Vesifix 5mg comp.film.

VESIFIX 5 mg comprimate filmate
VESIFIX 10 mg comprimate filmate

Succinat de solifenacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ
- faceți dializă;
- aveți insuficiență hepatică severă;
- aveți insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată şi în același timp sunteți în tratament cu medicamente care reduc eliminarea Vesifix din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi spus despre acest lucru, dacă este cazul.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vesifix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vesifix se administrează cu precauţie în următoarele cazuri, dacă:
- aveți dificultăți de golire a vezicii urinare (obstrucție a vezicii urinare) sau dacă aveți dificultăți la urinare (de exemplu, jet urinar slab); riscul de acumulare a urinii în vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare;
- aveți o obstrucție la nivelul tractului gastro-intestinal (constipație);
- aveți risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (motilitatea stomacului și a intestinelor), medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă era cazul;
- aveți afectare renală severă;
- aveți insuficiență hepatică moderată;
- aveți hernie hiatală sau arsuri esofagiene;
- suferiți de o afecțiune neurologică (neuropatie autonomă).

Copii și adolescenți
Vesfix nu trebuie utilizat de copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Vesifix împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este important să informaţi medicul dumneavoastră, în mod special, dacă utilizaţi:
- preparate cu proprietaţi anticolinergice, pot accentua efectele terapeutice și reacţiile adverse;
- colinergice, deoarece pot reduce efectul Vesifix;
- medicamente ca metoclopramida și cisaprida, care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal;
- medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu fungi) sau ritonavir, nelfinavir (folosite pentru tratamentul infecţiilor asociate HIV);
- medicamente cum sunt verapamil, diltiazem (folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari şi a bolilor cardiace);
- medicamente cum sunt rifampicina (folosită pentru tratamentul tuberculozei şi altor infecţii bacteriene), fenitoina, carbamazepine (folosite în tratamentul epilepsiei).

Vesifix împreună cu alimente
Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcină şi alăptarea
Se recomandă precauție în administrarea la gravide.
Nu luaţi Vesifix dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dvs consideră că este necesar.
Nu utilizaţi Vesifix în timpul alăptarii.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vesifix poate să determine vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă și oboseală, influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Vesifix conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Vesifix 10mg conţine Sunset yellow (E110), un tip de colorant care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Vesifix
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare
Vesifix trebuie inghiţit întreg cu o cantitate de lichid, de exemplu cu un pahar de apă. Se poate lua cu sau fără alimente.
Doze
Adulţi, inclusiv vîrstnici
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită de către medicul dumneavoastră la 10 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Vesifix nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare sau bănuiţi un supradozaj, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vesifix

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dvs sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Vesifix
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați o reacție alergică sau reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de bășici și decojirea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanată care se manifestă prin apariția de umflături imediat sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultăți la respirație) la unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin (Vesifix). Dacă manifestați angioedem, administrarea de succinat de solifenacin (Vesifix) trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de solifenacin:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): uscăciunea gurii.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): vedere înceţoşată; constipaţie, greaţă, indigestie, durere abdominală.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): infecţii ale căilor urinare, cistită; somnolenţă, alterarea gustului; uscăciunea ochilor; uscăciune nazală; pirozis, uscăciunea gâtului; uscăciunea pielii; dificultăţi de urinare; oboseală, umflarea membrelor inferioare (edem).

Rare (afectează mai puțin de de 1 din 1000 utilizatori): ameţeli, dureri de cap; blocaj la nivelul colonului, acumularea unor cantităţi mari de fecale în colon (fecaloame), vărsături; mâncărime şi erupţie pe piele; acumulare de urină în vezica urinară.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): halucinaţii, confuzie; erupţii pe piele, erupţii pe piele cu papule, însoţite de mîncărime, edem al pielii.
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate; apetit alimentar scăzut, creşterea anormală a nivelului potasiului din sânge; delir; boală oculară (glaucom); modificări în activitatea electrică a inimii (ECG), ritm al inimii neregulat (torsada vârfurilor), palpitaţii, tahicardie; modificarea timbrului
vocii; oprire a tranzitului intestinal, discomfort abdominal; afecțiuni hepatice, valori anormale ale testelor funcției hepatice; inflamaţie a pielii cu leziuni şi papule; slăbiciune musculară, afectare renală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vesifix
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil pînă la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un element pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vesifix 5 mg comprimate filmate
Substanţa activă este solifenacinum succinate. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg succinat de solifenacin.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză (E464), stearat de magneziu.

Ce conţine Vesifix 10 mg comprimate filmate
Substanţa activă este solifenacinum succinate. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg succinat de solifenacin.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, Sunset Yellow, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză (E464), stearat de magneziu.

Cum arată Vesifix 5 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „5” pe una din părţi.
Este disponibil în cutii a câte 3 blistere, câte 10 comprimate fiecare, împreună cu
prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Cum arată Vesifix 10 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „10” pe una din părţi.
Este disponibil în cutii a câte 3 blistere, câte 10 comprimate fiecare, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înrgistrare
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Telefon: +902166336000
Fax: +902166336001

Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Duzce, Turcia.

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.