Magrilan 20 mg, capsule
Fluoxetina
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Magrilan si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Magrilan
3. Cum sa utilizati Magrilan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Magrilan
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE MAGRILAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Magrilan apartine unui grup de medicamente antidepresive numite ‘inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS)’.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- episoade depresive majore;
- tulburare obsesiv-compulsiva;
- bulimie-nervoasa: Magrilan este utilizat împreuna cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare si a varsaturilor;
Acest medicament este indicat numai pentru adulti.
2. ÎNAINTE SA UTILIZA?I MAGRILAN
Nu utilizati Magrilan
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Magrilan; o alergie poate include eruptie cutanata, întepaturi, fata sau buze umflate sau scurtarea respiratiei;
- daca luati alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaza (numiti si IMAO, care sunt utilizati pentru tratamentul depresiei), deoarece pot aparea reactii grave sau chiar letale.
Tratamentul cu fluoxetina va fi început doar la 2 saptamâni dupa întreruperea tratamentului cu un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromina).
Totusi, tratamentul cu fluoxetina poate fi început a doua zi dupa întreruperea tratamentului cu anumiti IMAO numiti IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemida).
Nu luati nici un IMAO timp de 5 saptamâni dupa ce întrerupeti tratamentul cu
Magrilan. Daca Magrilan v-a fost prescris pentru o perioada lunga de timp si/sau în doza mare, medicul dumneavoastra trebuie sa aiba în vedere un interval de timp mai mare pentru începerea tratamentului cu IMAO.
Exemple de IMAO: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelezina, tranilcipromina, isocarboxazid si toloxatona.
Aveti grija deosebita când utilizati Magrilan
Spuneti medicului sau farmacistului daca:
- aveti o eruptie cutanata sau alte reactii alergice (ca de exemplu senzatie de întepaturi, buze sau fata umflate, respiratie dificila); nu mai luati capsulele si luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra;
- aveti epilepsie sau ati avut în trecut convulsii; daca aveti convulsii sau constatati o crestere a frecventei convulsiilor contactati imediat medicul; s-ar putea sa fie necesara întreruperea tratamentului cu fluoxetina;
- ati suferit în trecut de manie; daca aveti un episod maniacal, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara întreruperea tratamentului cu fluoxetina;
- aveti diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice doza de insulina sau de antidiabetic oral;
- aveti probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa modifice dozajul);
- aveti probleme cu inima;
- urmati o terapie electroconvulsivanta (cu eletro?ocuri);
- aveti antecedente de sângerari sau faceti usor vânatai sau sângerari neobisnuite;
- utilizati medicamente ce afecteaza coagularea sângelui (vezi pct.
Utilizarea altor medicamente);
- aveti febra, rigiditate musculara sau frisoane, daca suferiti schimbari ale starii mentale ca de exemplu confuzie, iritabilitate sau agitatie extrema; s-ar putea sa aveti asa numitul sindrom serotononergic sau sindrom neuroleptic
malign. Cu toate ca acest sindrom survine rar, poate determina situatii care pun viata în pericol. Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara întreruperea tratamentului cu fluoxetina.
Gânduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ doua saptamâni, câteodata si mai mult.
Sunteti mai înclinat spre astfel de idei:
- daca ati avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- daca sunteti de vârsta tânara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc
crescut de comportament suicidar la adultii în vârsta de mai pu?in de 25 ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveti gânduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara întârziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa- i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. În acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o îngrijoreaza vreo modificare aparuta în comportamentul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani:
În mod normal Magrilan nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani.
De asemenea, trebuie sa stiti ca, atunci când iau medicamente apartinând acestei clase, pacientii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse ca, de exemplu, tentative de suicid, ideatie suicidara (gânduri de sinucidere) si
ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opozitie si furie).
Cu toate acestea medicul poate prescrie Magrilan pacientilor sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este în favoarea pacientului.
Daca medicul a prescris Magrilan unui pacient cu vârsta sub 18 ani si vreti sa discutati acest aspect, va rugam duceti-va înapoi la medic.
Atunci când pacienti cu vârsta sub 18 ani sunt tratati cu Magrilan, trebuie sa informati medicul daca vreunul dintre simptomele prezentate mai sus apare sau
se agraveaza.
