DEXINAL®
solutie injectabila
DENUMIREA COMERCIALA
Dexinal®
DCI-ul substantei active Dexketoprofenum
COMPOZITIA
2 ml solutie injectabila contine: substanta activa: dexketoprofen (sub forma de dexketoprofen trometamol)-50 mg. excipienti: etanol (96%), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru injectii.
FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Solutie transparenta, incolora.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene. Derivati de acid propionic. M01AE17.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamina al S-(+)-2-(3-benzoylphenyl) al acidului propionic; care apartine grupului de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene si poseda efect analgezic, antiinflamator si antipiretic. Mecanismul de actiune al preparatelor antiinflamatoare nonsteroidiene este legat de reducerea sintezei de prostaglandine prin inhibarea caii ciclooxigenazei. În mod specific, exista o inhibare a transformarii de acid arahidonic în endoperoxizi ciclici, prostaglandine si tromboxani. Mai mult decât atât, inhibarea sintezei de prostaglandine ar putea afecta alti mediatori ai inflamatiei, cum ar fi chininele, provocând o actiune indirecta, care ar suplimenta actiunea directa.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie: Dupa administrarea intramusculara a dexketoprofen trometamol, concentratiile maxime sunt atinse în 20 de minute (între 10 si 45 min). Pentru doze unice de 25 - 50 mg, ASC (aria de sub curba) s-a dovedit a fi doza dependenta proportionala cu doza, atât dupa administrarea intramusculara, cât si cea intravenoasa. Ca si în cazul altor medicamente ce se fixeaza în proportii mari de proteinele plasmatice (99%), volumul de distributie are o valoare medie mai mica de 0,25 l / kg. Calea de eliminare principala pentru dexketoprofen o constituie glucuronoconjugarea, urmata de excretia renala.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderata - severa, în cazul în care administrarea orala nu este indicata, de exemplu: postoperatoriu, în colica renala si în durerile de spate severe.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Copii si adolescenti: Dexketoprofen nu a fost studiat la copii si adolescenti. Cu toate acestea, nu se va administra la copii si adolescenti, deoarece nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii la aceste grupuri de vârsta. Adulti: Doza recomandata este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8-12 ore. În caz de necesitate, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore.
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 150 mg. Dexinal® este destinat administrarii pe termen scurt, iar tratamentul trebuie sa se limiteze la perioada simptomatica acuta (nu va depasi doua zile). Imediat ce este posibil, pacientii vor urma un tratament analgezic, administrat pe cale orala. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara pentru controlul simptomelor.
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie pâna la severa, Dexinal® poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, daca este indicat, în aceleasi doze recomandate la adulti.
Vârstnici: Nu este necesara ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totusi, din cauza scaderii fiziologice a functiei renale la pacientii vârstnici, se recomanda o doza mai mica în caz de insuficienta renala usoara: 50 mg dexketoprofen - doza zilnica totala. Afectiuni hepatice: În cazul pacientilor cu insuficienta hepatica usoara spre medie (scor Child-Pugh 5- 9), doza zilnica totala va fi scazuta la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atenta a functiei hepatice. Dexinal® nu va fi administrat în cazul pacientilor cu afectiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10-15).
Insuficienta renala: Doza zilnica totala va fi scazuta la 50 mg dexketoprofen în cazul pacientilor cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei de 50-80ml/min). Dexinal® nu trebuie administrat pacientilor cu insuficienta renala medie sau severa (eliminarea creatininei < 50 ml/min).
Mod de administrare: Dexinal® poate fi administrat intramuscular sau intravenos:
* Administrare intramusculara: continutul unei fiole (2ml) de solutie injectabila Dexinal® va fi administrata prin injectare lenta profund intramuscular.
* Administrare intravenoasa: Perfuzie intravenoasa: solutia diluata, preparata, va fi administrata prin perfuzie intravenoasa, cu durata cuprinsa între 10 - 30 min. Solutia va fi ferita de lumina solara directa. Injectie intravenoasa: la necesitate, continutul unei fiole (2ml) de solutie injectabila Dexinal® poate fi administrat prin injectare intravenoasa lenta în interval de minimum 15 secunde. În cazul în care Dexinal® este administrat intramuscular sau intravenos, solutia va fi injectata imediat dupa extragere din fiola bruna. Pentru administrarea prin perfuzie intravenoasa, continutul unei fiole (2ml) de solutie injectabila, va fi diluat aseptic si ferit de lumina solara directa.
