Misol 50mg comp.

Denumirea comerciala: Misol50 

DCI al substantei active: Sertralinum 

Compozitia si forma de prezentare: 
1 comprimat filmat contine:
substante active:clorhidrat de sertralina 55,954 mg echivalent cu 50 mg sertralina- substante auxiliare: monohidrat de lactoza, croscarmeloza de sodiu, PVP K30, aerosil 200, celuloza microcristalina PH 102, stearat de magneziu- film: sepifilm LP770 (hidroxipropilmetil celuloza, celuloza microcristalina, acid stearic, oxid de titan).

Descriere: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba.
Forma farmaceutica: Comprimate filmate. 
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: 
Psihoanaleptic. Antidepresiv. Inhibitor selectiv ai recaptarii serotoninei. N06A B06

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE: 
Proprietatile farmacodinamice:
Sertralina este un inhibitor selectiv ai recaptarii serotoninei (5-HT). Utilizata la om in doze terapeutice, sertralina blocheaza recaptarea serotoninei in plachete. Sertralina are un efect foarte scazut asupra recaptarii neuronale a noradrenalinei si dopaminei. Sertralina nu poseda afinitate fata de un sir de receptori inclusiv: alfa1,-, alfa2-, beta-adrenorecpetori, colinoreceptorii, GABA receptorii, receptorii dopaminergici, receptorii histaminergici, receptorii serotoninergici 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2, receptorii benzodiazepinici. Sertralina nu are activitate stimulanta, sedativa sau anticolinergica si nu este cardiotoxica.
Administrarea cronica a sertralinei la animale a determinat fenomenul de "down-regulation" a receptorilor non-adrenergici cerebrali. Aceasta a fost, de asemenea, observata dupa utilizarea altor antidepresive cu eficacitate clinica. Sertralina nu inhiba monoamina oxidaza. 

Proprietatile farmacocinetice:
Absorbtie Dupa 14 zile de administrare orala a dozelor zilnice de 50-200 mg sertralina, concentratiile plasmatice maxime ale sertralinei vor fi atinse la 4,5-8,4 ore dupa administrarea zilnica la om. Pe baza proportiilor regasite in urina si materii fecale, poate fi estimat ca absorbtia dupa administrare orala este de cel putin 70%. Biodisponibilitatea este redusa datorita efectului primului pasaj hepatic. Ingestia de alimente nu modifica in mod semnificativ biodisponibilitatea comprimatelor de sertralina.

Distributie Aproximativ 98% din cantitatea de substanta activa circulanta este legata de proteinele plasmatice. Concentratiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse dupa aproximativ o saptamina in cazul administrarii zilnice in doza unica. Metabolizare Sertralina este intens metabolizata la primul pasaj hepatic. Principalul metabolit determinat in plasma, N-desmetilsertralina este mult mai putin activ in vitro decit sertralina si nu exista semne ale activitatii in vivo.

Timpul de injumatatire al N-desmetilsertralinei variaza intre 62-104 ore. Atit sertralina cit si N-desmetilsertralina sunt metabolizate in mare masura, rezultind metaboliti care sunt excretati in materiile fecale si urina in proportii egale. Doar o cantitate mica de sertralina este excretata in urina sub forma nemodificata.
Eliminare Valoarea medie a timpului de injumatatire a sertralinei este de aproximativ 26 ore. Conform acesteia exista o acumulare de aproximativ 2 ori pina la atingerea concentratiilor la starea de echilibru care sunt atinse dupa administrarea zilnica in doza unica timp de o saptamina. in intervalul dozelor dintre 50-200 mg sertralina, parametrii farmacocinetici ai acesteia sunt proportionali cu doza administrata.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore. Tratamentul tulburarilor obsesiv-compulsive. Tratamentul tulburarilor de panica. Tratamentul tulburarilor de stres post-traumatic (TSPT). Tratamentul tulburarilor disforice premenstruale. Tratamentul tulburarilor anxioase sociale.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza o data pe zi, dimineata sau seara.
Tratamentul episoadelor depresive majore si a tulburarilor obsesiv-compulsive Doza zilnica recomandata este de 50 mg sertralina.