De asemenea, efectele pe termen lung ale administrarii Magrilan în siguranta asupra cresterii, maturarii, dezvoltarii cognitive si comportamentale la acest grup de vârsta nu au fost demonstrate.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acest medicament poate afecta felul în care actioneaza alte medicamente (interactiuni).
Pot aparea interactiuni cu:
- inhibitori-MAO (utilizati pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii-MAO neselectivi si inhibitorii-MAO tip A (moclobemid) nu vor fi utlizati împreuna cu
Magrilan deoarece pot aparea reactii grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic vezi pct. Nu utilizati Magrilan). Inhibitorii-MAO tip B (selegilina) pot fi utilizati împreuna cu Magrilan doar daca medicul dumneavoastra va monitorizeaza îndeaproape.
- litiu, triptofan; exista un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente sunt administrate împreuna cu Magrilan. Atunci când fluoxetina este administrata împreuna cu litiu, medicul dumneavoastra va va face
controale medicale mai dese.
- fenitoina (pentru epilepsie); deoarece Magrilan poate influenta concentratia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa initieze tratamentul cu fenitoina cu mai multa precautie atunci când se asociaza si Magrilan.
- clozapina (utilizata pentru tratamentul anumitor afectiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); exista un risc crescut de hipertensiune arteriala.
- flecainida sau encainida (pentru probleme cardiace), carbamazepina (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramina, desipramina si amitriptilina); deoarece Magrilan poate modifica concentratia
plasmatica a acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Magrilan medicul dumneavoastra sa scada dozele acestor medicamente.
- warfarina sau alte medicamente utilizate pentru subtierea sângelui;
Magrilan poate modifica efectele acestor medicamente în sânge. Daca tratamentul cu Magrilan este început sau oprit în timp ce luati warfarina, medicul dumneavoastra va efectua anumite teste.
- nu trebuie sa luati medicamente din plante care contin sunatoare atunci când faceti tratament cu Magrilan deoarece exista un risc crescut de reactii adverse. Daca deja luati sunatoare atunci când începeti tratamentul cu Magrilan,
opriti administrarea sunatoarei si spuneti-i medicului dumneavoastra.
Utilizarea Magrilan împreuna cu alimente si bauturi .Luati Magrilan cu sau fara alimente, dupa cum preferati.
Evitati sa beti alcool etilic atunci când luati acest medicament.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari
înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Magrilan. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcina,
medicamentele de tipul Magrilan pot creste riscul de aparitie a unei afectiuni grave la sugari, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului, care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastriu
al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore dupa nastere. Daca se întâmpla acest lucru copilului dumneavoastra, trebuie sa va contactati imediat medicul si/sau moasa.
Alaptarea
Fluoxetina se elimina în lapte si poate determina reactii adverse la copil. Puteti sa alaptati doar daca este absolut necesar. Daca alaptarea continua, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica de fluoxetina.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta atentia sau capacitatea de a reactiona; trebuie sa tineti seama de acest fapt atunci când conduceti masini sau utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Magrilan
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI MAGRILAN
Luati întotdeauna Magrilan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Depresie
Doza recomandata este o capsula Magrilan (20 mg) zilnic.
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 3-4 saptamâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat pâna la un maxim de 3 capsule Magrilan (60 mg). Doza va fi crescuta cu atentie pentru a se asigura faptul ca primiti doza minima eficace.
Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie sa nu va simtiti mai bine. Acest lucru este normal, deoarece îmbunatatirea simptomatologiei (simptomelor) depresive poate aparea doar dupa primele saptamâni de tratament. Pacientii cu depresie trebuie sa urmeze tratamentul pentru o perioada de cel putin 6 luni.
Bulimie nervoasa
Doza recomandata este de 3 capsule Magrilan (60 mg) zilnic.
Tulburarea obsesiv-compulsiva
Doza recomandata este de o capsula Magrilan (20 mg) zilnic. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 2 saptamâni de la începerea
tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat pâna la un maxim de 60 mg. Daca nu se observa o îmbunatatire dupa 10 saptamâni de tratament, tratamentul cu fluoxetina va fi reconsiderat.
Magrilan nu va fi utilizat în mod normal la copii si adolescenti cu vârste sub 18 ani.
Daca sunteti vârstnic, medicul dumneavoastra va creste dozele cu precautie si doza zilnica nu va fi, în general, mai mare de 40 mg. Doza maxima este de 60 mg/zi.