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse se vor indica conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventa:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 si <1/10),
mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100),
rare (>1/10000 si <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: foarte rare - neutropenie, trombocitopenie.
Tulburari ale sistemului imunitar: rare – edem laringian; foarte rare – reactie anafilactica, inclusiv soc anafilactic.
Tulburari metabolice si de nutritie: rare - anorexie.
Tulburari psihice: mai putin frecvente – insomnie, anxietate.
Tulburari ale sistemului nervos: mai putin frecvente – cefalee, vertij, somnolenta; rare – parestezii, sincope.
Tulburari oculare: mai putin frecvente – vedere încetosata.
Tulburari acustice si vestibulare: mai putin frecvente – ameteala; rare – tinitus.
Tulburari cardiace: mai putin frecvente – palpitatii, foarte rare - tahicardie.
Tulburari vasculare: mai putin frecvente - îmbujorare; rare - hipertensiune arteriala; foarte rare – hipotensiune arteriala.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: rare – bradipnee; foarte rare – bronhospasm, dispnee.
Tulburari gastrointestinale: frecvente - greata si / sau vome, dureri abdominale, diaree, dispepsie; mai putin frecvente – gastrita, constipatie, xerostomie, meteorism; rare - ulcer peptic, hemoragie gastrointestinala sau perforatie gastrointestinala; foarte rare – pancreatita.
Tulburari hepatobiliare: rare – hepatita, icter; foarte rare – hepatocitoliza.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: mai putin frecvente - eruptie cutanata; rare - urticarie, acnee, transpiratie abundenta; foarte rare – Sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica (Sindromul Lyell), angioedem, edem facial, reactii de fotosensibilitate, prurit.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: rare - durere de spate.
Tulburari renale si ale cailor urinare: rare- insuficienta renala acuta, poliurie; foarte rare - nefrita sau sindrom nefrotic. Tulburari ale aparatului genital si sânului: rare - tulburari menstruale, afectiuni ale prostatei. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: frecvente - oboseala, durere, astenie, frisoane; rare - edeme periferice. Investigatii diagnostice: rare - valori anormale ale activitatii testelor functionale hepatice.
Cele mai frecvente reactii adverse observate sunt de natura gastrointestinala. Pot aparea ulcerele peptice, perforatiile sau sângerarile gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici. În urma administrarii au fost raportate greata, varsaturi, diaree, flatulenta, constipatie, dispepsie, durere abdominala, melena, hematemeza, stomatita ulcerativa, exacerbare a colitei si bolii Crohn. Mai putin frecvent, a fost observata gastrita.
Edemele, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca au fost raportate la asocierea cu tratamentul cu AINS. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara deoarece au fost observate si în cazul altor AINS: meningita aseptica, manifestata mai ales în cazul pacientilor cu lupus eritematos sistemic sau cu afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv, precum si reactii hematologice (purpura, anemie aplastica si hemolitica, rar agranulocitoza si hipoplazie medulara). Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari si în tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de manifestari trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
CONTRAINDICATII
Dexinal® nu se va administra în urmatoarele cazuri:
* Pacientii cu hipersensibilitate la dexketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
* Pacientii la care substantele cu actiune similara (de exemplu, acid acetilsalicilic si alte nesteroide) determina crize astmatice, spasm bronhic, rinita acuta, sau cauzeaza polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic.
* Pacientii cu ulcer peptic activ sau suspecti de hemoragii, sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (doua sau mai multe episoade dovedite de ulcerare sau sângerare) sau dispepsie cronica.
* Pacientii care prezinta hemoragii gastrointestinale active sau suspectate, sau alte hemoragii active sau tulburari de sângerare.
* Pacientii cu antecedente de hemoragie sau perforatie gastrointestinala, legate de tratamente anterioare cu nesteroidiene.
* Pacientii care sufera de boala Crohn sau colita ulceroasa.
* Pacientii care au prezentat în antecedente astm bronhic.
* Pacientii cu insuficienta cardiaca severa.
* Pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa (clearance-ul creatininei < 50 ml/min).
* Pacientii cu insuficienta hepatica severa (scor Child-Pugh de 10-15).
* Pacientii care au prezentat diateza hemoragica si alte tulburari de coagulare.
* În timpul trimestrului al III-lea de sarcina si în perioada de alaptare. Dexinal® este contraindicat pentru administrare neuraxiala (intra-tecala sau epidurala) din cauza continutului de etanol.
