Dexinal 12.5mg/1g gel 60g

DEXINAL® gel 

DENUMIREA COMERCIALA
Dexinal® 
DCI-ul substantei active Dexketoprofenum 

COMPOZITIA
1 g gel contine: substante active: dexketoprofen 12,5 mg (sub forma de dexketoprofen trometamol). excipienti: carbomer homopolimer, dietilen glicol monometil eter, macrogol (polietilen glicol 8000 P), esenta de levantica, etanol (96%), apa purificata. 

FORMA FARMACEUTICA
Gel. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel transparent, aromatizat cu levantica. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Antiinflamator nonsteroidian pentru uz topic. M02AA. 

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamina de S-(+)-2-(3-benzoylphenyl) al acidului propionic; care apartine grupului de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene si poseda efect analgezic, antiinflamator si antipiretic. Mecanismul de actiune al preparatelor antiinflamatoare nonsteroidiene este legat de reducerea sintezei de prostaglandine prin inhibarea caii ciclooxigenazei.
În mod specific, exista o inhibare a transformarii de acid arahidonic în endoperoxizi ciclici, prostaglandine si tromboxani. Mai mult decât atât, inhibarea sintezei de prostaglandine ar putea afecta alti mediatori ai inflamatiei, cum ar fi chininele, provocând o actiune indirecta, care ar suplimenta actiunea directa.

Proprietati farmacocinetice În timp ce se aplica local, gelul Dexinal® atinge concentratii locale ridicate; concentratia plasmatica a medicamentului este foarte scazuta. Studiile farmacocinetice la om arata ca, dupa aplicarea si absorbtia percutanata a gelului Dexinal®, concentratiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 4 ore. Concentratii terapeutic active s-au atestat în lichidul sinovial.
S-a observat ca nivelul de medicament în lichidul sinovial dupa administrarea de 12,5 mg / g gel dexketoprofen trometamol este echivalenta sau superioara nivelurilor de medicament dupa administrarea de 25 mg / g gel ketoprofen racemic.
Dupa administrarea dexketoprofen trometamol doar enantiomerul S-(+) se determina în urina. Dupa aplicarea si absorbtia percutanata a gelului Dexinal®, acesta se elimina în decurs de 24 de ore. 

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul afectiunilor inflamatorii si dureroase ale articulatiilor, tendoanelor, ligamentelor si muschilor, generate de traume si conditii degenerative. 

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza de 2 sau 3 ori pe zi pe zona afectata si inflamata. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 7,5 g per zi, aproximativ 14 cm de gel. Durata tratamentului continuu se va limita la maximum 7 zile. Copii: Dexinal® nu se recomanda copiilor cu vârsta pâna la 6 ani. Dexinal® - gel pentru uz topic. Cantitatea de gel se administreaza în dependenta de zona afectata. Gelul se aplica masând usor, pentru a favoriza o mai buna absorbtie. 

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse se vor indica conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventa:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 si <1/10),
mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100),
rare (>1/10000 si <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare – reactii sistemice de hipersensibilitate (urticarie, bronhospasm). Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rare - dermatita (eritem, inflamatie, prurit); cu frecventa necunoscuta - reactii de fotosensibilitate (eritem, inflamatie, eruptii cutanate sub forma de vezicule). 

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la dexketoprofen, ketoprofen sau orice alt excipient al preparatului. Dexinal® nu se va administra la pacientii la care acidul salicilic sau alt medicament antiinflamator nesteroidian a cauzat reactii hipersensibile în antecedente (astm, rinita alergica sau urticaria).
Dexinal® nu se va aplica pe leziuni deschise, piele infectata, membrane mucoase, în caz de eczeme, acnee, zona genitala si zona oculara sau perioculara. 

SUPRADOZAJ
Este putin probabil ca supradozajul sa fie cauzat de administrarea topica. Daca a fost accidental ingerat, se va aplica tratament simptomatic si lavajul gastric. Dexketoprofen trometamol poate fi eliminat din organism prin dializa. 

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În unele cazuri, pot aparea reactii de fotosensibilitate sau fotoalergie, astfel încât zonele cutanate pe care se aplica Dexinal® nu trebuie sa expuse la lumina directa a soarelui, sau lumina ultravioleta, fie în timpul tratamentului sau timp de doua saptamâni dupa întreruperea tratamentului. Zona tratata trebuie acoperita cu haina, chiar si în zilele înnorate.

Mâinile trebuie spalate foarte bine dupa fiecare aplicare a produsului.
Dupa aplicare, nu trebuie de utilizat pansamente ocluzive si îmbracaminte strânsa. În cazul aparitiei eruptiilor cutanate, tratamentul trebuie sistat imediat. Pot aparea reactii încrucisate în rezultatul administrarii produselor de protectie solara, fenofibrat si alte preparate ce includ benzofenona în structura sa chimica. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Perioada de sarcina: Siguranta dexketoprofen trometamol în timpul sarcinii nu a fost stabilita.

Nu se recomanda administrarea Dexinal® în timpul sarcinii. Perioada de alaptare: Nu exista date suficiente referitor la excretia dexketoprofenului în laptele uman. Dexinal® nu trebuie administrat în timpul alaptarii. 

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Interactiunile sunt putin probabile, deoarece concentratia plasmatica ca urmare a administrarii topice este nesemnificativa. 

PREZENTARE,
AMBALAJ Gel, 12,5 mg/1 g. Cîte 1 tub a câte 60g din aluminiu, împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton. 

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25?C. A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor! 

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj. 

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala. 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2016. 

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. S., Umraniye, Istanbul, Turcia. 

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.S., Duzce, Turcia. 
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88-43-38).