PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

SYMPATHYL 20 mg /75 mg /124.35 mg drajeuri

Eschscholtzia californica + Păducel + Magneziu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 30 de zile, trebuie să vă adresaţi unui

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SYMPATHYL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SYMPATHYL
3. Cum să utilizaţi SYMPATHYL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SYMPATHYL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.  CE ESTE SYMPATHYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament conține magneziu, păducel și  eschscholtzia californica.

O combinație de câteva simptome pot sugera o deficiență de magneziu:

- nervozitate, iritabilitate, anxietate ușoară, oboseală tranzitorie, tulburări minore de somn,

- manifestări de anxietate, cum ar fi spasme digestive sau palpitații (inimă sănătoasă),

- crampe musculare, furnicături.

Suplimentarea cu magneziu poate îmbunătăți aceste simptome.

Dacă simptomele nu se ameliorează după 30 de zile de tratament, nu are rost să continuați administrarea acestui medicament.

2.  CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SYMPATHYL Nu utilizaţi SYMPATHYL:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de insuficienţă renală severă;

Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

Atenţionări şi precauţii

La apariţia oricăror dubii nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

SYMPATHYL conţine colorantul azorubina (E122), care poate cauza reacţii alergice.

Copii și adolescenți.

În lipsa datelor suficente, acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani.

 

SYMPATHYL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Nu trebuie să luaţi acest medicament în acelaşi timp cu unele medicamente utilizate în aritmii  cardiace (chinidină)

 

SYMPATHYL împreună cu alimente și băuturi

Nu sunt disponibile date.

 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absența datelor suficiente, evitaţi utilizarea acestui medicament în perioada de sarcină şi alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SYMPATHYL nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SYMPATHYL

SYMPATHYL conţine colorantul azorubina (E122), care poate cauza reacţii alergice.

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI SYMPATHYL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doar pentru adulţi!

Câte 4 drajeuri pe zi, divizate în 2 prize, adică 2 drajeuri dimineaţa şi 2 drajeuri seara                 înainte de mese.

Mod de administrare

Administrare orală.

Înghiţiţi drajeul cu un pahar de apă.

Frecvenţa administrării

Dimineaţa şi seara înainte de mese.

Durata tratamentului

Dacă simptomele nu se ameliorează după 30 de zile de tratament, e necesar consultarea medicului.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea administrării Sympathyl la copii și adolescenți sub 18 ani nu a fost stabilită, de aceea nu este recomandat pentru administrare.

Dacă încetați să luați SYMPATHYL

Nu sunt disponibile date.

Dacă utilizaţi mai mult SYMPATHYL decât trebuie

În aceste cazuri întrerupeţi tratamentul cu SYMPATHYL şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În caz de supradozaj, este posibil să aveți o scădere a volumului de urină (anurie).

 

Dacă uitaţi să utilizaţi SYMPATHYL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SYMPATHYL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută:

- Reacții de hipersensibilitate, incluzând umflarea pleoapelor, palpitații, prurit, distensie abdominală, dureri de stomac, durere musculară, febră

• tulburări digestive (diaree, dureri abdominale).

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicalwww.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.  CUM SE PĂSTREAZĂ SYMPATHYL

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.  CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine SYMPATHYL

1 drajeu conţine:

• Substanţe active

Extract uscat de Eschscholtzia californica......... 20 mg

Solvent de extracție: etanol 60% v / v

Raportul extractului medicamentos: 3,5 : 1

Extract uscat din flori de păducel....................... 75 mg

Solvent de extracție: etanol 60% v / v

Raportul extractului medicamentos: 2,8-3,8: 1

Oxid de magneziu........................................ 124,35 mg

echivalent cu magneziu elementar..................... 75 mg

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carboximetilamidon de sodiu, acid stearic micronizat,talc.

Compoziția Opaglos® NA-7150:  shellac, povidonă, monogliceride acetilate.

Compoziția Opadry® OY-S-30901: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 6000, indigocarmin (E132), azorubină (E122), oxid galben de fer.

Cum arată SYMPATHYL şi conţinutul ambalajului

SYMPATHYL se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare azurie.

Conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din (PVC/PVDC/Aluminium) a câte 20 drajeuri.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

Laboratoire Innotech International, Franţa, 22, avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil.

Fabricantul

Innothera Chouzy, Franţa,

rue Rene Chantereau - VALLOIRE-SUR-CISSE. 41150 Chouzy-sur-Cisse.

Acest prospect a fost aprobat în August 2022. Se eliberează fără prescripție medicală.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/