Riboxin 200mg comp.film.

RIBOXIN
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA
Riboxin

DCI-ul substantelor active
Inosinum

COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: riboxina (inozina) 200 mg;
excipienti: amidon de cartofi, celuloza microcristalina, hipromeloza, croscarmeloza sodica, povidona 25, stearat de magneziu; filmul: talc, dioxid de titan, polietilenglicol 6000, polisorbat 80, colorant galben de chinolina (E 104).

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare la galben-pal pâna la galben.
În sectiune transversala se vizualizeaza nucleul înconjurat de un strat omogen.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC:
Alte preparate cardiace, C01EB.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Remediu anabolic, manifesta actiune antihipoxica si anabolica. Este un predecesor al ATP, participa nemijlocit în metabolismul glucozei si contribuie la activarea metabolismului în conditii de hipoxie si lipsa de ATP.
Activeaza metabolismul acidului piruvic pentru asigurarea procesului adecvat de respiratie tisulara, contribuie la activarea xantin-dehidrogenazei. Riboxina manifesta efect pozitiv asupra proceselor metabolice în miocard, stimuleaza sinteza nucleotidelor, potenteaza actiunea unor enzime ale ciclului Krebs.
Normalizeaza contractilitatea miocardului în diastola datorita capacitatii de a lega ionii de calciu, care au penetrat în celula în timpul fazei de excitatie, activeaza regenerarea tisulara (în special, a miocardului si mucoasei
gastrointestinale).

Proprietati farmacocinetice
Se absoarbe bine în tractul gastrointestinal. Se metabolizeaza în ficat cu formarea acidului glucuronic cu oxidarea lui ulterioara. Se elimina cu urina în cantitati neînsemnate.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul complex al cardiopatiei ischemice (stare dupa infarct miocardic suportat, angina pectorala); aritmii cardiace, intoxicatie cu digitalice, tratamentul cardiomiopatiilor de diversa geneza, miocardiodistrofiilor (pe fondal de suprasolicitari fizice, de geneza infectioasa si endocrina), miocarditelor; afectiunilor hepatice (hepatite, ciroza hepatica, steatoza hepatica), urocoproporfirie.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza intern, înainte de masa.
Doza nictemerala pentru adulti se stabileste individual si constituie 600-2400 mg.
La initierea tratamentului doza nictemerala constituie 600-800 mg (câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi). În caz de toleranta buna doza nictemerala se majoreaza (timp de 2-3 zile) pâna la 1200 mg (câte 2 comprimate de 3 ori pe
zi), la necesitate – pâna la 2400 mg pe zi (câte 4 comprimate de 3 ori pe zi).
Durata tratamentului constituie 1-3 luni.

REACTII ADVERSE
Tulburari cardiace: tahicardie.
Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala, care poate fi însotita de cefalee, dispnee, ameteli, greata, voma, hiperhidroza.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactice/de tip anafilactic, inclusiv eruptii cutanate, prurit, hiperemie cutanata, urticarie, soc anafilactic.
Tulburari metabolice si de nutritie: hiperuricemie, acutizarea gutei (la administrarea îndelungata).

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substanta activa sau la alte componente ale preparatului, guta, hiperuricemie.

SUPRADOZARE
Cazuri de supradozare nu sunt semnalate. La depasirea dozelor recomandate este posibila exacerbarea reactiilor adverse.
Tratament: sistarea administrarii preparatului, terapie simptomatica.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La aparitia pruritului si hiperemiei cutanate administrarea preparatului se va sista. În timpul tratamentului se recomanda monitorizarea concentratiei acidului uric în sânge. Se recomanda administrarea cu precautie pacientilor cu
insuficienta renala.
În caz de insuficienta renala administrarea preparatului este rezonabila doar atunci, când, în opinia medicului, beneficiile anticipate ale terapiei depasesc riscurile posibile.

Pacienti pediatrici
Din cauza lipsei datelor privind siguranta, medicamentul nu se va administra la aceasta categorie de pacienti.

Administrarea în timpul sarcinii si în perioada de alaptare
Din cauza lipsei datelor privind administrarea în aceste perioade, medicamentul nu se administreaza femeilor gravide si mamelor care alapteaza.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Preparatul nu influenteaza în mod negativ asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNE
La administrarea concomitenta cu alte medicamente sunt posibile urmatoarele interactiuni:
- cu heparina – potentarea efectelor heparinei, majorarea duratei de actiune a ultimei;
- cu digitalice – prevenirea aritmiilor, potentarea efectului inotrop pozitiv;
- cu remedii hipouricemice – scaderea efectului ultimelor.

La administrarea concomitenta cu beta-adrenoblicante efectele riboxinei nu se reduc.
Este posibila administrarea cocnomitenta cu nitroglicerina, nifedipina, furosemid, spironolatona.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 200 mg, câte 10 comprimate blister. Câte 5 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2014

DEȚINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP ‘’Technolog’’ ,Ucraina

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SAP “Technolog”, Ucraina 20300, reg. Cercasî, or. Umani, str. Manuilskogo, 8.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: (022)-88-43- 38)