaboliţii să fie farmacologic activi, la concentraţiile de metabolit observate.
Eliminare
Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 2,5 l/oră şi timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 17,5 ore la subiecţii sănătoşi. Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61% din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36% din doză).
Vârstnici
Subiecţii vârstnici sănătoşi (în vârstă de 65 ani şi peste) au un clearance mai redus al tadalafilului administrat oral, rezultând o expunere (ASC) cu 25% mai mare comparativ cu subiecţii sănătoşi în vârstă de 19 până la 45 ani. Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei. Totuşi, trebuie luată în consideraţie sensibilitate unor subiecţi vârstnici la preparat.
Copii
Tadalafilul nu a fost studiat la subiecţii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Pacienţii cu diabet zaharat
Expunerea la tadalafil (ASC) după administrarea unei doze de 10 mg la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19 % mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi concentraţia maximă mai mică cu 5%. Această diferenţă a expunerii nu justifică o ajustare a dozei.
Pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată
La pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată după administrarea unică sau multiplă a tadalafilului în doză de 20 mg nu a fost observată o creştere semnificativă a expoziţiei (ASC şi Cmax) la subiecţii vârstnici (70-80 ani) şi mai tineri (≤60 ani). Nu justifică modificarea dozei.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Redex este indicat pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.
Nu este indicată utilizarea tadalafilului de către femei.
Numai Redex® 5 mg: Tratamentul semnelor și simptomelor hiperplaziei benigne de prostată pentru bărbații adulți.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se vor înghiți întregi cu puţină apă, indiferent de masă
Redex® se va administra cu cel puţin 30 minute înainte de actul sexual.. Redex® poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.
Medicamentul se va administra la recomandarea medicului. Doza iniţială recomandată este de 10 mg, administrată înainte de actul sexual. La pacienţii la care tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea a 20 mg.
Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.
Redex® 10 şi 20 mg este destinat utilizării înaintea actului sexual anticipat. La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a Redex® (de exemplu cel puţin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerat adecvat un regim de administrare zilnică de Redex® în doze mici.
La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.
Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată
Pentru bărbaţii adulţi trataţi pentru ambele afecţiuni, hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza recomandată este de 5 mg administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei.
Grupe speciale de pacienţi.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, pacienţii diabetici.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA:
foarte frecvente(≥1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
mai puţin fervente (≥ 1/1000 şi <1/100),
rare(≥1/10000 şi <1/1000 )
şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţănecunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puţin frecvente
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele medicamentului.
Pacienţii care administrează orice formă de nitrat organic sau de donatori ai oxidului nitric, cum ar fi nitritul de amil.
Pacienţii care suferă de maladii cardiace sau care au suportat recent infarct miocardic în ultimele 90 zile.
Pacienţii care au suportat recent accident vascular cerebral.
Pacienţii cu hipotensiune sau hipertensiune arterială necontrolată medicamentos.
Pacienţii care au avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.
SUPRADOZAJ
Nu sunt date
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Actul sexual implică un risc posibil pentru pacienţii cu maladii cardiace, în acest caz se recomandă adresarea la medic. Se va administra cu precauție în caz de:
- siclemie, mielom multiplu, leucemie, orice deformare a penisului.
- afecțiuni hepatice grave, afecțiuni renale grave.
Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate intervenţii chirurgicale pelviene sau îndepărtarea totală sau paţială a prostatei în care nervii prostatei sunt secţionaţi.
La o scădere bruscă a acuității vizuale sau pierdere a vederii, se va sista administrarea medicamentului.
Redex nu este destinat utilizării de către femei sau adolescenti cu vârsta mai mică de 18 ani.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Tadalafilul nu este indicat pentru femei.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje
Unii barbaţi care au administrat tadalafil în studii clince au manifestat vertij. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienţii vor recunoaște reacţia la medicament.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Este contraindicată administrarea concomitentă cu nitraţi,, blocante alfa-adrenergice, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau hiperplazia benignă de prostată.
La administrarea concomitentă cu medicamentele care inhibă CYP3A4 (ex.: ketoconazol, inhibitori ai proteazei pentru tratamentul infecţiei cu HIV) frecvenţa efectelor adverse poate să crească.
Nu se va administra concomitent cu alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.
Consumul de alcool etilic poate afecta capacitatea de a obţine erecţia şi poate scădea temporar tensiunea arterială. Se va evita consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a vertijului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Redex 5 mg.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru
administrare în cutie de carton.
Redex 10 mg sau Redex 20 mg.
Câte 2 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Noiembrie 2015
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Al-Taqaddom Pharmaceutical Industries,
P.O.Box:1019 Amman 11947, Iordania
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Al-Taqaddom Pharmaceutical Industries,
P.O.Box:1019 Amman 11947, Iordania
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)