Prestarium 10mg comp.film.

Prestarium 10 mg comprimate filmate

Perindopril arginină

1. Ce este Prestarium şi pentru ce se utilizează 

Prestarium este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase.  Prestarium este utilizat în:  tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)  tratamentul insuficienţei cardiace (situaţie în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura necesarul organismului)  prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral în asociere cu indapamida, la pacienţi cu istoric de accident vascular cerebral  reducerea riscului de evenimente cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (situaţie în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o operaţie pentru îmbunătăţirea irigaţiei sanguine la nivelul inimii prin lărgirea vaselor care o irigă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prestarium

Nu luaţi Prestarium:

 - dacă sunteţi alergic la perindopril arginină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,

- dacă aţi avut simptome ca: dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele la administrarea anterioară de tratament cu IECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi avut aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem),

- dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este mai bine să evitaţi tratamentul cu Prestarium la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină)

- dacă aveț i diabet zaharat sau funcț ia rinichilor afectată ș i urmaț i tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conț ine aliskiren.

Prestarium nu este recomandat pentru copii ș i adolescenți.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Prestarium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă oricare din situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului cu Prestarium: 

- dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă de la inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (afectarea musculaturii cardiace) sau stenoză de arteră renală (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),

- dacă aveţi orice altă afecţiune a inimii,

- dacă aveţi vreo afecţiune a ficatului,

- dacă aveţi vreo afecţiune a rinichiului sau sunteţi supus dializei,

- dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (afectarea ţesutului conjunctiv) cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

- dacă aveţi diabet,

- dacă urmaţi o dietă strictă fără sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu, - dacă veţi fi supus unei anestezii şi/sau unei intervenţii chirurgicale importante,

- dacă veţi fi supus aferezei LDL (ceea ce reprezintă înlăturarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat),

- dacă veţi fi supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepăturile de albine sau viespe,

- dacă aţi suferit recent de diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,

- dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,

- dacă luaț i oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuț i ș i sub denumirea de “sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveț i probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, 

- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcț ia rinichilor, tensiunea arterială ș i valorile electroliț ilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp:

- dacă aparț ineț i rasei negre, deoarece puteț i avea un risc mai mare de apariț ie a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puț in eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienț ii care aparț in altor rase,

- dacă luaț i oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariț ie a angioedemului este crescut:

                   - racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)

                  - sirolimus, everolimus, temsirolimus ș i alte medicamente care aparț in clasei numite inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate).

Vezi ș i informațiile de la punctul “Nu luați Prestarium”.

Angioedem

Angioedemul (reacț ie alergică severă, cu umflarea feț ei, buzelor, limbii sau gâtului ș i dificultăț i de înghiț ire sau respiraț ie) a fost raportat la pacienț ii trataț i cu inhibitori ai ECA, inclusiv Prestarium. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentaț i astfel de simptome, trebuie să întrerupeț i utilizarea Prestarium ș i să vă adresaț i imediat unui medic.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea perindoprilului la copii ș i adolescenț i cu vârsta sub 18 ani.

Prestarium împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tratamentul cu Prestarium poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza ș i/sau să ia alte măsuri de precauț ie. Acestea includ:

- alte medicamente pentru tensiune arterială crescută, inclusiv blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele “Nu luaț i Prestarium” ș i “Atenț ionări ș i precauț ii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),

 - medicamente care economisesc potasiu (cum sunt triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu,

- medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi,

- litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru tratarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină),

- medicamente antidiabetice (de exemplu, insulină sau metformin),

- baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum este scleroza multiplă),

- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),

- imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) folosite pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma operaţiilor de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),

- trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor),

- estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),

- medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus ș i alte medicamente care aparț in clasei numite inhibitori ai mTOR).

- alopurinol (pentru tratamentul gutei),

- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),

- vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge),

- heparină (medicamente care scad vâscozitatea sângelui),

- medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină),

- săruri de aur, în special cu administrare intravenoasă (utilizate pentru tratamentul simptomelor din artrita reumatoidă).

