AMOXICILLIN 250 mg/ 5 ml
granule pentru suspensie orală
Amoxycillinum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luați
- profilaxia endocarditei (inflamație a stratului intern al inimii);
Dacă administrarea parenterală a antibioticului (de exemplu, amoxicilina) nu este necesară, este de asemenea indicată administrarea Amoxicillin suspensie în următoarele cazuri:
- endocardita bacteriană;
- meningita bacteriană (afectarea membrane care incojoara creierul);
- septicemie (infecție gravă ce nimerește în fluxul sangvin).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMOXICILLIN
Nu utilizaţi Amoxicillin dacă aveţi:
-Hipersensibilitate la amoxicilină sau la oricare dintre excipienţii produsului (enumărați la pct. 6.1);
-Hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice (de exemplu peniciline, cefalosporine, carbapenam, monobactam).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Amoxicillin adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți alergic la medicamente, mai ales la peniciline, cefalosporine sau sau alte antibiotice beta-lactamice (în aceste cazuri crește riscul apariției alergiei la amoxicilină);
- probleme cu rinichii (posibil va fi necesar să micșorați doza);
- epilepsie sau ați avut anterior convulsii;
- probleme cu ficatul;
- diabet zaharat.
La pacienții care folosesc amoxicilina pentru tratamentul bolii Lyme (stadiul inițial) poate să apară febră, frisoane, cefalee, mialgii si o accentuare generala manifestarilor bolii. Această reacție se numește Jarisch-Herxheimer, este legată de acțiunea amoxicilinei asupra bacteriei ce provoacă boala și ele trec singure.
Dacă aveţi o boală numită mononucleoza infecţioasă nu trebuie să administraţi Amoxicillin, deoarece pot apărea erupţii cutanate.
La administrarea aproape a tuturor antibioticelor se poate dezvolta inflamarea colonului, uneori foarte grav (colită pseudomembranoasă). Dacă în timpul tratamentului sau după tratament au apărut tulburări intestinale (diaree), consultați un medic.
Ca și în cazul altor medicamente antibacteriene în tratamentul medicamentos cu amoxicilină poate să apară rezistența la amoxicilină a microorganismelor si provoaca dezvoltarea suprainfecțiilor (infectarea cu alte boli infecțioase).
Dacă în timpul tratamentului la dumneavoastră au apărut reacții alergice, întrerupeți tratamentul și
adresațivă unui medic.
Dacă vă tratați timp îndelungat cu amoxicilină medicul dumneavoastră vă poate prescrie teste pentru a monitoriza funcția ficatului, rinichilor și teste a sângelui.
Dacă administrați doze mari de amoxicilină medicul vă poate recomanda să folosiți câte mai multe lichide pentru a preîntâmpina formarea cristalelor în urină.
Dacă vi s-a indicat analiza de laborator a urinei pentru a determina nivelul glucozei și cantitatea de hormoni (estriol), anunțați medicul că folosți amoxicilină. Acest preparat poate influența datele de laborator.
Amoxicillin împreună cu alte mediamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este necesar să preîntâmpinați medicul dacă utilizați:
- Alopurinol (utilizat în tratamentul gutei);
- Digoxină (utilizat în insuficiență cardiacă);
- Disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului);
- Diuretice (favorizează eliminarea lichidului din organism);
- Anticuagulante (se folosește ca profilaxia apariției trombilor în vasele sangvine, de exemplu, varfarină)
- Probencid (utilizat în tratamentul gutei);
- Alte antibiotice, în deosebi tetraciclină, eritromicină, biseptol, cloramfenicol;
- Metotrexat (este folosit ca remediu pentru a inhiba sistemul imun, în unele boli ca artrita reumatoidă);
- Contraceptive hormonale (folosite ca metodă de contracepție).
Utilizarea Amoxicillin împreună cu alimente și băuturi
Acest medicament poate fi luat înainte sau după mese. În unele cazuri, dacă administrarea preparatului provoacă reacții adverse din partea tractului gastro-intestinal (de exemplu, greață), amoxicilina se va administra în timpul mesei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină
Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă medicul dumneavoatră vi la prescris.
