Alora 100mg comp.film.

ALORA®
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA
Alora®

DCI-ul substantei active
Passiflora incarnatа

COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine: substante active: 100 mg extract uscat de passiflora (contine 3,5% falvonoide exprimate în vitexina); excipienti: povidona, crospovidona, croscarmeloza de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, stearat de magneziu. film: Sepifilm LP 007 (metilhidroxipropil celuloza, celuloza microcristalina, acid stearic), Candurin Red Lustre ( silicat de potasiu si aluminiu, oxid de fier rosu).

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare vinului rosu, rotunde, convexe.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Alte hipnotice si sedative. N05CM

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Extractul de passiflora se obtine din planta medicinala Passiflora incarnata, care contine 0,04% alcaloizi indolici (harmina, harmalina si harmol), flavonoide (vitexin, cvercetina), cumarine, chinine si altele. Componentele extractului inhiba propagarea impulsurilor nervoase în maduva spinarii si creier, diminueaza excitabilitatea sistemului nervos central si poseda efect sedativ. Acest preparat îmbunatateste dispozitia în starile depresive, reduce anxietatea si tensiunea psihica. Are efect hipnotic usor, fara simptomul depresiei matinale. Are proprietati anticonvulsivante.

INDICATII TERAPEUTICE
Comprimatele Alora® sunt indicate în tratamentul simptomelor usoare de stres si dereglari ale somnului.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti
Alora®, în calitate de remediu sedativ, se administreaza câte 100 mg de 3 ori în zi pâna la mese; în dereglari ale somnului se administreaza câte 200-300 mg o data în zi, cu o ora înainte de somn.

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse se vor indica conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventa:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 si <1/10),
mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100),
rare (>1/10000 si <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar: cu frecventa necunoscuta – hipersensibilitate (vasculita) (1 caz raportat). Tulburari cardiace: cu frecventa necunoscuta – tahicardie (1 caz raportat). Tulburari gastrointestinale: cu frecventa necunoscuta – nausea (1 caz raportat).

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitatea fata de componentele preparatului.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.
Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatica.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea la copiii sub 12 ani nu se recomanda fara consultarea medicului, din motiv ca nu exista date suficiente la acest capitol.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Nu sunt date privind administrarea preparatului în perioada de sarcina si alaptare, de aceea administrarea preparatului în perioada de sarcina si lactatie e posibila numai daca beneficiile scontate pentru mama justifica riscul potential pentru fat.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pe parcursul tratamentului cu comprimatele Alora® se recomanda de evitat conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Pentru administrarea concomitenta cu sedativele sintetice nu sunt date disponibile, de aceea se pot administra doar la recomandarea medicului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 100 mg.
Câte 4 comprimate filmate în blister.
Cîte 1 blister împreuna cu instructiunea pentru administrare, în cutie de carton.
Câte 10 comprimate filmate în blister.
Câte 2 sau 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare, în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25ºC. A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2015.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.S., Umraniye, Istanbul, Turcia.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.S., Duzce, Turcia.
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)