SUPRADOZAJ
Simptomatologia conditionata de supradozaj nu este cunoscut a. Produse medicamentoase similare au produs tulburari gastrointestinale (vomitari, anorexie, dureri abdominale) si neurologice (somnolenta, vertij, dezorientare, cefalee). În cazul consumului excesiv sau administrarii accidentale, se începe imediat tratamentul simptomatic, în functie de starea clinica a pacientului. Dexketoprofen trometamol poate fi eliminat prin dializa.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Utilizarea sigura la copii si adolescenti nu a fost stabilita. A se administra cu precautie pacientilor cu antecedente alergice. Administrarea solutiei injectabile Dexinal® concomitent cu nesteroidiene, inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenaza-2, trebuie evitata. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara pentru controlul simptomelor. Hemoragia gastrointestinala, ulcerarea sau perforatia, care pot fi fatale, au fost raportate, la toate antiinflamatorii nesteroidiene, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau antecedente de manifestari gastrointestinale grave.
Când apar hemoragii gastrointestinale sau ulceratii la pacientii care administreaza Dexinal®, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul aparitiei hemoragiei, ulcerarii si perforarii gastrointestinale este cu atât mai mare, cu cât dozele AINS sunt marite, la pacientii cu antecedente la ulcer, cu precadere, în cazurile grave de hemoragie sau perforatie, precum si la pacientii vârstnici.
Pacientii vârstnici sunt mai predispusi la reactii adverse la AINS, în special, hemoragie si perforatie gastrointestinala, care pot fi fatale. Astfel de pacienti trebuie sa înceapa tratamentul, administrând doza minima disponibila. AINS vor fi eliberate cu atentie pacientilor cu antecedente la boli gastrointestinale (colita ulceroasa, boala Crohn), deoarece aceasta conditie poate fi exacerbata. Ca si în cazul tuturor AINS, orice antecedente de esofagita, gastrita si / sau ulcer peptic trebuie sa fie cautate, cu scopul de a se asigura vindecarea totala a acestora, înainte de începerea tratamentului cu dexketoprofen trometamol. Pacientii cu simptome gastrointestinale sau cu antecedente de boala gastrointestinala trebuie sa fie monitorizati pentru tulburari digestive, sângerari gastrointestinale în special.
Terapia combinata cu agenti de protectie (de exemplu, misoprostol sau inhibitorii pompei de protoni) ar trebui sa fie luate în considerare pentru acesti pacienti, dar si pentru pacientii care necesita concomitent doze mici de aspirina sau alte medicamente, ce pot creste riscul gastrointestinal. Pacientii cu antecedente de toxicitate gastrointestinala, în special atunci când persoanele sunt în vârsta, trebuie sa raporteze orice simptome abdominale neobisnuite (în special sângerare gastrointestinala), mai ales în stadiile initiale ale tratamentului.
Se recomanda precautie la pacientii tratati concomitent cu medicamente care ar putea mari riscul de ulcerare sau sângerare, precum corticosteroizi orali, anticoagulante, cum ar fi
warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau antiagregante plachetare, cum ar fi aspirina. Toate AINS non-selective pot inhiba agregarea plachetara si prelungi timpul de sângerare prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Utilizarea concomitenta a dexketoprofen trometamol si doze profilactice de heparina cu greutate moleculara mica în perioada postoperatorie a fost evaluata în studii clinice monitorizate si nici un efect asupra parametrilor de coagulare nu a fost observat. Cu toate acestea, pacientii carora li se administreaza tratament care interfereaza cu hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte anticoagulante cumarinice sau heparine trebuie monitorizati cu atentie în cazul în care este administrat dexketoprofen trometamol.
Monitorizare si recomandari adecvate sunt necesare pentru pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si / sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pâna la moderata, deoarece retentie de lichide si edeme au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari si în tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu exista date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru dexketoprofen trometamol.
Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica, patologie arteriala periferica si / sau boala cerebrovasculara pot fi tratati cu dexketoprofen trometamol, doar dupa o examinare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata înainte de initierea tratamentului de lunga durata a pacientilor cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Reactii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de AINS.