Prestarium împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Prestarium înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Prestarium înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt tratament în loc de Prestarium. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Prestarium nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prestarium nu afectează, de obicei, atenţia, dar alte reacţii cum ar fi ameţeala sau oboseala în relaţie cu scăderea tensiunii arteriale pot să apară la unii pacienţi. Dacă apare această situaţie, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Prestarium conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaț i înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Prestarium

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de a mânca. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.

Dozele recomandate sunt:

Hipertensiune arterială: doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială. Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi dacă este necesar la 10 mg o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă: doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficienţă cardiacă.

Prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral: doza de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi pentru două săptămâni, apoi crescută la 5 mg o dată pe zi pentru alte 2 săptamâni, înainte de introducerea indapamidei.

Boala coronariană stabilă: doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată în această indicaţie. Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi după o altă săptămână doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Prestarium decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de folos să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Prestarium

Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Prestarium, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prestarium

Deoarece tratamentul cu Prestarium este, de obicei, pentru toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi severe:

- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atenț ionări ș i precauț ii”) (mai puț in frecvente – afectează mai puț in de 1 din 100 utilizatori),

- ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – afectează mai puț in de 1 din 10 utilizatori),

- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, durere în piept (angină) sau infarct miocardic (foarte rare - afectează mai puț in de 1 din 10000 utilizatori),

- slăbiciune a braț elor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - afectează mai puț in de 1 din 10000 utilizatori),

- respirație și uierătoare bruscă, durere în piept, scurtare a respiraț iei sau dificultăț i de respiraț ie (bronhospasm) (mai puț in frecvente – afectează mai puț in de 1 din 100 utilizatori),

- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale ș i de spate severe, însoț ite de senzaț ie puternică de rău (foarte rare - afectează mai puț in de 1 din 10000 utilizatori),

- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - afectează mai puț in de 1 din 10000 utilizatori),

- erupț ie pe piele, care adesea debutează cu pete roș ii ș i mâncărimi la nivelul feț ei, braț elor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - afectează mai puț in de 1 din 10000 utilizatori). 

Adresaț i-vă medicului dumneavoastră dacă observaț i oricare dintre următoarele reacț ii adverse:

Frecvente (afectează mai puț in de 1 din 10 utilizatori): 

- durere de cap,

 - ameţeli, 

- vertij, 

- amorţeli, 

- tulburări de vedere, 

- tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), 

- tuse, 

- scurtarea respiraţiei (dispnee),

- tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, indigestie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), 

- reacţii alergice (de exemplu, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime),

- crampe musculare, 

- senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (afectează mai puț in de 1 din 100 de utilizatori): 

- schimbări ale dispoziţiei, 

- tulburări ale somnului, 

- uscăciunea gurii,

 - senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele,

 - apariţia de grupuri de vezicule pe piele,

 - probleme la nivelul rinichilor,

 - impotenţă,

 - transpiraţii, 

- exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine),

 - somnolenţă, 

- leşin,

- palpitaţii, 

- tahicardie, 

- vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), 

- reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), 

- artralgii (dureri ale articulaţiilor),

 - mialgii (dureri musculare),

 - dureri în piept, 

- stare generală de rău, 

- edem periferic,

- febră, 

- căderi,

- modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge.

Rare (afectează mai puț in de 1 din 1000 de utilizatori):

- agravare a psoriazisului, 

- modificări ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice).

Foarte rare (afectează mai puț in de 1 din 10000 de utilizatori):

- confuzie,

- pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), 

- rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), 

- insuficienţă renală acută, 

- tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe şi roşii ale sângelui, număr mic de trombocite.

Raportarea reacț iilor adverse

Dacă vreuna dintre reacț iile adverse se agravează sau dacă observaț i orice reacț ie adversă nemenț ionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneț i medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prestarium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prestarium: Substanţa activă este perindopril arginină. Un comprimat filmat conţine perindopril 6,790 mg corespunzător la perindopril - sare de arginină 10 mg.  Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal hidrofobic, amidonglicolat de sodiu (tip A); film - glicerol, hipromeloză, cooper chlorophyllin, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Cum arată Prestarium şi conţinutul ambalajului

Prestarium 10 mg: comprimate filmate, de culoare verde, rotunde, biconvexe, gravate  pe ambele fete.

Cutie cu un flacon a 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franţa