Losartan Zentiva 50mg comp.film.

Losartan Zentiva 50 mg comprimate filmate

Losartan potasic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
 la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Zentiva reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan Zentiva
Nu luaţi Losartan Zentiva
 dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
 în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este de asemenea de preferat să evitaţi să luaţi Losartan Zentiva la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea“).
 dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată,
 dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Losartan Zentiva.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi ca sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această fază (vezi pct „Sarcina şi alăptarea“).

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Losartan Zentiva:
• dacă aveţi istoric de angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii) (vezi şi punctul. 4 „Reacţii adverse posibile”),
• dacă aveţi vărsături sau diaree excesive, care determină o pierdere foarte mare de lichide şi/sau de sare din organism,
• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă eliminată prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare ducând la o pierdere foarte mare de lichide şi de sare din organism (vezi punctul 3 „Doze la grupe speciale de
pacienţi”),
• dacă ştiţi să aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care aduc sânge la rinichi sau dacă aţi primit recent un transplant de rinichi,
• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (vezi punctele 2 „Nu luaţi Losartan Zentiva” şi 3 „Dozarea la grupe speciale de pacienţi”),
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă cu sau fără afectare a rinichilor sau aritmii cardiace concomitente severe care pot pune viaţa în pericol. Sunt necesare precauţii speciale atunci când sunteţi tratat concomitent cu un beta-blocant,
• dacă aveţi probleme cu valvele sau cu muşchiul inimii,
• dacă suferiţi de boală coronariană (cauzată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau boală vasculară cerebrală (cauzată de o circulaţie redusă a sângelui în creier)
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o tulburare la nivelul glandei),
• „dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Losartan Zentiva”
Copii şi adolescenţi
Losartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru mai multe informaţii, adresaţivă medicului dumneavoastră. Utilizarea Losartan Zentiva nu este recomandată la copiii care au probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece datele disponibile sunt limitate pentru această grupă de pacienţi. Losartan Zentiva nu este recomandat la copii cu
vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrat ca are efect la această grupă de
vârstă.

Losartan Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie

Aveţi grijă deosebită când luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan Zentiva:
• alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece vă pot scădea şi mai mult tensiunea arterială.
Tensiunea arterială poate fi scăzută, de asemenea, de unul din următoarele medicamente/clase de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină,
• medicamentele care reţin potasiu sau care pot creşte concentraţia potasiului în sânge (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice
[amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacinul, inclusiv inhibitori de COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi pot fi utilizate pentru ameliorarea durerii) deoarece pot reduce efectul losartan de scădere a tensiunii
arteriale. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate determina agravarea disfuncţiei renale.
- medicamentele care conţin litiu nu trebuie administrate în asociere cu losartan fără o supraveghere strictă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).
- Dacă luaţi ACE inhibitor sau aliskiren (vezi punctul „Nu luaţi Losartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Losartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Losartan Zentiva.

Losartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat când sarcina este mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Losartan Zentiva nu este recomandat mamelor care alăptează şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Losartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca şi în cazul multor alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, losartan poate determina ameţeli sau somnolenţă la unele persoane. Dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

3. Cum să luaţi Losartan Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Losartan Zentiva, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de eventualele tratamente concomitente pe care le luaţi.

Este important să continuaţi să luaţi Losartan Zentiva atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru, pentru menţinerea controlului tensiunii arteriale.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută
Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg), o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins după 3-6 săptămâni de la începutul tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg), o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul losartan este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta sub 6 ani
Losartan Zentiva nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrat ca are efect la această grupă de vârstă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani)
Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea între 20 şi 50 kg este 0,7 mg losartan pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi (până la 25 mg Losartan Zentiva). Medicul vă poate creşte doza dacă tensiunea arterială nu este controlată.
Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2

Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg), o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg), o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Comprimatele de Losartan Zentiva pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa- sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), precum şi împreună cu insulină şi alte medicamente utilizate în mod obişnuit pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfoniluree, gliatazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi adulti cu insuficienţă cardiacă
Tratamentul se începe, de regulă, cu 12,5 mg losartan o dată pe zi.
În general, doza trebuie crescută săptămânal, treptat (adică, 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg pe zi în a patra săptămână, 150 mg pe zi în a cincea săptămână) până la doza de întreţinere aşa cum a fost stabilită de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan (de exemplu, trei comprimate de Losartan Zentiva 50 mg sau câte un comprimat de Losartan Zentiva 100 mg şi un comprimat de Losartan Zentiva 50 mg, o dată pe zi).

