Reosorbilact sol.perf. 200ml

REOSORBILACT
solutie perfuzabila

DENUMIREA COMERCIALA
Reosorbilact

COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substante active: sorbitol – 60 mg, lactat de sodiu (în recalcul la 100% substanta) – 19 mg, clorura de sodiu – 6 mg, clorura de calciu dihidrat (în recalcul la clorura de calciu) – 0,1 mg, clorura de potasiu – 0,3 mg, clorura de magneziu hexahidrat (în recalcul la clorura de magneziu) – 0,2 mg;
excipient: apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie perfuzabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.
Osmolaritatea teoretica 891 mOsm/l; pH 6,00-7,60.
Componenta electrolitica: 1 l solutie contine Na+ - 272,20 mmol; K+ - 4,02 mmol; Ca++ - 0,90 mmol; Mg++ - 2,10 mmol; Cl- - 112,69 mmol; Lac- – 169,55 mmol.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Solutii implicate în echilibrul hidro-electrolitic. Electroliti în combinatii cu alte medicamente, B05B B04.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Reosorbilact poseda actiune reologica, antisoc, de detoxifiere, alcalinizanta si
stimulanta a peristaltismului intestinal. Substantele active de baza ale preparatului sunt sorbitolul si lactatul de sodiu.

Sorbitolul prin metabolizare hepatica este
transformat initial în fructoza, apoi în glucoza, ulterior în glicogen. O parte din sorbitol este utilizata pentru necesitatile energetice urgente ale organismului, cealalta parte este depozitata sub forma de glicogen. Solutia izotonica de sorbitol poseda actiune dezagreganta si astfel amelioreaza microcirculatia si hemoperfuzia tisulara.
În comparatie cu bicarbonatul de sodiu, corectia acidozei cu ajutorul lactatului de sodiu se petrece mai lent, în functie de includerea acestuia în metabolism, fara oscilatii marcate ale valorilor pH-ului sanguin. Actiunea lactatului de sodiu se
manifesta peste 20-30 minute dupa administrare.

Clorura de sodiu poseda actiune rehidratanta. Restituie deficitul ionilor de sodiu si clor în diverse stari patologice.
Clorura de calciu restituie deficitul ionilor de calciu. Ionii de calciu sunt necesari pentru procesul de transmitere a impulsurilor nervoase, contractia musculaturii netede si scheletice, activitatea miocardului, formarea tesutului osos, coagularea sângelui.
Reduce permeabilitatea celulelor si retelei vasculare, preîntâmpina dezvoltarea reactiilor inflamatoare, creste rezistenta organismului la infectii.

Clorura de potasiu restabileste echilibrul hidro-electrolitic. Poseda actiune crono- si batmotropa negativa, în doze mari – inotropa si dromotropa negativa, efect diuretic moderat. Participa la procesele de transmitere a impulsurilor nervoase. Creste concentratia de acetilcolina si provoaca excitatia compartimentului simpatic al sistemului nervos vegetativ. Îmbunatateste contractia musculaturii scheletice în distrofie musculara, miastenie.

Proprietati farmacocinetice
Sorbitolul se include rapid în metabolismul general, se metabolizeaza în ficat în proportie de 80-90%, unde este depozitat sub forma de glicogen; 5% se depoziteaza în tesutul cerebral, miocard si muschii scheletici; 6-12% se elimina prin rinichi. La introducerea în patul vascular din lactatul de sodiu se elibereaza sodiul, CO2 si H2O, care la rândul lor formeaza bicarbonat de sodiu, ce contribuie la majorarea rezervei alcaline a sângelui. Doar ½ din doza administrata de lactat de sodiu este activa (izomerul L); cealalta jumatate (izomerul D) nu se supune metabolizarii si este eliminat prin urina.
Clorura de sodiu se elimina rapid din patul vascular, doar temporar sporind volumul sângelui circulant. Intensifica diureza.

