Ketavel 50mg/2ml sol.inj./perf. 2ml

Ketavel 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Ketavel şi pentru ce se utilizează

Ketavel este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderată până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: dureri post-operatorii, colică renală (durerea severă de rinichi) și în dureri de spate.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketavel

Nu utilizaţi Ketavel:

- dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă suferiţi de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge);

- dacă aveți ulcer peptic sau alte plângeri din partea tractului gastroitestinal;

- dacă aveți sau aţi avut în trecut sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) sau aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

- dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului;

- dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui;

- dacă sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide;

- dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ketavel adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

- dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

- dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

- dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră înainte de a lua Ketavel. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);

- dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele de același tip ca Ketavel se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;

- dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți reacţii adverse, în special, ulcer peptic, sângerare sau perforare, care pot prezenta pericol pentru viață (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;

- dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

- dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă), precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut;

- dacă luaţi diuretice sau aveți o stare de hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);

- dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Ketavel vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

- dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;

- dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui;

- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

- dacă aveţi varicelă deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia;

- dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și / sau polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației.

Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS;

- dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Dacă suferiți de oricare dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului, întrerupeți

administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală:

- scaune cu sânge, scaune negre, vărsături de sânge sau particule de culoare închisă, similar zațului de cafea în masele vomitive;

- aveți probleme legate de indigestie sau sângerare la nivelul stomacului, dureri abdominale (dureri de stomac) sau alte simptome anormale din partea stomacului, întrerupeți administrarea medicamentului și consultați medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă aceste atenționări au fost aplicabile în cazul dumneavoastră în orice moment în trecut.

Ketavel împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau luaţi orice din următoarele medicamente concomitent cu Ketavel. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

Administrări concomitente nerecomandate:

- Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare

- Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

- Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie

- Metotrexat, utilizat pentru poliartrită reumatoidă (o afecțiune cu evoluție îndelungată care cauzează dureri și deformarea articulațiilor) şi cancer

- Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie

- Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene (boli care cauzează inflamație).

Administrări concomitente care necesită precauţie:

- Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii

- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână

- Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice

- Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale

- Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene

- Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

Administrări concomitente care trebuie luate în considerare cu atenție

- Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene

- Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în

transplantul de organe

- Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge

- Probenecid, utilizat în gută

- Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice

- Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii)

- Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

- Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge

- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Dacă luați sau ați luat recent medicamente prescrise de către medic sau eliberate fără prescripție medicală, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul despre astfel de medicamente.

Ketavel împreună cu alimente, băuturi și alcool

Fără precauții speciale, datorită căii de administrare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece este posibil ca Ketavel să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Nu utilizaţi Ketavel în timpul ultimelor trei luni de sarcină.

Este preferabil să evitați utilizarea Ketavel în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului când este absolut necesar.

Dacă realizați că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Ketavel, consultați imediat medical dumneavoastră sau farmacistul.

Alăptarea

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Dacă alăptaţi, nu utilizați Ketavel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ketavel poate să vă afecteze într-o mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă, ca reacţii adverse la tratament.

Dacă observaţi astfel de reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Informații importante despre unele componente ale Ketavel

Fiecare fiolă de Ketavel conţine etanol 200 mg, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin per doză. Este nociv pentru persoanele cu alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăptează, în cazul copiilor sau categoriilor de pacienți cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau cu epilepsie.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat practic “fără sodiu”.

Cum se utilizează Ketavel

Instrucțiuni privind utilizarea corespunzătoare și doze/frecvența administrării

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Ketavel de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată în general este de 1 fiolă (50 mg) Ketavel la interval de 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată după numai 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg Ketavel (3 fiole).

Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Când este posibil, treceţi la un analgezic administrat pe cale orală.

Calea și modul de administrare:

Ketavel poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. Informațiile următoare sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății).

În cazul utilizării intramusculare a Ketavel, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea din fiola culorată, prin injecție lentă, intramuscular profund.

Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Diferite grupe de vârstă

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Ketavel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea la vârstnici

Vârstnicii cu afectare a funcţiei rinichilor nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg (1 fiolă).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală/hepatică

Pacienți cu afectare a funcţiei rinichilor sau a ficatului, nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg (1 fiolă).

Dacă aveți impresia că efectul Ketavel este prea puternic sau prea slab, discutați cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Ketavel decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului sau prospectul acestuia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketavel

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi următoarea doză la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum se utilizează Ketavel”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.