Vigamox 5mg/ml pic. oft., sol. 5ml

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
VIGAMOX 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un ml solutie contine clorhidrat de moxifloxacina 5,45 mg, echivalent la moxifloxacina 5 mg.
Fiecare picatura oftalmica contine moxifloxacina 190 micrograme.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice (solutie)
Solutie limpede, galben-verzuie.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocata de tulpini sensibile la moxifloxacina (vezi pct. 4.4 si 5.1). Trebuie luate în considerare recomandarile oficiale privind administrarea corecta a medicamentelor antibacteriene.

4.2 Doze si mod de administrare
Numai pentru utilizare oftalmica. A nu se injecta. Solutia de picaturi oftalmice VIGAMOX 5 mg/ml nu trebuie injectata subconjunctival sau introdusa direct în camera anterioara a ochiului.

Utilizare la adulti, inclusiv vârstnici (> 65 ani)
Doza este de o picatura în ochiul afectat (ochii afectati) de 3 ori pe zi.
De obicei, infectia se amelioreaza în decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat înca 2-3 zile.
Daca în decurs de 5 zile de la initierea terapiei nu se observa ameliorari, trebuie revizuit diagnosticul si/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afectiunii si de evolutia clinica si bacteriologica a infectiei.

Copii si adolescenti
Nu este necesara ajustarea dozei.

Utilizarea în insuficienta hepatica si renala
Nu este necesara ajustarea dozei.
Pentru a evita contaminarea picuratorului si solutiei, trebuie procedat cu atentie pentru ca acesta sa nu intre în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafete.
Pentru a preveni absorbtia solutiei la nivelul mucoasei nazale în special la nounascuti sau copii, dupa administrarea solutiei, canalul nazolacrimal trebuie mentinut închis cu degetele timp de 2 - 3 minute. Dupa îndepartarea capacului, daca gulerul elementului de siguran?a este slabit se va îndeparta înainte de folosirea medicamentului.

Daca sunt utilizate mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel putin 5 minute.
Unguentul oftalmic se va administra ultimul.

4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La pacientii carora li se administreaza sistemic chinolone, au fost raportate cazuri de hipersensibilitate grava si ocazional letala (soc anafilactic), uneori chiar de la prima doza. Unele reactii au fost însotite de colaps cardiovascular, pierderea constientei, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstructia cailor respiratorii, dispnee, urticarie si prurit (vezi pct. 4.8).

Daca apare o reactie alergica la VIGAMOX, întrerupeti administrarea acestui medicament. Este posibil ca reactiile de hipersensibilitate acuta grava la moxifloxacina sau la oricare dintre excipienti sa necesite tratament de urgenta. În
cazurile în care este indicat clinic, trebuie administrat oxigen si mentinuta permeabilitatea cailor respiratorii.

Similar altor medicamente antiinfectioase, utilizarea prelungita poate duce la dezvoltarea în exces de microorganisme insensibile la tratament, inclusiv fungi.
Daca se produce o suprainfectie, administrarea medicamentului se întrerupe si se instituie un tratament alternativ.
Inflamatia si ruptura de tendon poate aparea în terapia sistemica cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, în special la pacientii în vârsta si pacientii tratati concomitent cu corticosteroizi.

Dupa administrarea oftalmica a VIGAMOX concentrațiile  plasmatice de moxifloxacina sunt mult mai mici decât dupa administrarea orala a dozelor terapeutice de moxifloxacina (vezi pct.4.5 și 5.2), totuși trebuie sa se manifeste atenție și tratamentul cu VIGAMOX trebuie întrerupt la primele semne de inflamatie a tendonului

Exista date limitate privind eficacitatea si siguranta VIGAMOX în tratamentul conjunctivitei la nou-nascuti. De aceea, nu este recomandata utilizarea acestui medicament în tratamentul conjunctivitei la nou-nascuti.
VIGAMOX nu trebuie utilizat pentru preventia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice, inclusiv a oftalmiei gonococice a nou-nascutului, din cauza raspândirii Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolona. Pacientii care
prezinta infectii oculare provocate de Neisseria gonorrhoeae trebuie sa urmeze un tratament sistemic corespunzator.

Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienti cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu au fost evaluate efectele sale asupra acestor pacienti. Pacientilor cu vârsta peste 2 ani, cu infectii provocate de Chlamydia trachomitis trebuie sa li se administreze un tratament sistemic corespunzator.