Daca aveti probleme cu ficatul sau utilizati alte medicamente ce pot influenta fluoxetina, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati Magrilan o data la doua zile.
Daca luati mai mult decât trebuie Magrilan
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decât cantitatea de Magrilan prescrisa de medic.
Simptomele de supradozaj includ: greata, varsaturi, ameteli, probleme cardiace (ca de exemplu batai neregulate ale inimii si insuficienta cardiaca), probleme cu plamânii si alterari ale starii mentale, variind de la agitatie pâna la coma.
Daca uitati sa luati Magrilan
Luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Se recomanda sa luati medicamentul zilnic la aceeasi ora din zi; acest lucru va poate ajuta sa va amintiti sa-l luati zilnic.
Daca încetati sa luati Magrilan
Nu încetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Este posibil sa remarcati urmatoarele efecte atunci când opriti administrarea
Magrilan: ameteli, senzatie de întepaturi, tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, insomnie), senzatie de neliniste sau agitatie, senzatie de oboseala sau slabiciune; greata/varsaturi, frisoane, dureri de cap.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magrilan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aceste reactii pot aparea în special în primele doua saptamâni de tratament si în general se diminueaza cu continuarea tratamentului.
Daca aveti o eruptie cutanata sau alte reactii alergice (ca de exemplu senzatie de întepaturi, buze sau fata umflate, respiratie dificila); nu mai luati capsulele si luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.
Daca va simtiti nelinistit si nu puteti sta linistit, asezat sau în picioare, este posibil sa aveti acatizie; cresterea dozei de Magrilan poate face sa va fie mai rau.
Daca va simtiti asa, luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca pielea se înroseste si capata aspect bulos sau se cojeste. Aceasta se întâmpla foarte rar.
Unii pacienti au avut:
- sindrom serotoninergic; aparitia simultana sau nu a simptomelor: tahicardie, febra inexplicabila, transpiratii, frisoane sau rigiditate musculara, stare de confuzie, stare de agitatie extrema sau somnolenta (rar);
- senzatie de ameteala sau confuzie, stare de oboseala la vârstnici si pacienti care iau diuretice;
- erectie prelungita si dureroasa;
- iritabilitate si agitatie extrema.
Daca aveti oricare dintre simptomele prezentate mai sus, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca aveti oricare din simptomele prezentate în continuare si acestea sunt deranjante, spuneti medicului sau farmacistului:
Corpul ca întreg: frisoane, sensibilitate la lumina, pierdere în greutate.
Aparat digestiv: diaree sau intoleranta digestiva, varsaturi, indigestie, dificultati de deglutitie sau alterare a gustului, senzatie de gura uscata. Afectarea functiei hepatice a fost raportata rar; foarte rar au fost raportate cazuri de hepatita.
Sistem nervos: dureri de cap, halucinatii, stare de euforie, stare de confuzie,
agitatie, anxietate, nervozitate, tulburari de concentrare si de gândire, atacuri de panica (aceste simptome pot de asemenea sa apartina bolii dumneavoastra), ideatie suicidara sau acte de auto-agresiune.
Aparat urogenital si tulburari de reproducere: urinare dificila, mictiuni dese, afectarea performantei sexuale, erectii prelungite, secretie lactata.
Aparat respirator: faringita, jena respiratorie; rar, afectiuni pulmonare de tip inflamator.
Altele: caderea parului, cascat, tulburari ale vederii, transpiratii excesive, dureri articulare, dureri musculare, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea din pozitia culcat, sângerari sau echimoze („vânatai”) neexplicate; valori scazute ale sodiului în sânge.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MAGRILAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Magrilan dupa data de expirare înscrisa pe cutie (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Magrilan trebuie pastrat la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Magrilan
Substanta activa este fluoxetina. O capsula contine fluoxetina 20 mg.
Celelalte componente: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu; capac-albastru brevetat V (E 131), dioxid de titan (E171), gelatina; corp- dioxid de titan (E171), gelatina.
Cum arata Magrilan si continutul ambalajului
Capsula de marimea “4” cu capac albastru luminos opac si corp alb.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MEDOCHEMIE LTD., 1-10 Constantinoupoleus str, 3011 Limassol, Cipru Fabricant MEDOCHEMIE LTD., 1-10 Constantinoupoleus str, 3011 Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2014 La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38 )
