Ceftriaxon 1g pulb.sol.inj.

CEFTRIAXON 0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă 

CEFTRIAXON 1 g pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă  

CEFTRIAXON 2 g pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă 

Ceftriaxonum

1.CE ESTE CEFTRIAXON, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂPERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Ceftriaxona aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine, care omoară bacteriile.  Ceftriaxona poate fi utilizată pentru tratamentul unei infecţii cunoscută a fi sau care ar putea fi cauzată de bacterii sensibile la ceftriaxonă.

Ceftriaxona poate fi utilizată în tratarea următoarelor infecţii: 

• pneumonii; 
• meningite (infecţii ale creierului); 
• infecţii ale pielii sau a altor părţi moi ale corpului (ţesuturi); 
• gonoree (infecţie cu transmitere sexuală); 
• infecţii la pacienţii cu un număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie); 
• poate fi administrat înainte sau după intervenţiile chirurgicale pentru prevenirea infecţiilor. 

Uneori tratamentul trebuie început înainte de a cunoaşte dacă bacteriile sunt sensibile la ceftriaxonă sau nu.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFTRIAXON, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂPERFUZABILĂ

Nu utilizaţi Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă dacă: 

• Sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă.
• Sunteţi alergic la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor. Acestea includ cefalexina, cefaclor şi cefuroxima. 
• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la antibiotice din grupa betalactamicelor. Acestea includ penicilinele sau antibiotice similare (cum sunt amoxicilina sau flucloxacilina). Semnele reacţiei alergice includ umflarea gâtului sau a feţei, care poate determina dificultate de respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor şi erupţii pe piele, care se extind rapid. 
• Sunteţi alergic la lidocaină şi vi s-a administrat ceftriaxonă sub formă de injecţie în muşchi. 

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă.

Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: 

• Nou-născutul este prematur. 
• Nou-născutul (până la 28 zile) are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau urmează să i se administreze un alt medicament injectabil care conţine calciu.   

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se administra acest medicament, dacă: 

• Aţi avut o reacţie alergică uşoară la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum este o erupţie trecătoare pe piele, care este posibil să vă fi provocat mâncărimi). 
• Sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect. 
• Aveţi astm bronşic. 
• Aţi luat recent sau urmează să luaţi calciu. 
• Aţi avut probleme cu intestinele, în mod special colite (inflamaţia intestinului). 
• Aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. 
• Aveţi alte afecţiuni, cum sunt afecţiuni ale sângelui. 
• Ţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu. 

Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că utilizaţi Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă. 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante medicinale. Acest lucru este important deoarece Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă.  În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-Contraceptive orale (pilule). Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă poate anula acţiunea contraceptivului oral, de aceea trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (cum este prezervativul) în perioada în care vi se administrează Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă şi încă o lună după tratament.

-Cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în mod special infecţii ale ochilor).

-Anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).

-Probenecid (utilizat în tratarea gutei).

-Vancomicină sau alte antibiotice (folosite pentru a trata infecţiile).  Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aţi făcut teste pentru determinarea concentraţiei de zahăr din urină sau teste de sânge.

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ceftriaxon poate determina ameţeală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste manifestări şi nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Ceftriaxon conţine sodiu 

Fiecare gram de Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă conţine sodium aproximativ 3,6 mmol (82,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEFTRIAXON, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂPERFUZABILĂ 

Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată.

Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va administra într-unul din următoarele moduri: 

• Înainte de administrare, Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă este transformat în soluţie prin adăugarea de lichid steril în flacon. 
• Doza corespunzătoare este apoi extrasă din flacon. Aceasta poate fi ulterior administrată fie prin injecţie, fie poate fi adăugată într-o pungă cu soluţie perfuzabilă, care este administrată prin intermediul unui tub mic amplasat într-una din vene. 
• Sub formă de injecţie în muşchi (cum este muşchiul braţului). 
• Sub formă de injecţie lentă într-una din vene. Administrarea poate să dureze între 2 şi 4 minute. 
• Prin intermediul unui tub mic amplasat într-una din vene. Aceasta se numeşte ‘perfuzie intravenoasă’.

Administrarea medicamentului poate să dureze cel puţin 30 minute. 

Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Veţi continua tratamentul cu Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă încă 2 până la 3 zile, după ce începeţi să vă refaceţi în urma bolii. 

Adulţi, vârstnici sau copii cu vârsta peste 12 ani 

• Doza uzuală este de 1 g (gram), o dată pe zi. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare (între 2 g şi 4 g, o dată pe zi). 
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie să vi se administreze o doză cuprinsă între 1 g şi 2 g, în una sau două prize. 
• Tratamentul uzual pentru o infecţie numită ‘gonoree’ este de o doză de 0,25 g (grame), administrată sub formă de injecţie în muşchi. 

