Salmimet 500mg comp.film.gastr.

Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente
Mesalazină

1. Ce este Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează
Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
• tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscută sub numele de colită ulcerativă.
• tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente
• dacă sunteţi alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi probleme serioase cu ficatul sau rinichii.
Atenţionări şi precauţii
-înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
• dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic;
• dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră.
Precauţii suplimentare
-în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.
-în cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncţiunea dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salmimet 500 mg comprimate a trecut nedizolvat în scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Administrarea mezalazinei poate duce la formarea de pietre la rinichi. Simptomele pot include dureri lombare şi prezenţa sângelui în urină. Aveţi grijă în timpul tratamentului cu mesalazină să beţi o cantitate suficientă de lichide.
Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente).
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar);
• Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Nu sunt probabile reacţii adverse legate de sodiu la această doză.

3. Cum să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente
Utilizaţi întotdeauna Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare
Salmimet 500 mg este destinat numai pentru administrare orală.
Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid.
Doza
Adulţi şi vârstnici
Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente este:

Boala Crohn                                                      Colită ulceroasă

Episod acut                  Episod acut                         Tratament profilactic/tratament pe termen lung

Mesalazină (substanţa activă)                                 1,5- 4,5 g                         1,5 g-3,0 g                          1.5 g

Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente       3x1 şi                                    3x3 3x1                      şi  3 x2 3x1

Copii
Există date limitate privind eficacitatea Salmimet la copii (6-18 ani),
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea copilului dumneavoastră.
Episoade acute:
După iniţierea tratamentului cu doze de 30-50 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.
Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă):
După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. în general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului.
Durata tratamentului
Durata tratamentului dumneavoastră depinde de natura, severitatea şi de evoluţia bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Este important să urmaţi tratamentul cu Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes.
Dacă aveţi impresia că efectul Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată.
Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salmimet, trebuie să continuaţi să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce.
Dacă uitaţi să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu utilizaţi o doză dublă de Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament, opriţi administrarea şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră:
• febră,
• erupţii pe piele însoţite,
• dificultăţi în respiraţie.
Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor comprimate şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră.
Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină:
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori):
• Dureri de cap.
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori):
• dureri abdominale, diaree, dispepsie, flatulenţă, greaţă, vomă;
• durere abdominală severă cauzată de inflamaţia pancreasului;
• schimbări în parametrii de funcţionare a ficatului, schimbări în enzimele pancreatice;
• schimbări în numărul celulelor sangvine albe.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• ameţeli;
• durere în piept, dificultate în respiraţie sau umflarea extremităţilor ca urmare a efectului asupra inimii;
• icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar;
• sensibilitate crescută a pielii la soare şi lumină ultravioletă (fotosensibilitate);
• dureri articulare;
• senzaţie de oboseală sau slăbiciune.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
° febră, dureri în gât sau stare generală de rău, ca urmare a schimbării numărului celulelor sangvine;
• erupţii pe piele sau inflamaţie, stare alergică care cauzează dureri articulare, erupţii pe piele şi febră;
• diaree severă şi durere abdominală cauzată de o reacţie alergică a acestui medicament la nivelul intestinului;
• afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică);
• respiraţie dificilă, tuse, respiraţie şuierătoare, umbră pulmonară pe radiografie din cauza afecţiunilor pulmonare alergice şi / sau inflamatorii;
• căderea părului (alopecie);
• dureri musculare;
• modificări ale funcţiei rinichilor, uneori cu umflarea membrelor sau dureri persistente;
• scăderea tranzitorie a cantităţii de spermă.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• pietre la rinichi şi durere de rinichi asociată (vezi pct. 2).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizări acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi nitiun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente
• Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 500 mg mesalazină.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carbonat de sodiu anhidru, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, stearat de magneziu, eudragit E100, polietilenglicol, talc, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză 5 cps, eudragit LI00, trierii citrat, oxid de fer galben.
Cum arată Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului
Salmimet 500 mg sunt comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare galbenă, cu suprafaţă netedă pe ambele părţi.
Câte 100 comprimate gastrorezitente sunt ambalate în blistere din PVC/PVDC-AI,în cutie de carton împreună cu prospectul pentru pacient.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Bilim ilaţSanayi veTicaret A£.
Kaptanpaşa Mahallesi, Zindrlikuyu Cad No: 184 34440 Beyoglu-istanbul/Turda
Fabricantul
Bilim îlaţSanayi veTicaret A.Ş.
GOSB 1900Sokak, No: 1904 41480 Gebze kocaeli/Turcia