PARIET 20 mg comprimate gastrorezistente
Rabeprazol sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este PARIET şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PARIET
3. Cum să luaţi PARIET
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PARIET
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PARIET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PARIET conţine substanţa activă rabeprazol sodic. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni“ (IPP). Aceştia acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomac.
PARIET comprimate sunt utilizate pentru tratamentul următoarele afecţiuni:
- „Boala de reflux gastroesofagian” (BRGE), care poate include senzaţia de arsură stomacală (pirozis). BRGE apare atunci, când acidul şi alimentele trec din stomac în esofag (tubul prin care trec alimentele).
- Ulcere la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului. Dacă aceste ulcere sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori” (H. pylori) vi se vor administra de asemenea antibiotice. Utilizarea PARIET comprimate împreună cu
antibiotice determină eradicarea infecţiei şi vindecarea ulcerului. De asemenea previne revenirea infecţiei şi a ulcerului.
- Sindromul Zollinger-Ellison, în care stomacul produce prea mult acid.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PARIET
Nu luaţi PARIET dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- sunteţi gravidă, sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- alăptaţi.
Nu utilizaţi PARIET dacă oricare din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
Vezi de asemenea punctul Sarcina şi alăptarea.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi PARIET, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: -
- dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni sau la „benzimidazoli substituiţi”;
- la unii pacienţi s-au observat probleme sanguine sau hepatice, dar acestea s-au ameliorat deseori la oprirea tratamentului cu PARIET;
- dacă aveţi cancer de stomac;
- dacă aţi avut vreodată probleme de ficat;
- dacă luaţi atazanavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV;
- dacă aveţi rezervele reduse ale organismului sau factori de risc pentru reducerea vitaminei B12 şi urmaţi tratament de lungă durată cu rabeprazol sodic. Similar tuturor agenţilor de reducere a acidului, rabeprazolul sodic poate duce la o
absorbţie redusă de vitamina B12.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest PARIET.
Copii
PARIET nu trebuie utilizat la copii.
Dacă prezentaţi diaree severă (apoasă sau cu sânge), însoţită de simptome cum sunt febră, durere abdominală sau sensibilitate, opriţi administrarea de PARIET şi adresaţivă imediat unui medic.
Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este PARIET, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul fracturilor la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
PARIET împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol sau itraconazol – utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de fungi. PARIET poate scădea cantitatea acestui tip de medicament în sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
- Atazanavir – utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV. PARIET poate scădea cantitatea acestui tip de medicament în sânge şi de aceea aceste medicamente nu trebuie administrate împreună.
- Metotrexat (un medicament chimioterapeutic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul dumneavoastră cu PARIET.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PARIET.
Sarcina şi alăptarea
• Nu utilizaţi PARIET dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Nu utilizaţi PARIET dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi somnolent în timp ce luaţi PARIET. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sa
- Comprimatul se administrează dimineaţa înainte de micul dejun.
- Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi PARIET timp de alte 6 săptămâni.
Pentru ulcere la nivelul intestinului (ulcere duodenale)
- Doza uzuală este de un comprimat de PARIET 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.
- Comprimatul se administrează dimineaţa înainte de micul dejun.
- Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi PARIET timp de alte 4 săptămâni.
Pentru ulcere provocate de infecţia cu H. pylori şi pentru a preveni reapariţia acestora
- Doza uzuală este de un comprimat de PARIET 20 mg de două ori pe zi, timp de şapte zile.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.
Pentru informaţii privind celelalte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu H. pylori, vezi prospectele fiecărui medicament.
Sindromul Zollinger-Ellison, în care există un exces de acid produs în stomac
- Doza uzuală este de trei comprimate de PARIET 20 mg o dată pe zi, ca tratament iniţial.
- Doza trebuie ulterior ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la tratament.
Dacă urmaţi tratament pe termen lung, va fi necesar să vă prezentaţi la medic la intervale regulate pentru a se verifica comprimatele care vi se administrează şi simptomele dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Pacienţi cu probleme ale ficatului
Trebuie să vă adresaţi medicului care va avea grijă deosebită la începutul
tratamentului cu PARIET şi în timp ce continuaţi să luaţi acest medicament.
Dacă luaţi mai mult PARIET decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult PARIET decât trebuie, discutaţi cu medicul sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi PARIET
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi ca de obicei.
- Dacă uitaţi să luaţi medicamentul timp de mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua să luaţi medicamentul.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi PARIET
Ameliorarea simptomelor va apărea de obicei înaintea vindecării complete a ulcerului.
Este important să nu încetaţi să luaţi comprimatele pană când nu vi se spune acest lucru de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt de obicei uşoare şi se ameliorează fără a fi necesar să încetaţi să luaţi medicamentul.