Nou-nascutii care manifesta oftalmia nou-nascutului trebuie sa fie tratati specific afectiunii, de exemplu tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomitis sau Neisseria gonorrhoeae.
Pacientii trebuie sfatuiti sa nu poarte lentile de contact daca prezinta semne sau simptome de infectie oculara bacteriana.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunile VIGAMOX 5 mg/ml picaturi oftalmice solutie cu alte medicamente.
Având în vedere concentratia sistemica mica a moxifloxacinei, este putin probabila producerea de interactiuni medicamentoase, ulterior administrarii oculare topice a acestui medicament.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea VIGAMOX la femeile gravide.Totusi, nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemica la moxifloxacina este neglijabila. Acest medicament poate fi administrat în timpul
sarcinii.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca moxifloxacina/metabolitii sunt excretati în laptele matern.
Studiile la animale au aratat valori mici ale concentratiei substantei excretate în laptele matern ulterior administrarii orale de moxifloxacina.
Totusi, la utilizarea VIGAMOX în doze terapeutice nu se anticipeaza efecte asupra sugarilor alaptati la sân. Acest medicament poate fi utilizat de catre femeile care alapteaza.

Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor administrarii oculare a VIGAMOX asupra fertilitatii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje VIGAMOX nu are o influenta, sau are influen?a neglijabila, asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totuși, similar altor picaturi oftalmice,
tulburarea temporara a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca la instilare survine tulburarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pâna la revenirea acuitatii vizuale
înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
În studii clinice efectuate care au inclus 2252 de pacienti, VIGAMOX a fost administrat de pâna la 8 ori pe zi, iar la peste 1900 dintre acestia tratamentul a fost administrat de 3 ori pe zi. Populatia totala la care s-a evaluat siguranta administrarii acestui medicament a fost compusa din 1389 pacienti din S.U.A. si Canada, 586 din Japonia si 277 din India. Nu a fost raportata nicio reactie adversa grava oftalmica sau sistemica asociata administrarii acestui medicament, în niciunul dintre studiile clinice.
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent asociate tratamentului cu acest medicament au fost iritatia si durerea la nivel ocular, având o incidenta generala între 1% si 2%. Aceste reactii au fost de intensitate mica la 96% dintre pacientii care le-au raportat, si numai un pacient a întrerupt tratamentul din aceasta cauza.

S-a stabilit ca urmatoarele reactii adverse au fost clasificate conform urmatoarei conventii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin
frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). În cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate
în ordinea descrescatoare a gravitatii.


5.2 Proprietati farmacocinetice
Ca urmare a administrarii oculare topice a VIGAMOX, moxifloxacina a fost absorbita la nivelul circulatiei sistemice. Concentratiile moxifloxacinei în plasma au fost masurate la 21 de subiecti, barbati si femei, carora le-au fost administrate bilateral  doze oculare topice din acest medicament de 3 ori pe zi, timp de 4 zile. Valorile medii ale concentratiilor plasmatice Cmax si ASC au fost de 2,7 ng/ml si respectiv 41,9 ng h/ml. Aceste valori ale expunerii au fost de 1600 si 1200 de ori mai mici decât Cmax si ASC raportate în urma administrarii orale a unor doze de 400 mg de moxifloxacina. Timpul de înjumatatire plasmatica a moxifloxacinei a fost estimat la 13 ore.

5.3 Date preclinice de siguranta
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fata de expunerea maxima la om în urma administrarii la nivel ocular, fapt ce indica o relevanta mica pentru utilizarea clinica.
Similar altor chinolone, moxifloxacina s-a dovedit a fi genotoxica in vitro atât pentru bacterii, cât si pentru celulele mamiferelor.
Deoarece aceste efecte se datoreaza interactiunii cu giraza bacteriana si, în concentratii considerabil mai ridicate, interactiunii cu topoizomeraza II în celulele mamiferelor, poate fi estimata toxicitatea limitanta a dozei. În cadrul testelor in vivo, nu a fost demonstrata genotoxicitatea, chiar la doze crescute de moxifloxacina. Astfel, dozele terapeutice
pentru utilizare la om asigura limita adecvata de siguranta.

La un model initial promovat la soareci nu s-a observat nici un efect carcinogen.
Spre deosebire de alte chinolone, moxifloxacina nu a prezentat proprietati fototoxice sau fotogenotoxice în studii extensive desfasurate in vitro si in vivo.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Clorura de sodiu
Acid boric
Acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apa purificata

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se arunca dupa 4 saptamâni de la prima deschidere.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

6.5 Natura si continutul ambalajului
Flacon a 5 ml prevazut cu sistem de eliberare DROP-TAINER, constând dintr-un flacon transparent din polietilena de joasa densitate, cu dop picurator si capac alb  din polipropilena. Integritatea flaconului este asigurata de sigiliul de siguranta din
jurul capacului.
Marimea ambalajului: cutie cu un flacon

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg/Breisgau Germania

8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015