Keppra 500 mg comprimate filmate
Keppra 1000 mg comprimate filmate
Levetiracetamum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra
3. Cum să luaţi Keppra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Keppra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Keppra este utilizat:
- ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
- ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, ad
- dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Keppra adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră; acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată;
- dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră;
- la un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Keppra sa constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Keppra nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Keppra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Keppra nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă
îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
3. Cum să luaţi Keppra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Monoterapie
- Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.
Tratament adjuvant
- Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
- Dozele recomandate la sugari (între 1 şi 11 luni), copii mici (între 12 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Keppra soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte
Mod de administrare
Comprimatele filmate Keppra se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Keppra cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
- Keppra implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Keppra atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
- Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Keppra
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Keppra sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.
Dacă uitaţi să luaţi Keppra
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Keppra
Întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Keppra şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Acestea vor diminua în timp.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane
- rinofaringită;
- somnolenţă, dureri de cap.
Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane
- anorexie (lipsa poftei de mâncare);
- depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
- convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
- vertij (senzaţie de învârtire);
- tuse;
- dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
- erupţii trecătoare pe piele;
- astenie/fatigabilitate (oboseală).
Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane
- număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
- scădere în greutate, creştere în greutate;
- tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
- amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
- diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
- valori ridicate/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
- cădere a părului, eczeme, mâncărime;
- slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
- leziuni.
Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane
- infecţii;
- număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
- reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
- reacții severe de hipersensibilitate (DRESS); scăderea concentrației de sodiu din sânge;
- sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
- spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
- pancreatită;
- insuficienţă hepatică, hepatită;
- erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Keppra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se pastra în ambalajul original, la temperaturi sub 30ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Keppra
Un comprimat filmat Keppra 500 mg conţine: substanța activă este levetiracetam 500 mg; celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; Opadry 85F32004.
Un comprimat filmat Keppra 1000 mg conţine: substanța activă este levetiracetam 1000 mg; celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; Opadry 85F18422.
Cum arată Keppra şi ce conţine cutia
Comprimatele filmate Keppra 500 mg sunt de o formă alungită (16 mm), culoare galbenă, cu incizie şi inscripționarea „ucb” şi „500” pe una din feţe.
Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea înghiţirii mai uşoare şi nu pentru divizarea în doze egale.
Comprimatele filmate Keppra 1000 mg sunt de o formă alungită (19 mm), culoare albă, cu incizie şi inscripționarea „ucb” şi „1000” pe una din feţe.
Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea înghiţirii mai uşoare şi nu pentru divizarea în doze egale.
Keppra este ambalat în cutii de carton cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
GlaxoSmithKline Export Limited, 980, Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie Fabricantul
UCB Pharma SA,
Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Certificatului de Înregistrare:
Reprezentanţa firmei engleze GlaxoSmithKline Exp Ltd în Republica Moldova Str. Puşkin 60/2, 2005 Chişinău, Republica Moldova Tel: 373-22-234-717
Acest prospect a fost aprobat în mai 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
