Tadobel 20mg comp.film.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Tadobel 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 123,125 mg (sub formă de monohidrat).

Tadobel 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 236,25 mg (sub formă de monohidrat).

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

Tadobel 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu “5” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Tadobel 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu "20" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.

Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbaţii adulţi.

Nu este indicată utilizarea tadalafil de către femei.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi
În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.

La pacienţii la care doza de tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea dozei de 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.

Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.

Dozele de tadalafil 10 mg şi 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu sunt recomandate pentru administrare zilnică continuă.

La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de exemplu cel puţin de două ori pe
săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerată adecvată o schema de tratament zilnic cu Tadobel în doze mici.

La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.

Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.


Hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi
Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei, indiferent de ingestia de alimente. Pentru bărbaţii adulţi trataţi pentru ambele afecţiuni, hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei. La pacienţii care nu pot tolera doza de tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, se poate lua în considerare o terapie alternativă, deoarece eficacitatea dozei de tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.

Grupe speciale de pacienţi
Utilizarea la bărbaţii vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Bărbaţi cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.
Administrarea zilnică a dozelor de tadalafil de 2,5 sau 5 mg pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Bărbaţi cu insuficienţă hepatică
Pentru administrarea la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Administrarea zilnică a tadalafil în ambele tratamente ale disfuncţiei erectile şi hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Bărbaţi cu diabet zaharat
La pacienţii cu diabet zaharat nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Copii şi adolescenţi
Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare
Administrare orală.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.

Tadobel nu trebuie utilizat la bărbaţii cu afecţiuni cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.

Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea tadalafilului este contraindicată:
• pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile,
• pacienţi cu angină pectorală instabilă sau cu angină pectorală care apare în timpul actului sexual,
• pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 New York Heart Association (NYHA) sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni,
• pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată,
• pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.

Tadobel este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5.

Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică.