Ondansetron 2mg/ml sol. inj. 2ml

CE ESTE ONDANSETRON-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ondansetron-BP este un medicament împotriva greaţurilor şi a vărsăturilor. Ondansetron-BP tratează greaţa şi vărsăturile datorate tratamentului cu citostatice, radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale. Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani sau cu o suprafaţă corporal mai mare de 0,6 m2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP

Nu utilizaţi Ondansetron-BP

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Ondansetron-BP;

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;

- la copii cu o suprafaţă corporală mai mică de 0,6 m2 sau la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (datorită experienţei clinice limitate). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ondansetron-BP - dacă suferiţi de boli ale ! catului, deoarece este necesară administrarea cu prudenţă în insu! cienţa hepatică severă, iar doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg;

- dacă suferiţi de constipaţie severă sau aveţi blocaj intestinal, deoarece trebuie să ! ţi supravegheat după administrarea de Ondansetron-BP;

- dacă aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale de scoatere a amigdalelor, caz în care trebuie să ! ţi strict monitorizaţi în perioada postoperatorie;

- dacă suferiţi de boli ale inimii, deoarece administrarea ondansetronului la pacienţii care urmează tratament cu medicamente antiaritmice sau beta-blocante se face cu prudenţă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fă- ră prescripţie medicală. Dacă sunteţi în tratament cu fenitoină, carbamazepină sau rifampicină efectul ondansetronului poate scădea. Dacă sunteţi în tratament cu tramadol, ondansetronul poate scădea efectul analgezic al acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament. Nu utilizaţi Ondansetron-BP în cazul în care sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ondansetron-BP nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ondansetron-BP nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CUM SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP

Utilizaţi întotdeauna Ondansetron-BP exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ondansetron-BP se administrează în injecţie intramuscular şi intravenos.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Chimioterapie şi radioterapie

Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variaza în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variaza între 8-32 mg pe zi. Ondansetronul se poate administra, de asemenea, pe cale rectala, orala (comprimate si sirop), parenterala (intramuscular si intravenos).

Chimioterapie şi radioterapie emetogenă:

Adulţi

Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg ondansetron imediat înainte de tratamentul chimioterapic sau radioterapie, urmată de 8 mg ondansetron dupa 12 ore. Pentru prevenirea emezei întîrziate sau prelungite dupa primele 24 ore, tratamentul cu ondansetron administrat pe cale orală sau rectală trebuie continuat timp de până la 5 zile, în doza de 8 mg de doua ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Doza recomandată este de 5 mg/m2 administrată în doză unica intravenoasă imediat înainte de inceperea chimioterapiei, urmată după 12 ore de administrarea orală a 4 mg ondansetron; se administrează în continuare 4 mg ondansetron de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile după terminarea acesteia.

Chimioterapie intens emetogenă:

Adulţi

Pentru majoritatea pacienţilor trataţi cu doze mari de chimioterapice cu potenţial emetogen, de exemplu doze mari de cisplatin, ondansetronul s-a dovedit e! ca- ce dacă s-a administrat după una dintre schemele următoare:

- doza unica de 8 mg ondansetron administrată intravenos lent imediat înainte de chimioterapie;

- o doza de 8 mg ondansetron administrată intravenos lent imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată de alte 2 doze de 8 mg la interval de 4 ore sau de perfuzarea continuă a 1 mg/ora timp de 24 ore;

- o doza unică de 16 mg ondansetron, diluata în 50-100 ml soluţie salină izotonă sau altă soluţie compatibilă şi administrată în perfuzie cu durata de 15 minute sau mai mult imediat înainte de începerea chimioterapiei.

Datorită creșterii riscului de prelungire a intervalului QT odată cu creşterea dozei, nu trebuie administrată o doză unică mai mare de 16 mg. În cazul administrării unor chimioterapice cu potenţial emetogen mare, e! cacitatea poate ! crescută prin administrarea unei doze unice intravenoase de 20 mg dexametazonă fosfat sodică înainte de chimioterapie.

Copii şi adolescenţi

Ondansetron-BP poate ! administrat în doză unică intravenoasă de 5 mg/m2 imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmate după 12 ore de administrarea orală a 4 mg ondansetron; se administrează în continuare 4 mg de 2 ori pe zi pe tot parcursul curei şi încă 5 zile dupa terminarea acesteia.

Greaţa si varsaturi postoperatorii

Adulţi

Pentru profilaxia greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii, ondansetronul se poate administra după una din urmatoarele scheme:

- oral o doză de 8 mg ondansetron cu o oră înainte de anestezie, urmată de încă 2 doze la interval de 8 ore;

- intravenos lent o doza unica de 4 mg ondansetron o dată cu inducerea anesteziei. Pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate, se recomandă administrarea unei doze unice de 4 mg intravenos lent.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani

Pentru profilaxia vărsăturilor postoperatorii la copii, doza recomandată este de 0,1 mg/kg în administrare intravenoasă lentă până la un maxim de 4 mg imediat înainte sau după inducerea anesteziei.

 

Pacienţii cu afecţiuni renale

Dozele nu necesită ajustare.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice

Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.

Pacienţi cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenţei administrării.

Dacă aţi utilizat mai mult Ondansetron-BP decât trebuie

În acest caz contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ondansetron-BP soluție injectabilă.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

EACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ondansetron-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente – care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente – care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente – care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare – care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare – care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse pot fi:

Frecvente: tranzit intestinal întârziat.

Mai puţin frecvente: bufeuri, sughiţ, constipaţie, dureri de cap.

Rare: creşteri trecătoare ale valorilor enzimelor hepatice.

Foarte rare: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, reacţii extrapiramidale, reacţii distonice, convulsii, tulburări de ritm cardiac (aritmii), bătăi cardiace încetenite (bradicardie), tensiune arterială scăzută.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii locale: durere, roşeaţă, urticarie şi senzaţie de arsură la locul de administrare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SE PĂSTREAZĂ ONDANSETRON-BP SOLUȚIE INJECTABILĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Ondansetron-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Ondansetron-BP

Ce conţine Ondansetron-BP

Substanţa activă este ondansetron.Un mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg. O fiolă (4 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 8 mg. Celelalte componente sunt: acid citric, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru injecţii.