Opriţi administrarea PARIET şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
- Reacţii alergice – semnele pot include umflarea bruscă a feţei, dificultăţi de respiraţie sau scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca leşin sau colaps.
- Infecţii frecvente, cum sunt inflamarea gâtului sau creşterea temperaturii (febră), sau ulcere la nivelul gurii sau gâtului.
- Vânătăi sau sângerări care se produc cu uşurinţă.
Aceste reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
- Formarea unor vezicule severe pe piele sau durere sau ulcere la nivelul gurii şi gâtului.
Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane).
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
- Infecţii.
- Dificultăţi de somn.
- Durere de cap sau ameţeli.
- Tuse, secreţii nazale sau durere în gât (faringită).
- Efecte la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt durere de stomac, diaree, meteorism (flatulenţă), senzaţie de vomă (greaţă), stare de rău (vărsături) sau constipaţie.
- Suferinţe sau dureri de spate.
- Stare de slăbiciune sau simptome asemănătoare celor din gripă.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
- Senzaţie de nervozitate sau somnolenţă.
- Infecţie la nivelul pieptului (bronşită).
- Dureri la nivelul sinusurilor şi blocarea sinusurilor (sinuzită).
- Uscăciune a gurii.
- Indigestie sau balonare.
- Erupţie sau înroşirea pielii.
- Durere la nivelul muşchilor, piciorului sau articulaţiilor.
- Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
- Infecţie a vezicii urinare (infecţie de tract urinar).
- Durere toracică.
- Frisoane sau febră.
- Modificări ale funcţiilor ficatului (observate în analizele de sânge).
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie).
- Depresie.
- Hipersensibilitate (include reacţii alergice).
- Tulburări vizuale.
- Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) sau tulburări ale gustului.
- Tulburări la nivelul stomacului sau durere de stomac.
- Probleme de ficat, incluzând îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).
- Erupţie cu mâncărimi ale pielii sau apariţia de vezicule pe piele.
- Transpiraţie.
- Probleme de rinichi.
- Creştere în greutate.
- Modificări ale celulelor albe din sânge (evidenţiate prin analize de sânge) care pot duce la infecţii frecvente.
- Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce duce la sângerare sau la apariţia de vânătăi, mai frecvente decât în mod normal.
Alte reacţii adverse posibile (cu frecvenţă necunoscută)
– Mărirea sânilor la bărbaţi.
- Retenţie de lichide.
- Valori scăzute ale sodiului în sânge, ceea ce poate duce la oboseală şi confuzie, contracţii musculare, convulsii şi comă.
- Pacienţii care au avut anterior probleme cu ficatul pot prezenta foarte rar encefalopatie (o boală a creierului).
Dacă vi se administrează PARIET timp de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului în sânge să fie scăzute. Valorile scăzute ale magneziului se manifestă prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, ameţeli, creşterea ritmului inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului pot duce, de asemenea, la scăderea valorilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de sânge periodice pentru a monitoriza valorile
dumneavoastră de magneziu.
Nu vă preocupaţi în legătură cu această listă de reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi nici una dintre acestea.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARIET
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine PARIET 10 mg
Substanţa activă este rabeprazol sodic.
1 comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 10 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, oxid de magneziu, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, etilceluloză, hipromeloză ftalat, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), ceară de carnauba, cerneală (shellac alb, oxid negru de fier (E 172), etanol dehidratat, 1- butanol).
Ce conţine PARIET 20 mg
Substanţa activă este rabeprazol sodic.
1 comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, oxid de magneziu, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, etilceluloză, hipromeloză ftalat, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), ceară de carnauba, cerneală (shellac alb, oxid roşu de fier (E 172), esterul acidului glicerinic, etanol dehidratat, 1-butanol).
Cum arată PARIET şi conţinutul ambalajului
PARIET 10 mg comprimate gastrorezistente sunt rotunde, biconvexe, acoperite cu înveliş roz, inscripţionate cu „E241” pe o faţă.
PARIET 20 mg comprimate gastrorezistente sunt rotunde, biconvexe, acoperite cu înveliş galben, inscripţionate cu „E243” pe o faţă.
PARIET este disponibil în cutii cu 1 sau 2 blistere a câte 14 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Johnson&Johnson SRL, Rusia
str. Krîlatskaya, 17/2, 121614, Moscova.
Tel.: (495) 755-83-57
Fax: (495) 755-83-58
Fabricanții
Cilag, AG,
Hochstrasse 201 CH-8205, Schaff hausen,
Elveţia.
Bushu Pharmaceuticals Ltd.,
Misato factory, 950, Hiroki, Ohaza,
Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken,
Japonia.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