Lactație
Nu luați acest medicamen dacă nu v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Bebelusii care sunt alaptati pot dezvolta hipersensibilitate la amoxicilină, diaree, infecții fungice ale mucoasei orale. În asemenea cazuri alăptarea se va întrerupe.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli și crampe. La apariția acestor reacții să nu conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Informație despre componentele Amoxicillin
Amoxicillin 250 mg/ 5 ml granule pentru suspensie orală conține zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sfaturi pentru diabetici
Conținutul în zahăr al suspensiei orale este de aproximativ 1,65 g (= aproximativ 0,14 unități de pâine) per 5 ml suspenzie reconstituită.
3. CUM SĂ LUAȚI AMOXICILLIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se administrează oral, până sau după mese. Suspensia se va administra cu apă. Copiii după administrare vor bea apă sau lapte.
Prepararea suspensiei:
În flacon se va adăuga apă fiartă și răcită până la linia de marcare şi se va agita bine. Dacă suspensia va fi mai jos de linia de marcare se va mai adăuga apă până la linie. Doza se va măsura cu lingurița dozatoare, 5 ml suspensie (1 linguriţă dozatoare) conţin 250 mg amoxicilină; 2,5 ml suspensie (½ linguriță dozatoare) – 125 mg amoxicilină.
Suspensia preparată poate fi utilizată timp de 14 zile păstrată la frigider (la temperaturi 2-8°C). Înainte de fiecare administrare suspensia se va agita.
Medicul va determina în ce doză veți administra preparatul dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
În cazul în care nu există recomandări speciale, se va urma regimul standard de dozare.
În tabel sunt descrise recomandările privind regimul de dozare, reieșind din calaculul 40-90 mg/kg.
Masa corporală a copilului este un indice prioritar pentru determinarea dozei.
Masacopilului
Vârsta aproximativă
Doza nictimerală a amoxicilinei din recalculul 40-90 mg/kg masa corporală a copilului
Cantitatea lingurițelor dozatoare în zi până la 5 kg până la 3 luni 200-450 mg ½ linguriță dozatoare 2-3 ori în zi
(echivalent cu 250-375mg amoxicilină) 6-7,5 kg 3-6 luni 300-675 mg ½ linguriță dozatoare de 2-3 ori în zi
sau 1 linguriță dozatoare de 3 ori (echivalent cu 250-375 mg amoxicilină) 7,5-10 kg 6-12 luni 400-900 mg 1 linguriță dozatoare de 2-3 ori (echivalent cu 500-750 mg amoxicilină) 11-15 kg 1-3 ani 600-1350 mg 1½ linguriți dozatoare de 2-3 ori în zi (echivalent cu 750-1125 mg amoxicilină) 16-20 kg 3-6 ani 800-1800 mg 2-3½ linguriți dozatoare de 2 ori în zi
(echivalent cu 1000-1750 mg amoxicilină) 21-30 kg 6-10 ani 1200-2700 mg 3 linguriți dozatoare de 2 ori în zi sau
3½ linguriți dozatoare de 3 ori (echivalent cu 1500-2625 mg amoxicilină) 31-40 kg 10-12 ani 3000 mg 4 linguriți dozatoare de 3 ori în zi (echivalent cu 3000 mg amoxicilină)
Recomandări speciale pentru regimul de dozare:
Tonsilită
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg se recomandă doza de 50 mg/kg masă corp pe zi, administrat în 2 prize.
Otită acută medie
În regiunile cu o răspândire înaltă a pneumococului cu sensibilitatea scăzută la penicilină dozele se vor stabili în conformitate cu recomandările naționale/locale.
Stadiu inițial în boala Lyme, (erythema migrans izolată):
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg: 25-50 mg / kg corp pe zi, divizată în 3 prize, timp de 14-21 zile.
Schema de dozare pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori confirmat
Adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg (aproximativ peste 12 ani): 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi, timp de 7 zile într-o terapie triplă, în combinație cu alte antibiotice (de obicei, claritromicină sau metronidazol) și un inhibitor al pompei de protoni (de exemplu, omeprazol).
