Nolpaza 40mg pulb./sol.inj.

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Pantoprazol

1.CE ESTE NOLPAZA 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului legate de aciditate. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că pantoprazol injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. 

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul:

• esofagitei de reflux – o inflamaţie a esofagului (tubul care vă uneşte faringele cu stomacul) însoţită de regurgitarea conţinutului acid din stomac;
• ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului
• sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în stomacul dumneavoastră. 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOLPAZA 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ

Nu utilizaţi Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

-dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate verifica mai frecvent valorile serice ale enzimelor hepatice. În cazul unor valori crescute ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.

-dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazolul un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

-dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este pantoprazolul 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, în special pentru om perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura pumnului sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: 

- o pierdere neintenţionată în greutate

- vărsături repetate 

- dificultăţi la înghiţire 

- vărsături cu sânge 

- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 

- observaţi sânge în scaun 

- diaree severă şi/sau persistentă, deoarece pantoprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru excluderea bolilor maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o întârziere a diagnosticării acestuia. Dacă, în ciuda tratamentului, simptomele persistă, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Utilizarea altor medicamente

Pantoprazolul administrat injectabil poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece pantoprazolul poate împiedica acţiunea adecvată a acestor medicamente. 
• Warfarină şi fenprocoumonă, care influenţează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să fie necesar să efectuaţi şi alte investigaţii. 
• Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau cadrelor medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate referitoare la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată excreţia în laptele uman.  Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medical dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau copilul dumneavoastră.  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ NOLPAZA 40 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie într-o venă într-un interval de timp cuprins între 2 şi 15 min. 

Doza uzuală este: 

Pentru ulcere gastrice, ulcere duodenale şi esofagită de reflux

Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.

Pentru tratamentul pe termen îndelungat al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care determină producerea de prea mult acid în stomac

Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi.

Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă va fi administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie temporar o doză de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie de un control rapid al valorii acidului din stomac, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a cantităţii de acid din stomac. 

Grupe speciale de pacienţi:

- Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). 

- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj. 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital: 

-reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare de tip alergic a feţei (boala Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.  

-afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.  

-alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă rinichilor).  

-dacă luaţi pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calcliului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.

Alte reacţii adverse sunt: 

-frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): inflamaţie a pereţilor venelor şi formare de cheaguri de sânge (tromboflebită) la nivelul locului de injectare a medicamentului. 

-mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă; vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele; înroşire a pielii, erupţie pe piele; mâncărime; fractură de şold, încheietura pumnului sau coloană vertebrală; slăbiciune; epuizare sau stare generală de rău; tulburări ale somnului. 

-rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii; temperatură corporală crescută; umflare la nivelul extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; creştere a sânilor la bărbaţi. 

-foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): dezorientare 

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome); scădere a concentraţiei sodiului din sânge. 

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: 

-mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice

-rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): o creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge; creştere a concentraţiilor grăsimilor în sânge.  

-foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): o reducere a numărului de plachete în sânge, care vă poate determina sângerăre sau învineţire mai uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOLPAZA 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă dacă observaţi modificări ale aspectului (de exemplu se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 

-Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg, sub formă de pantoprazol sodic sequihidrat. 

-Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere albă sau aproape albă, uniformă, poroasă.  Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane din sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Krka, d.d, Novo mesto, Slovenia

Producător

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valdepharm

Parc Industriel d’incaville – BP 606;

27106 Val de Reuil Cedex

France