Tratamentul tulburarii de panica, tratamentul tulburarii de stres post-traumatic (TSPT) si tratamentul fobiei sociale La inceput, doza zilnica recomandata este de 25 mg sertralina, administrata in priza unica. Dupa prima saptamina doza zilnica recomandata este crescutaJa 50 mg sertralina, administrata in priza unica. Daca sunt necesare cresteri ale dozei, acestea trebuie efectuate cu cite 50 mg sertralina la intervale de cel putin o saptamina. Nu trebuie efectuata mai mult de o modificare a dozei pe saptamina datorita timpului de injumatatire prin eliminare al sertralinei de 24 ore. Doza zilnica maxima este de 200 mg sertralina.

Tratamentul tulburarilor disforice premenstruale Tratamentul se va initia cu doza de 50 mg, zilnic pe toata perioada a ciclului menstrual sau se va limita la faza luteinica. Pacientele, care nu raspund la doza de 50 mg pe zi, doza poate fi crescuta pina la 150 mg pe zi (cite 50 mg pe saptamina), daca preparatul se administreaza zilnic pe toata perioada a ciclului menstrual sau 100 mg, daca preparatul se limiteaza numai la faza luteinica. 

Reactii adverse:
Din partea sistemului nervos vegetativ: hiperemie, midriaza, hipersalivatie, bufeuri, paliditate, glaucom, priapism, vasodilatare.
Din partea sistemului cardiovascular: palpitatii, dureri toracice, hipertensiune arteriala, tahicardie, hipotensiune ortostatica, edem, hipotensiune arteriala, ischemica periferica, sincopa.
Din partea sistemului nervos centra si periferic:
hipertensiune arteriala, hipoestezie, fasciculatii, confuzii, hiperkinezie, vertij, ataxie, migrena, tulburari de coordonare, hiperestezie, crampe musculare, tulburari de mers, nistagmus, hipokinezie, disfonie, diskinezie, ptoza,coreoatetoza, hiporeflexie.
Din partea pielii si anexelor: prurit, acnee, urticarie, alopecie, xerodermie, eruptii eritematoase, reactii de fotosensibilitate, eruptii maculopapuloase, eruptii foliculare, eczema, dermatita, dermatita de contact, eruptii buloase, hipertricoza, decolorare, eruptii pustuloase.
Din partea sistemului endocrin: exoftalmie, ginecomastie.
Din partea tractului gastrointestinal: cresterea poftei de mincare, disfagie, agravarea cariei dentare, eructatii, esofagita, gastroenterita, melena, glosita, hiperplazia gingiilor, sughit, stomatita, afectarea functiei hepatice.
Din partea sistemului hematopoietic: anemie.
Din partea metabolismului: sete, hipoglicemie.
Din partea sistemului locomotor: mialgie, artralgie, distonie, artroza, crampe musculare, slabiciune musculara.
Din partea psihicului: tulburarea somnului, amnezie, apatie, euforie, reactii paranoidale, halucinatii, reactii agresive,deziluzii, idei suicidale, iluzii.
Din partea sistemului respirator: rinita, tuse, dispnee, infectii ale cailor respiratorii superioare.
Din partea organelor senzitive: hiperacuzie, tinnitus, conjunctivita, otalgii, dureri oculare.
Din partea sistemului reproductiv: dismenoree, hemoragii intermenstruale.

CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la sertralina sau alte componente ale preparatului, administrarea concomitenta a inhibitorilor МАО, copii cu virsta pina la 6 ani (inofensivitatea si eficacitatea preparatului la copii nu este determinata). 

SUPRADOZAJ:
Datele disponibile arata ca sertralina are un indice de siguranta mare in caz de supradozaj. Exista rapoarte ale unor supradozaje cu pina la 6 g sertralina, fara a asocia alte medicamente.