Copiii cu greutate mai mică de 40 kg (aproximativ până la 12 ani): 50 mg amoxicilină/kg corp pe zi (doză zilnică maximă - 2000 mg de amoxicilină), împărțită în 2 prize (la fiecare 12 ore) timp de 7 zile. Tratamentul trebuie efectuat în asociere cu alte antibiotice (de obicei, claritromicină sau metronidazol) și un inhibitor al pompei de protoni (de exemplu omeprazol) ca terapie triplă.
Eradicarea cu succes a Helicobacter pylori trebuie confirmată prin teste de laborator adecvate la 4-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
În absența efectului terapiei înainte de orice ciclu de tratament suplimentare este necesar de a efectua biopsia mucoasei
gastrice pentru a determina gradul de rezistență.
Schema de dozare pentru infecțiile necomplicate ale tractului urinar la femei
În infecțiile necomplicate ale tractului urinar la femei se prescrie o doză unică de 3000 mg amoxicilină.
În gonoree necomplicată, se administrează o doză unică de 3000 mg amoxicilină, dacă este necesar, împreună cu probenecid.
Profilaxia endocarditei
Adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg (aproximativ peste 12 ani).
Pentru prevenirea endocarditei se va aministra oral 2000-3000 mg amoxicilină cu 1 oră înainte de operație, în funcție de greutatea corporală și riscul de apariție a endocarditei. Dacă există un risc deosebit de mare de endocardită, se va administra oral 3000 mg de amoxicilină după 6 ore după operație.
Tratamentul în staționar la adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg (aproximativ peste 12 ani).:
La acești pacienți se va aministra parenteral 2000 mg amoxicilină cu 1 oră înainte de operație, apoi se va administra parenteral peste 6 ore 1000 mg amoxicilină. În ambele cazuri la necesitate se va combina cu alte antibiotice (de exemplu gentamicină 1,5 mg/kg, intravenos). Dacă există un risc deosebit de mare de endocardită, se va administra oral 3000 mg de amoxicilină după 6 ore după operație.
Copiii cu greutate mai mică de 40 kg (aproximativ până la 12 ani):
Se va administra 50 mg/kg masă corp cu o oră înainte de intervenția chirurgicală.
La pacienţii cu funcţia renală afectată sau insuficiență hepatică
Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul anunțați medicul dummneavoastră.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este determinată de medic.
Amoxicilina, de regulă, trebuie administrată în decurs de 7-10 zile și cel puțin 2-3 zile după dispariția simptomelor.
În tratamentul infecțiilor cauzate de Streptococcus pyogenes (streptococul beta-hemolitic), amoxicilina trebuie administrată, cel puțin, timp de 10 zile pentru a evita complicațiile ulterioare (de exemplu febra reumatică, glomerulonefrita).
Dacă luați mai mult Amoxicillin decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat o doză mai mare de Amoxicillin pot apărea dureri în burtă, diaree, greață, vomă, convulsii.
În acest caz luați ambalajul medicamentului și suspensia rămasă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luați Amoxicillin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
De îndată ce vă amintiți despre medicament, trebuie să-l luați. În cazul în care se apropie timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată, apoi continuați să luați dozele următoare.
Dacă încetaţi să luaţi Amoxicillin
Nu încetați să luați suspensia până când medicul dumneavoastră vă recomandă să nu mai luați preparatul.
Dacă nu observați nici o amelioare a sănătății adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Amoxicillin: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- Simptome gastrice, greaţă, pierdere a apetitului alimentar, vărsături, flatulenţă, scaune moi, diaree, enantem (erupție pe mucoase) (în special în zona gurii), uscăciune în gură, tulburări ale gustului. Aceste efecte asupra sistemului gastro-intestinal sunt, în special uşoare şi dispar frecvent fie în timpul tratamentului, fie foarte curând după încetarea tratamentului. Apariţia acestor reacţii adverse poate fi, în general, redusă prin administrarea amoxicilinei în timpul
meselor.
- Reacţii cutanate, cum sunt exantem (erupție pe mucoase), prurit, urticarie; exantemul morbiliform tipic apare la 5-11 zile după începerea tratamentului.
Mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
- Suprainfecţii (dezvoltarea infecțiilor noi) şi colonizarea cu microorganisme rezistente sau fungi ( cum sunt candidoza orală şi vaginală ) după utilizarea de lungă durată şi repetată a amoxicilinei.
- Creştere moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- Eozinofilie (măriea cantității de eozinofile în sânge) şi anemie hemolitică
- Reacții alergice severe, incluzând angioedem (umflarea buzelor, pleoapelor, feței, limbii), boala serului (o reacție alergică care se manifestă prin mărirea ganglionilor limfatici, inflamația articulațiilor, febră și erupții cutanate), vasculită alergică (boală vasculară cu erupții cutanate, care este numită purpură), anafilaxie (manifestată prin prurit, urticarie, edem, dificultăți de respirație, o scădere bruscă a tensiunii arteriale, uneori cu pierderea cunoștinței);
- Efectele asupra SNC incluzând hiperkinezie (mișcări involuntare cauzate de contracția mușchilor), amețeli, convulsii.
Convulsiile pot apare la pacienţii cu insuficienţă renală sau la administrarea dozelor mari.
- Modificare superficială de culoare a dinţilor (în special la administrarea la copii, de regulă, aceasta poate fi îndepărtată prin periaj dentar).
- Hepatită (boală a ficatului) şi icter colestatic (colorarea în galben al albului ochiului, pielii în rezultatul eliminării bilei din ficat).
- Angioedem (edem Quincke) (umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului), eritem multiform exsudativ, pustuloză generalizată acută, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, dermatită buloasă şi exfoliativă. La dezvoltarea reacțiilor cutanate tratamentul cu amoxicilină se va întrerupe.
- Nefrită interstițială acută (boală a rinichilor).
- Excitabilitate crescută, anxietate, insomnie, confuzie.
- Febră cauzată de medicament.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
- Modificare a numărului celulelor din sânge (leucocite, trombocite), pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor ale sângelui), anemie (micșorarea numărului de eritrocite în sânge, hemoglobinei), mielosupresie (inhibarea măduvei roșii osoase), dereglări de cuagulare ale sângelui (prelungire a timpului de sângerare şi prelungire a timpului de protrombină).
Toate acestea au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
- Colită asociată cu administrarea antibioticelor (inflamația intestinului gros) (inclusiv colită pseudomembranoasă și colita hemoragica). Colorare în negru a limbii (limbă neagră „păroasă“).
- Cristaluria (apariția de săruri și nisip în exces în urină).
Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- Reacția Jarisch-Herxheimer (este descrisă în punctul Atenționări și precauții);
- Stomatită (inflamația cavității bucale).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigelenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILLIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la la temperaturi sub 25 ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2-8 ºC), în ambalajul original, maxim 14 zile.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul primar și secundar după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Amoxicillin
-Substanța activă este amoxicilina. 5 ml suspensie reconstituită conţine substanţa activă amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilină) – 250 mg;
-Celelalte component sunt: zaharină sodică, simeticonă S184, gumă de guar, benzoat de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, zaharoză, aromă de passifloră, aromă de zmeură, aromă de căpşune.
Cum arată Amoxicillin şi conţinutul ambalajului
Granule pentru suspensie orală.
Pulbere granulată de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.
La dizolvare se formează suspensie de culoare gălbuie cu aromă caracteristică de fructe.
Câte 40 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie în flacoane din sticlă de culoare întunecată cu linie de marcare, cu capac din plastic sau metal cu control al primei deschideri. Pe partea superioară a capacului este shema de deschidere. Câte 1 flacon împreună cu linguriţa dozatoare (cu capacitatea de 5 ml şi linie de marcare pentru volumul de 2,5 ml) şi prospectul se plasează în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare Hemofarm AD, Serbia.
26300 or.Vršac, Beogradski put b.b., Tel.: 13/803100, fax: 13/803424
Fabricantul
Hemofarm AD, Serbia. 26300 or.Vršac, Beogradski put b.b., Tel.: 13/803100, fax: 13/803424
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