Copii cu vârsta sub 12 ani 

• Doza este stabilită de medic, pe baza greutăţii copilului. În mod obişnuit, la copii, medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează cel puţin 30 minute.

Nou-născuţi 

• Doza este stabilită de medic, pe baza greutăţii nou-născutului. În mod obişnuit, la nou-născuţi, medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează o oră. 

Persoane cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor 

• Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie. 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă 

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult Ceftriaxon decât trebuie întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţii alergice severe (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. 

Semnele unei astfel de reacţii alergice severe includ: 

• Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii. Aceasta poate determina dificultăţi de respiraţie şi la înghiţire. 
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor. 

Erupţii severe pe piele (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. 

• Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu descuamarea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii. 

Alte reacţii adverse posibile: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• Scaune nelegate sau diaree. 
• Greaţă sau vărsături. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• Alte reacţii la nivelul pielii. Acestea includ o erupţie care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături (urticarie), senzaţie de mâncărime şi umflare. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• Alte tipuri de infecţii, cum sunt cele determinate de fungi şi ciuperci (de exemplu, afte)  • Tulburări ale sângelui. Semnele includ senzaţie de oboseală, apariţia de vânătăi cu uşurinţă, respiraţie scurtată şi sângerări din nas. 
• Durere de cap. 
• Senzaţie de oboseală. 
• Durere la nivelul gurii. 
• Inflamaţia limbii (glosită). Semnele includ umflarea, înroşirea şi senzaţia de durere la nivelul limbii. 
• Tulburări ale ficatului (dovedite prin teste de sânge). 
• Probleme cu vezica biliară, care pot determina durere, greaţă şi vărsături.
• Tulburări ale rinichilor. Acestea pot influenţa cantitatea de apă eliminată (cantitatea de urină). Unele persoane elimină o cantitate de urină mai mică decât în mod normal. Foarte rar, la unii pacienţi se poate anula în totalitate eliminarea urinii. 
• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. 
• Senzaţie de durere sau arsură de-a lungul venei unde este administrat Ceftriaxon. 
• Durere la nivelul locului administrării. 
• Temperatură mare (febră) sau frisoane. 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Rezultate pozitive ale testului Coombs (un test pentru depistarea anumitor afecţiuni ale sângelui). 
• Modificări ale numărului de celule albe din sânge. Semnele includ o creştere rapidă a temperaturii (febră), tremor şi durere în gât. 
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ o durere severă la nivelul stomacului, care se întinde şi în spate. 
• Inflamaţie a intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi febră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFTRIAXON, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂPERFUZABILĂ 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  A se păstra la temperaturi sub 25 °C, la loc uscat, ferit de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conţine Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă

- Substanţa activă este ceftriaxona.

Fiecare flacon a câte 0,5 g conţine ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 0,5 g.

Fiecare flacon a câte 1 g conţine ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 1 g. Fiecare flacon a câte 2 g conţine ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) – 2 g.   - Acest medicament nu are excipienţi.

Cum arată Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă şi conţinutul ambalajului 

Ceftriaxon, pulbere pentru soluţie injectabilăperfuzabilă se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

NCPC International Corp. 

No. 217-1, East Heping Road, Shijiazhuang, Hebei, China.   

Fabricantul:  NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. 

No. 98 Hainan Road, Economic & Technological Development  Zone, Shijiazhang  City, Hebei Province, China.

Modul de preparare şi administrare:  

Administrarea intramusculară

Se administrează intramuscular profund 0,25 g, 0,5 g sau 1 g ceftriaxonă, pulbere pentru soluţie injectabilă dizolvată în 3,5 ml soluţie de clorhidrat de lidocaină 1%.

Ceftiaxona 2 g se va dizolva în 7 ml soluţie de clorhidrat de lidocaină 1%. Dozele mai mari de 1 g se vor diviza şi se vor injecta în diferite părţi ale corpului.

Administrarea intravenoasă

0,25 g, 0,5 g sau 1 g  ceftriaxonă se va dizolva în 10 ml apă pentru injecţii.  2 g  ceftriaxonă se va dizolva în 19,2 ml apă pentru injecţii. Soluţia preparată se administrează intravenos lent, direct în venă sau în tubul de perfuzie, în decurs de 2-4 minute.

Pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă nu trebuie utilizate soluţii perfuzabile care conţin calciu (de exemplu, soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) deoarece se poate forma un precipitat. De asemenea, precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. şi, prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan. 

Administrarea intravenoasă prin perfuzie

Pentru administrarea sub formă de perfuzie intravenoase se dizolvă 2 g de preparat în 9,6 ml apă pentru injecţii. Soluţia reconstituită se dizolvă în 40 ml soluţie compatibilă: soluţie de clorură de sodiu 0,9%,  soluţie de clorură de sodiu 0,45% cu glucoză 2,5%, soluţie de glucoză 5% sau 10% şi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 minute.