1. CE ESTE ONDANSETRON-BP COMPRIMATE Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron-BP comprimate conţine ondansetron, un compus care aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai serotoninei (5HT3). Medicamentele utilizate în tratamentul cancerului, radioterapie sau proceduri chirurgicale pot determina senzaţie şi stare de rău (greaţă şi vărsături). Ondansetron-BP comprimate este utilizat pentru prevenirea şi / sau tratamentul senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor induse de aceste medicamente sau de proceduri chirurgicale.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP COMPRIMATE Nu utilizaţi Ondansetron-BP comprimate
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Atenţionări şi precauţii
înainte să utilizaţi Ondansetron-BP comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-suferiţi de boli ale ficatului;
-suferiţi de constipaţie severă sau aveţi blocaj intestinal;*
-aţi avut vreodată probleme cu inima sau aveţi bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
-aţi suferit ©-intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea polipilor sau amigdalelelor
-dacă aveţi probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sînge.
Ondansetron-BP comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Luaţi unul din următoarele medicamente?
•Apomorfină
•Fenitoină (pentru convulsii)
•Carbamazepină (pentru convulsii, tulburări bipolare, dureri severe la nivelul feţei- neuralgie trigeminală)
•Rifampicină (folosită pentru tratarea infecţiilor bacteriene, tuberculozei sau leprei)
•Medicamente anti-aritmice sau beta-blocante utilizate pentru a trata problemele inimii
•Medicamente precum antraciclinele care pot creşte riscul apariţiei bătăilor neregulate ale inimii în timpul utilizării de ondansetron
•Tramadol (pentru durere moderată pînă la acută)
Vă rugăm să informaţi medicul despre acestea înainte de a lua ondansetron.
Ondansetron-BP comprirrfate împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Administrarea Ondansetron-BP comprimate nu este influenţată de ingestia alimentelor sau băuturilor.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Ondansetron-BP comprimate în cazul în care este posibil să fiţi gravidă.
Este probabil ca ondansetronul să treacă în laptele matern. Vă rugăm să evitaţi alăptarea dacă luaţi Ondansetron-BP comprimate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ondansetron-BP comprimate nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ondansetron-BP comprimate conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP COMPRIMATE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ondansetron comprimate nu trebuie administrat la copii cu vîrsta sub 6 ani, datorită pericolului de sufocare.
Tratamentul aretei si vărsăturilor produse de dtostatice şi radioterapie:
Doza de ondansetron recomandată pentru adulţi este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament şi 8 mg la 12 ore după tratament.
Pentru efectul emetic întîrziat sau prelungit, după primele 24 de ore, tratamentul trebuie continuat pînă la 5 zile cu o doză de 8 mg de două ori pe zi. Pentru copiii cu vîrsta peste 5 ani şi adolescenţi medicul dumneavoastră va decide doza în funcţie de vîrstă şi suprafaţa corporală sau greutatea corpului copilului.
Vă rugăm să vă asiguraţi că luaţi comprimatele aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
Greaţa si vărsăturile oost-operatorii
Doza uzuală pentru adulţi este de 16 mg cu o oră înainte de anestezie sau de 8 mg înainte urmate de două doze de 8 mg la cîte 8 ore.
Copiii (cu vîrsta peste 6 ani) şi adolescenţii (sub 18 ani): Medicul poate decide administrarea unei injecţii în detrimentul comprimatelor.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice
Dacă aveţi afecţiuni hepatice, doza maximă recomandată este« mg/zi. Dacă aţi făcut sau urmează să faceţi teste pentru a verifica funcţiile ficatului, Ondansetron-BP comprimate poate afecta rezultatele acestor teste.
Dacă utilizaţi mai mult Ondansetron-BP comprimate decît trebuie
în acest caz contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Va rugăm sa luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ondansetron-BP comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele, luaţi unul cît mai repede posibil. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi nu manifestaţi greaţă sau vărsături, luaţi următoarea doză la ora recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă aveţi greţuri (vărsături) în interval de o oră după ce aţi luat doza, mai luaţi o doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Ondansetron-BP comprimate
Nu sunt necesare precauţii speciale atunci cînd încetaţi să mai luaţi Ondansetron-BP comprimate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ondansetron-BP comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Multe efecte adverse sunt în general blînde şi efectele adverse dispar după încetarea utilizării Ondansetron-BP comprimate.
Reacţiile adverse pot fi:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10
-dureri de cap.
Frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100
-bufeuri;
-constipaţie;
-modificări ale rezultatelor testelor funcţiilor ficatului.
Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 100, dar la mai mult de 1 pacient din 1000
-convulsii, mişcări musculare anormale sau rigiditate musculară, mişcare necontrolată a ochilor, bătăi lente sau neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri în piept şi o creştere în testele funcţiei hepatice (cel mai frecvent la pacienţii trataţi prin chimioterapie cu cisplatină). în cazul în care observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cît mai curînd posibil;
-sughiţ.
Rare: apar ia mai puţin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 pacient din 10000
-reacţii de hipersensibilitate, inclusiv durere bruscă în piept, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau limbii, erupţii cutanate, urticarie sau pete roşii. Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
-tulburări de vedere, de exemplu vedere înceţoşată (deşi această reacţie a fost aproape întotdeauna asociată mai degrabă cu ondansetron injectabil decît comprimate);
-tulburări de ritm cardiac (cauzînd uneori o pierdere bruscă a conştienţei).
Foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi
Pierdere temporară a vederii, mai ales în timpul administrării intravenoase şi pe perioada chimioterapiei cu dspiatin.
De obicei reacţia dispare după 20 minute. ,
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ ONDANSETRON-BP COMPRIMATE Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemîna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Ondansetron-BP 4 mg comprimate
Substanţa activă este ondansetronul. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ondansetron dihidrat (în recalcul la ondansetron anhidru) - 4 mg. Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), lactoză monohidrat, copovidonă (Kollidon VA-64), Ludipress® (lacto- ză, polividonă, crospovidonă).
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie„BP'', suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
Ondansetron-BP 4 mg comprimate este ambalat în cutii cu 3 blistere din folie de contur cu fag din peliculă de polivinilclorid şi folie de aluminiu a cîte 20 comprimate.
Ce conţine Ondansetron-BP 8 mg comprimate
Substanţa activă este ondansetronul. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ondansetron dihidrat (în recalcul la ondansetron anhidru) - 8 mg. Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), lactoză monohidrat, copovidonă (Kollidon VA-64), Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie„BP", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
Ondansetron-BP 8 mg comprimate este ambalat în cutii cu 3 blistere din folie de contur cu fag din peliculă de polivinilclorid şi folie de aluminiu a cîte 20 comprimate.
Deţinătorul Certificatului De înregistrare şi Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, ,„ . ___
str. Grădescu, 4, mun. Chişinău, Republica Moldova
