Omeprazol 20mg caps.

INDICAŢII TERAPEUTICE

•  AINS-gastropatie;

•  Ulcer gastric şi duodenal (tratamentul şi profilaxia recidivelor);

•  boala de reflux gastroesofagian;

•  stările hipersecretorii (sin­dromul Zollinger-Ellison, ulcer indus de stres, adenomatoză poliendocrină, mastocitoză sistemică);

•  pancreatita acută (pentru excluderea secreţiei pancreasului);

•  terapia de eradicare a Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal infectaţi (în cadrul tratamentului complex).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern, de preferinţă dimineaţa înaintea mesei. Capsulele se înghit întreg, fără a fi mestecate sau deschise, cu o cantitate mică de apă.

Adulţilor şi copiilor în caz de acutizare a ulcerului duodenal se administrează în doza de 20 mg (1 capsulă) o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni.

În caz de acutizare a ulcerului gastric şi bolii de reflux gastroesofagian, AINS-gastropatiei se indică câte 20 mg (1 capsulă) o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.

Pentru eradicarea Helicobacter pylori se indică câte 20 mg (1 capsulă) de 2 ori pe zi timp de 7-14 zile (în dependenţă de schema de eradicare folosită).

Pentru profilaxia acutizărilor ulcerului gastric şi duodenal se indică intern câte 10-20 mg o dată pe zi în cure de 2-4 săptămâni de 2 ori pe an (în caz de evoluţie sezonieră a maladiei) sau neîntrerupt.

În sin­dromul Zollinger-Ellison doza se selectează individual, în dependenţă de nivelul iniţial al secreţiei gastrice. La o doză selectată adecvat nivelul secreţiei nu trebuie să depăşească 10 mmol acid/oră sau 5 mmol acid/oră după rezecţie gastrică. De obicei tratamentul se iniţiază cu doza de 60 mg/zi (3 capsule), mărind-o la necesitate până la 80-120 mg/zi (4-6 capsule), divizate în 2-3 prize. E posibilă administrarea de durată a preparatului (până la 5 ani).

Doza maximă la o priză constituie 40 mg, doza nictemerală maximă – 120 mg. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă doza nictemerală nu va depăşi 20 mg (1 capsulă).

REACŢII ADVERSE

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi): formarea chisturilor gastrice glandulare şi hiperplazia celulelor parietale la tratament îndelungat (cu caracter benign, reversibil).

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, eozinopenie, agranulocitoză, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii şi prurit cutanat, urticarie, rinoree, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, şoc anafilactic, fotosensibilitate, eritem exsudativ multiform (sindromul Stevens-Johnson).

Tulburări oculare: în cazuri unice – dereglări ireversibile ale văzului.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, dureri abdominale, diaree sau constipaţie, meteorism; foarte rar – activitate crescută a transaminazelor hepatice, modificarea gustului, xerostomie, stomatită; gastrită atrofică; hepatită şi dereglări ale funcţiei hepatice (la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente).

Tulburări psihice: depresie, agitaţie,

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, slăbiciune generală, encefalopatie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, miastenie, mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: disurie, hematurie, proteinurie, nefrită interstiţială.

Alte: în cazuri unice – ginecomastie, edeme periferice, transpiraţie abundentă, alopecie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, sarcina, perioada de alăptare.

SUPRADOZARE 

Omeprazolul posedă o toxicitate joasă. La administrarea în dozele până la 270 mg/zi omeprazolul nu a produs intoxicaţie. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă la administrarea dozelor excesiv de mari e posibilă dezvoltarea confuziei mintale, vederii neclare, somnolenţei, xerostomiei, cefaleei, greţurilor, tahicardiei, aritmiilor.

Antidot specific nu există. Măsurile de urgenţă includ sistarea preparatului, tratament simptomatic şi suportiv, orientat spre înlăturarea dereglărilor apărute. Hemodializa nu este eficientă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE 

Înaintea iniţierii tratamentului cu omeprazol e necesar de exclus prezenţa procesului malign (în special în ulcerul gastric), deoarece e posibilă mascarea simptomaticii şi crearea dificultăţilor în stabilirea diagnosticului corect.

În caz de dificultăţi de deglutiţie, capsulele se deschid, iar conţinutul se amestecă cu lichid uşor acid (suc, iaurt, smântână) şi se ingerează imediat sau în decurs de 30 min.

Terapia permanentă de durată

Terapia antirecidivantă permanentă de durată cu omeprazol este indicată pacienţilor cu boala de reflux gastroesofagian (BRGE) stadiul III-IV după Savary-Miller confirmată endoscopic, în caz de complicaţii ale BRGE (esofagul Barrett, strictură sau ulcer esofagian), administrarea remediilor medicamentoase care reduc tonusul sfincterului inferior al esofagului, în caz de BRGE stadiul II după Savary-Miller cu 2 acutizări în antecedente, în caz de valori joase ale presiunii bazale în regiunea sfincterului inferior al esofagului.

Utilizarea în pediatrie

Experienţa administrării omeprazolului la copiii cu vârsta sub 5 ani este limitată. Utilizarea omeprazolului la pacienţii din această categorie de vârstă e posibilă doar după indicaţii vitale.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicat în sarcină. Administrarea în perioada de sarcină e posibilă doar după indicaţii vitale. La necesitatea administrării în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrarea omeprazolului nu se reflectă asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE 

La administrarea concomitentă cu remediile antiacide nu s-au determinat interacţiuni clinic semnificative.

Încetineşte absorbţia remediilor medicamentoase, care depind de pH – ampicilină, itraconazol, ketoconazol, preparatele de fier.

Reţine eliminarea şi intensifică acţiunea remediilor medicamentoase, metabolizate prin intermediul citocromului CYP2C19 – warfarină, diazepam, fenitoină.

Claritromicina şi omeprazolul la administrare concomitentă îşi măresc reciproc concentraţiile plasmatice şi intensifică acţiunea antihelicobacter.

Intensifică acţiunea hematotoxică a cloramfenicolului, tiamazolului (mercazolil), preparatelor de litiu.