INDICATII TERAPEUTICE
Pentru ameliorarea microcirculatiei cu scop profilactic si de tratament al socului traumatic, operator, hemolitic, toxic si combustional, în caz de hemoragii acute, boala arsilor, boli infectioase însotite de intoxicatie, acutizarea hepatite cronice, septicemie, pentru pregatirea preoperatorie si în perioada postoperatorie, pentru ameliorarea
circulatiei arteriale si venoase cu scop de profilaxie a trombozelor, tromboflebitelor, endarteriitelor, bolii Raynaud.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adultilor Reosorbilact se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa cu viteza de 40-60 picaturi/minut. La necesitate se admite administrarea medicamentului în jet dupa efectuarea testului prin administrarea sub forma de perfuzie intravenoasa cu viteza de 30 picaturi/minut. Dupa administrarea a 15 picaturi se va întrerupe administrarea medicamentului, iar peste 3 minute în cazul lipsei reactiei Reosorbilact poate fi administrat în jet.
În socul traumatic, combustional, operator si hemolitic adultilor se administreaza câte 600-1000 ml (10-15 ml/kg corp) la o priza si repetat câte 600-1000 ml (10-15 ml/kg corp) initial în jet, apoi sub forma de perfuzie.
În hepatite cronice adultilor se administreaza câte 400 ml (6-7 ml/kg corp) sub forma de perfuzie intravenoasa.
În caz de hemoragii acute – câte 1500-1800 ml (pâna la 25 ml/kg). În acest caz se recomanda administrarea de

Reosorbilact la etapa acordarii ajutorului de urgenta în ambulanta.
În perioada pre- si postoperatorie se administreaza în doza de 400 ml (6-7 ml/kg), sub forma de perfuzie intravenoasa timp de 3-5 zile.
În afectiuni tromboembolice ale vaselor sanguine – câte 8-10 ml/kg sub forma de perfuzii intravenoase, repetat peste o zi, pâna la 10 perfuzii la cura de tratament.

Copii.
Nu sunt date suficiente privind administrarea la copii.

REACTII ADVERSE
Frecventa reactiilor adverse: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar: mai putin frecvente – reactii anafilactoide, edem angioneurotic, hipertermie.
Tulburari cardiace: mai putin frecvente – tahicardie, dispnee.
Tulburari vasculare: mai putin frecvente – cresterea sau scaderea tensiunii arteriale, acrocianoza.
Tulburari ale sistemului nervos: rare – tremor, cefalee, ameteli, astenie.
Tulburari gastrointestinale: rare – greata, voma.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: mai putin frecvente – eruptii cutanate, urticarie, prurit.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: foarte rare – modificari la locul de injectare, inclusiv durere si senzatia de arsura.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele medicamentului, alcaloza, precum si în cazurile când este contraindicata administrarea volumelor mari de lichide (accident vascular cerebral hemoragic, tromboembolie, decompensare cardio-vasculara, hipertensiune arteriala de gr. III, vicii cardiace decompensate, insuficienta renala terminala),
deshidratare, oligurie.

SUPRADOZARE
Simptome: se dezvolta semne de alcaloza, care dispar de sine statator dupa întreruperea imediata a administrarii medicamentului, uneori colaps, deshidratare (datorita intensificarii diurezei). La depasirea vitezei de administrare se poate dezvolta tahicardie, hipertensiune arteriala, dispnee, cefalee, dureri retrosternale, dureri abdominale.
Tratament: aceste simptome dispar rapid dupa întreruperea sau reducerea substantiala a vitezei de administrare a solutiei.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Reosorbilact se administreaza doar sub monitorizarea echilibrului acido-bazic si electrolitic, functiei hepatice si tensiunii arteriale. Se administreaza cu precautie la pacientii cu colecistita calculoasa.
Medicamentul contine sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Nu sunt date privind contraindicarea în perioada de sarcina si alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece medicamentul se administreaza în conditii de stationar, lipsesc date privind aceste influente.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Reosorbilact nu se va utiliza în calitate de solvent, diluant sau vehicul pentru alte medicamente.
Incompatibilitati
Reosorbilact nu se va amesteca cu solutii cu continut de fosfati sau carbonati.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie perfuzabila сâte 200 ml sau 400 ml în flacoane din sticla.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2015.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SRL „Iuria-Farm”, Ucraina.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SRL „Iuria-Farm”, Ucraina,
str. Verbovetcovo 108, 18030, Cerkassy. Tel: (044) 281-01-01.

La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)