Pacientii par a fi expusi celui mai mare risc la aceste reactii la începutul terapiei, debutul reactiei fiind, în majoritatea cazurilor, în prima luna de tratament. Administrarea de Dexinal® trebuie întrerupta la prima aparitie a eruptiei cutanate, leziunilor mucoaselor, sau orice alt semn de hipersensibilitate. Ca si în cazul tuturor AINS, pot creste concentratiile plasmatice de azot ureic si ale creatininei. Ca si în cazul altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, acestia pot fi asociati cu efecte adverse asupra sistemului renal care poate duce la nefrita glomerulara, nefrita interstitiala, necroza papilara renala, sindrom nefrotic si insuficienta renala acuta. În cazul altor AINS, acestia pot provoca cresteri tranzitorii mici în unii parametri hepatici, si, de asemenea, cresteri semnificative ale AST si ALT. În cazul în care se observa o crestere semnificativa a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt. Prudenta deosebita se va acorda pacientilor cu insuficienta hepatica si / sau a functiilor renale, precum si pacientilor cu antecedente de hipertensiune arteriala si / sau insuficienta cardiaca.
La acesti pacienti, utilizarea AINS poate cauza deteriorarea functiei renale, retentie de lichide si edeme. A se acorda atentie, de asemenea, pacientilor care primesc tratament cu diuretice sau celor care ar putea dezvolta hipovolemie, deoarece exista un risc crescut de nefrotoxicitate. Precautie speciala ar trebui s a se acorde pacientilor cu antecedente de boli cardiace, în special cei cu manifestari anterioare de insuficienta cardiaca, deoarece exista un risc crescut de declansare a insuficientei cardiace.
Pacientii vârstnici sunt mult mai susceptibili de a suferi de insuficienta renala, cardiovasculara sau hepatica. Dexinal® ar trebui sa fie administrat cu precautie la pacientii care sufera de tulburari hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv. Ca si în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, dexketoprofenul poate masca simptomele unei infectii acute. In cazuri izolate, s-a descris o agravare a infectiilor tesuturilor moi simultana administrarii de antiinflamatori nesteroizi. Din acest motiv, daca pe durata tratamentului se observa aparitia semnelor unei infectii bacteriene sau o agravare a celei existente, este necesar de contactat imediat medicul.
Fiecare fiola de solutie injectabila Dexinal® contine 100 mg de etanol echivalent a 2,5 ml de bere sau 1,04 ml de vin per doza. Este daunator pentru persoanele ce sufera de alcoolism. A lua în considerare cazul femeilor gravide si care alapteaza, copiii si grupurile cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doza, adica practic „fara sodiu”.
Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de tratare Dexinal® s-a dovedit a fi compatibil când este amestecat în volume mici (de exemplu, într-o seringa) cu solutii injectabile de heparina, lidocaina, morfina si teofilina. Pentru administrarea sub forma de perfuzie intravenoasa, continutul unei fiole (2 ml) de Dexinal® trebuie diluat într-un volum de 30 pâna la 100 ml de ser fiziologic, glucoza sau solutie lactata Ringer. Solutia trebuie diluata aseptic si protejata de lumina solara directa. Solutia diluata este o solutie transparenta. Dexinal®, diluat într-un volum de 100 ml de ser fiziologic sau solutie de glucoza a dovedit a fi compatibil cu urmatoarele produse medicamentoase: dopamina, heparina, lidocaina, hidroxizina, morfina, petidina si teofilina.
Dexinal® este de unica folosinta si orice solutie nefolosita trebuie aruncata. Înainte de administrare, solutia trebuie inspectata vizual pentru a va asigura ca este limpede si incolora: nu ar trebui sa fie utilizat în cazul în care se observa particule.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Dexinal®
este contraindicat în timpul trimestrului al III-lea de sarcina si în perioada de alaptare. Perioada de sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina si / sau dezvoltarea embrionului / fatului.
Datele din studiile epidemiologice atentioneaza în privinta unui risc crescut de avort si de malformatii cardiace si gastroschizis dupa utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1%, pâna la aproximativ 1,5%.
Se presupune ca riscul creste odata cu doza si durata tratamentului. În timpul celui de-a al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostaglandina pot expune fatul la:
• toxicitate cardiopulmonara (cu închiderea prematura a canalului arterial si hipertensiune pulmonara);
• disfunctie renala, care poate evolua pâna la insuficienta renala cu oligo-hydroamniosis; Mama si nou-nascutul, la sfârsitul sarcinii, pot fi expusi la:
• o posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate sa apara chiar si la doze foarte mici;
• inhibarea contractiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului. Perioada de alaptare Nu se cunoaste daca dexketoprofen se excreta în laptele matern. Daca dexketoprofen trometamol se administreaza femeilor care încearca sa conceapa sau în timpul primului si al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie cât mai scazuta si durata tratamentului cât mai scurta posibil.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Dexinal® poate genera stari de ameteala si de somnolenta si, din acest motiv, poate influenta usor capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Urmatoarele interactiuni se refera la preparatele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) în general: Asocieri nerecomandate:
* Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv doze mari de salicilati (≥ 3 g/zi): administrarea asociata a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creste riscul de ulcer gastric si de hemoragie, prin efect sinergic.
