Vazopro 100mg/ml sol. inj. 5ml

 

Vazopro 100 mg/ml soluţie injectabilă

Meldonium

1. Ce este Vazopro şi pentru ce se utilizează

Medicamentul Vazopro conţine substanţa activă meldoniu dihidrat (în continuare, în text - meldoniu). Meldoniu (substanţa activă a medicamentului Vazopro) este un analog structural al gama-butirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. La baza acţiunii meldoniului se află efectul benefic asupra metabolismului energetic, precum şi activarea uşoară a sistemului nervos central. In afecţiunile ischemice (deficit de oxigen şi nutrienţi) Vazopro restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, înlătură acumularea de substanţe toxice în celule, protejând celulele de afectare. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi.

Vazopro manifestă acţiune cardioprotectoare (de protecţie a inimii). In caz de insuficienţă cardiacă Vazopro îmbunătăţeşte funcţia de contracţie a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic, la pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii), creşte rezistenţa fizică şi reduce frecvenţa crizelor anginoase. In tulburările acute şi cronice ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic Vazopro îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zonele ischemice şi contribuie la redistribuirea sângelui către zonele ischemice.

De asemenea, Vazopro are un efect tonic asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor.

Vazopro se administrează ca parte a terapiei complexe în următoarele cazuri:

-boli ale inimii şiăle sistemului vascular: angină pectorală stabilă de efort, insuficienţă cardiacă cronică (clasa funcţională NYHAI-III), cardiomiopatie,

-tulburări funcţionale ale inimii şi ale sistemului vascular; tulburări ischemice acute şi cronice ale circulaţiei cerebrale;

-capacitate de muncă redusă, suprasolicitare fizică şi psiho-emoţională;

-perioada de convalescenţă după tulburări cerebrovasculare, traume la nivelul capului şi encefalită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vazopro

Nu folosiţi Vazopro în următoarele cazuri:

-dacă sunteţi alergic la meldoniu dihidrat

-dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării);

-în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare;

-la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţă nu a fost studiată).

Atenţionări şi precauţii

înainte de a lua medicamentul Vazopro, consultaţi medicul sau farmacistul.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aveţi antecedente de boli hepatice sau renale, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea meldoniului la aceste categorii de vârstă.

Vazopro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

-Vazopro poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte medicamente antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale), glicozide cardiace şi diuretice (medicamente care cresc producţia de urină şi excreţia ei din organism) folosite pentru tratamentul insuficienţei cardiace.

-Vazopro poate fi asociat cu anticoagulante (medicamente care reţin coagularea sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care înlătură tulburările de ritm cardiac) şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici).

-Vazopro poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta- adrenoblocantelor, altor medicamente care scad tensiunea arterială şi dilată vasele sanguine.

-Pacienţilor cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică, concomitent cu meldoniul medicul poate prescrie lisinopril.

-S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de ischemie/reperfuzie.

-La administrarea concomitentă a meldoniului cu Sorbifer la pacienţii cu anemie deficitară de fier s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui.

-La pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau alte medicamente pentru tratamentul SIDA, medicul poate prescrie meldoniu, deoarece la utilizarea lor combinată s-au observat efecte pozitive în tratamentul SIDA. Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra inimii.

-Deficitul de camitină, care apare ca rezultat al D-camitinei (izomer inactiv al camitinei)- meldoniu, poate intensifica acţiunea toxică a ifosfamidei asupra cordului.

-Meldoniul manifestă acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului şi în caz de neurotoxicitate, provocată de efavirenz.

Nu utilizaţi Vazopro concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile pe animale nu sunt suficiente pentru a estima efectele medicamentului Vazopro asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale. Riscul potenţial pentru om este necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi. "Nu folosiţi Vazopro în astfel de cazuri").

Datele disponibile pe animale au evidenţiat că meldoniul trece în laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă medicamentul se elimină în laptele matern uman.

Nu poate fi exclus riscul Vazopro pentru nou-născuţi/sugari, de aceea nu trebuie utilizat acest medicament în timpul alăptării (vezi. "Nu folosiţi Vazopro in astfel de cazuri').