În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan se administrează, de regulă, împreună cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau cu digitalice (medicamente care ajută inima dumneavoastră să bată mai puternic şi mai eficient) şi/sau cu un beta-blocant.

Doze la grupe speciale de pacienţi
La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartan nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi punctul „Nu luaţi Losartan Zentiva”).

Administrare
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Losartan Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente. Este important să continuaţi să luaţi Losartan
Zentiva până când medicul vă spune să opriţi tratamentul.
Comprimatele filmate de Losartan Zentiva 50 pot fi divizate în două doze egale.
Dacă luaţi mai mult Losartan Zentiva decât trebuie
Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Losartan Zentiva
Dacă uitaţi, din greşeală, să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Losartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoatră sau prezentaţi-vă la unitatea de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital:
O reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie .
Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care poate apărea la maxim 1 persoană din 1000. Este posibil să aveţi nevoie urgentă de îngrijiri medicale sau de spitalizare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul Losartan Zentiva:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 ameţeli
 tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din vasele de sânge din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau aflaţi în tratament cu diuretice în doze mari), efecte ortostatice legate de doză cum este scăderea tensiunii arteriale survenită la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând
 slăbiciune
 oboseală
 prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie)
 prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie)
 modificări în funcţionarea rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
 număr redus de globule roşii în sânge (anemie)
 valori crescute ale valorilor de uree, creatinină şi potasiu în sânge, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 somnolenţă
 durere de cap
 tulburări de somn
 perceperea unei frecvenţe crescute a bătăilor inimii (palpitaţii)
 durere severă în piept (angină pectorală)
 senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
 dureri abdominale
 constipaţie rebelă
 diaree
 greaţă
 vărsături
 blânde (urticarie)
 mâncărime (prurit)
 erupţii trecătoare pe piele
 umflături localizate (edem).
 tuse

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
 hipersensibilitate
 angioedem
 inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein)
 senzaţie de amorţeală sau de furnicături (parestezii)
 leşin (sincopă)
 bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), atac cerebral (accident vascular cerebral)
 inflamarea ficatului (hepatită)
 creşterea nivelului alanin-aminotransferazei (ALT) în sânge, de regulă revenind la valori normale după întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
 scăderea numărului de trombocite
 migrenă
 tulburări ale funcţiei ficatului
 dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
 simptome asemănătoare gripei
 dureri de spate şi infecţii ale căilor urinare
 sensibilitate crescută la lumina soarelui (fotosensibilitate)
 dureri inexplicabile la nivelul muşchilor cu urină închisă (de culoarea ceaiului) la culoare (rabdomioliză)
 impotenţă
 inflamarea pancreasului (pancreatită)
 valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
 depresie
 stare generală de rău (indispoziţie)
 ţiuituri, zumzet, murmur sau zgomote în urechi (tinitus)
 schimbări ale simţului gustului (disgeuzie).

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt asemănătoare celor observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Losartan Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Losartan Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Losartan Zentiva
- Substanţa activă este losartan potasic.

Fiecare comprimat conţine losartan potasic 50 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, film: SEPIFILM 752 de culoare albă (hipromeloză, celuloză microcristalină, macrogol stearat 2000, dioxid de titan (E171)), macrogol 6000.

Cum arată Losartan Zentiva şi conţinutul ambalajului
Losartan Zentiva 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Fiecare cutie conţine 30, 60 sau 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
ZENTIVA, a.s. Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Fabricanţii
Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Republica Slovacă
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2015.