* Anticoagulante: AINS pot duce la marirea efectelor anticoagulantelor, cum ar fi warfarina, datorat puternicei legaturi proteino-plasmatice a dexketoprofen si inhibarii functiei plachetare si afectarii mucoasei gastroduodenale. Daca asocierea acestora nu poate fi evitata, se impune tinerea sub observatie clinica si monitorizarea indicilor de laborator.
* Heparina: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibarii functiei plachetare si afectarii mucoasei gastroduodenale). Daca asocierea acestora nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica.
* Corticosteroizi: risc crescut de ulceratii gastrointestinale sau hemoragii.
* Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în sânge, care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renala a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la initierea, în timpul modularii si la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
* Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/saptamâna sau mai mari: creste toxicitate hematologica a metotrexatului prin reducerea eliminarii sale renale de catre AINS.
* Hydantoine si sulfonamide: efectul toxic al acestor substante poate fi crescut. Asocieri care necesita precautii:
* Diuretice, inhibitori ECA, aminoglicozide antibacteriene si antagonisti ai receptorilor angiotenzinici II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor si al altor medicamente anti-hipertensive. În cazul pacientilor cu insuficienta renala acuta (de exemplu, pacienti deshidratati sau pacienti vârstnici cu insuficienta renala acuta), la administrarea concomitenta poate aparea nefrotoxicitate, de obicei, reversibila. În cazul administrarii în asociere a dexketoprofen cu un diuretic, este esential ca pacientului sa i se asigure o hidratare corespunzatoare, iar functia renala va fi monitorizata la începutul tratamentului.
* Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/saptamâna: cresterea toxicitatii hematologice a metotrexatului prin scaderea clearance-ului renal de catre AINS. Se recomanda monitorizarea saptamânala a hemoleucogramei în primele saptamâni ale asocierii si supraveghere atenta în cazul existentei insuficientei renale si la vârstnici.
* Pentoxifilina: creste riscul de hemoragie. Se recomanda monitorizarea clinica atenta si determinarea frecventa a timpului de sângerare.
* Zidovudina: creste riscul toxicitatii asupra liniei eritrocitare (prin actiune asupra reticulocitelor); cu anemie severa, care apare la o saptamâna dupa începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma si numararea reticulocitelor la 1 - 2 saptamâni dupa începerea tratamentului cu AINS.
* Sulfoniluree: AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin înlocuirea acesteia de pe receptorii proteinelor plasmatice. Asocieri care necesita supraveghere:
* Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scadea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
* Ciclosporina si tacrolimus: AINS pot creste efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizata functia renala.
* Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
* Agenti antiplachetari si inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinala.
* Probenecid: concentratia plasmatica a dexketoprofenului poate fi crescuta; aceasta interactiune se poate datora inhibarii secretiei tubulare renale si glucuronoconjugarii, necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen.
* Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot majora concentratia plasmatica a glicozidelor.
* Mifepriston: din cauza riscului teoretic ca inhibitorii sintezei de prostaglandine pot sa altereze eficacitatea mifepristonului, AINS nu vor fi administrate în interval de 8 - 12 zile de la administrarea mifepristonului.
* Quinolona: testele pe animale arata ca dozele mari de quinolone asociate cu AINS pot creste riscul aparitiei convulsiilor. Incompatibilitati
Dexinal® nu trebuie amestecat într-un volum mic (de exemplu, într-o seringa) cu solutie de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina sau hidroxizina, deoarece acest lucru va duce la o precipitare a solutiei. Solutiile diluate pentru perfuzie obtinute, nu trebuie amestecate cu prometazina sau pentazocina.
PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila 50mg / 2ml. Cîte 6 fiole a câte 2 ml împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25?C. Medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este administrat imediat, durata si conditiile de pastrare devin responsabilitatea utilizatorului si, în mod normal, nu va depasi 24 ore la 2° pâna la 8° C, cu exceptia cazului în care dilutia a fost efectuata în conditii aseptice controlate si valide. A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2015.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Sti., Umraniye, Istanbul, Turcia.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Idol Ilaç Dolum Sanayii ve Ticaret A.S., Topkapi, Istanbul, Turcia.
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