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Vazopro

Utilizati intitdeauna acest medicament axact asa,cum va spus medicul sau farmacistul.Discutati cu medicul d-ra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Vazopro se administreaza intravenos.

Administrarea medicamentului nu necesita o pregatire prealabila speciala.

Deoarece estre posibil un efect excitant asupra sistemului nervos central,se recomanda administrarea medicamentului in prima jumatate a zilei.

Doze

Adulti

Doza zilnica constribuie 500-1000 mg (5-10 ml sol.injectabila) intravenos,inrtr-o priza sau divizare in 2 prize.Cura de tratament constituie 10-14 zile, cu trecerea ulterioara la administrarea pe cale orala.Cura totala de tratament constituie 4-6 saptamini .Cure repetate de tratament pot fi aplicate de 2-3 ori pe an.

Virstnici

Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei de Vazopro.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale şi/sau hepatice

Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice şi/sau renale trebuie să administreze o doză mai mică de Vazopro.

Copii şi adolescenţi

Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Vazopro la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă (vezi. ,JVu folosiţi Vazopro în astfel de cazuri”).

Dacă luaţi mai mult Vazopro decât trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Vazopro. Meldoniu este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe.

In caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, ritm cardiac accelerat (tahicardie), slăbiciune generală.

In caz de supradozaj solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă încetafi să luaţi Vazopro

La oprirea administrării acestui medicament nu s-au observat efecte adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele,

Vazopro este, de obicei bine tolerat.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu *) şi cele raportate în perioada de după punerea pe piaţă:

Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

-reacţii alergice*;

-dureri de cap*;

-indigestie*.

Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

-hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflarea gâtului, feţei, mâinilor şi picioarelor, buzelor şi/sau a limbii) sau reacţie anafi lactică (reacţie alergică generalizată brusc cu simptome cum ar fi mâncărime, urticarie, umflare, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, creşterea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, pierderea conştienţei, şoc);

-agitaţie, senzaţia de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn;

-senzaţia de furnicături, tremor, reducerea sensibilităţii, zgomote în urechi, ameţeli, tulburări de mers, stări aproape de inconştienţă sau presincope, pierderea conştienţei;

-tulburări ale ritmului cardiac (aritmii), palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, fibrilaţie atrială, disconfort toracic/dureri în piept;

-scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, criză hipertensivă (creşterea rapidă a tensiunii arteriale), creşterea fluxului de sânge în ţesuturi (hiperemie), paloare;

-inflamaţie în gât, tuse, dificultate în respiraţie, oprirea respiraţiei pentru perioade scurte de timp;

-tulburări de gust (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, balonarea abdomenului, diaree, dureri abdominale;

-erupţii cutanate maculare (delimitate, fără proeminenţă)/papulare (mici,dense, proeminente), mâncărimea pielii;

-dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare;

-urinare frecventă;

-stare generală de rău, frisoane, slăbiciune, edem, edem facial, edem ale gambelor, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece;

-modificări ale electrocardiogramei (ECG), ritm cardiac accelerat; eozinofilie (creşterea numărului de globule albe specifice ale sângelui)*.

In legătură cu utilizarea de Vazopro au fost de asemenea raportate dureri abdominale superioare şi migrenă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Vazopro

A se păstra în ambalaj original la temperaturi'sub 25°C. A nu se congela.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi prezenţa particulelor sau schimbarea culorii soluţiei, de asemenea, în caz că fiola este deteriorată.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vazopro

- Substanţa activă este meldoniul dihidrat.

1 ml soluţie injectabilă conţine meldoniu dihidrat - 100 mg. 1 fiolă (5 ml) conţine meldoniu dihidrat - 500 mg.

- Celelalte componente sunt: apă pentru injecţii.

Cum arată Vazopro şi conţinutul ambalajului

Vazopro este un lichid transparent incolor.

Câte 5 ml soluţie injectabilă în fiole. Câte 10 fiole în cutie din carton cu inseraţie ondulată.

Câte 5 ml soluţie injectabilă în fiole. Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de înregistrare şi Fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

„Farmak” SA, Ucraina

04080, or. Kiev, str. Kirillovskaia 63

Fabricantul

„Farmak” SA, Ucraina

04080, or. Kiev, str. Kirillovskaia 74