Hylo-Comod 1mg/ml pic. oft., sol. 10ml

Hylo-Comod
picături oftalmice, soluţie

Denumirea comercială
Hylo-Comod

DCI-ul substanţei active
Acidum hyaluronicum

Compoziția
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: hialuronat de sodiu – 1 mg;
excipienţi: acid citric anhidru, citrat de sodiu, sorbitol (E 420), apă pentru injecţii.

Forma farmaceutică
Picături oftalmice, soluţie.

Descrierea medicamentului
Soluţie transparentă opalescentă, de la incoloră până la uşor gălbuie, cu pH-ul 6,8- 7,6 şi osmolaritatea 240-300 mOsmol/kg.

Grupa farmacoterapeutica şi codul ATC
Alte preparate oftalmologice. Înlocuitori sintetici ai lichidului lacrimal şi alte preparate neutre, S01XA20.

Proprietatile farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Scopul principal al tratamentului uscăciunii ochilor este creşterea stabilităţii şi a volumului filmului lacrimal precorneal. Acidul hialuronic din componenţa preparatului, sub formă de hialuronat de sodiu, are o structură chimică, masă
moleculară şi proprietăţi reologice similare mucinei – component al lichidului lacrimal uman. La aplicare oftalmologică locală acidul hialuronic sporeşte stabilitatea filmului lacrimal precorneal, influenţează pozitiv asupra stratului
epitelial, contribuie la creşterea volumului lichidului lacrimal şi sporirea umectării corneei, la fel reduce evaporarea lacrimilor de pe suprafaţa ochiului.

Proprietăţi farmacocinetice
Hialuronatul de sodiu nu se absoarbe la aplicare oftalmologică locală. Nu există dovezi, care ar demonstra că acidul hialuronic e capabil să penetreze corneea. Chiar după administrarea nemijlocită în camera internă a ochiului în circuitul sanguin s-au determinat doar concentraţii foarte mici de acid hialuronic, care rapid era metabolizat de către ficat. Astfel la administrarea preparatului nu se aşteaptă manifestări sistemice de toxicitate.

Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al uscăciunii corneei şi conjunctivei (sindromul de „ochi uscat”).

Doze si mod de administrare
Se recomandă de instilat câte 1 picătură de Hylo-Comod de 3 ori pe zi în sacul conjunctival al fiecărui ochi. La necesitate frecvenţa administrării poate fi crescută.
Creşterea semnificativă a frecvenţei administrării preparatului Hylo-Comod (de exemplu mai mult de 10 ori pe zi) se admite doar la decizia medicului oftalmolog şi sub supravegherea lui.

Hylo-Comod poate fi utilizat în timpul purtării lentilelor de contact.

Administrarea preparatului permite de a îmbunătăţi starea de confort în timpul purtării lentilelor de contact moi sau dure, deoarece HYLO-COMOD® nu se depune pe lentile sub formă de peliculă sau crustă.

Durata tratamentului medicul o stabileşte individual.

Instrucţiuni privind utilizarea preparatului Hylo-Comod
Înaintea primei utilizări e necesar de verificat ambalajul secundar al preparatului. Hylo-Comod poate fi utilizat doar dacă cutia de carton este integră.
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe flaconul cu preparat.
2. Înaintea primei utilizări e necesar de întors flaconul cu vârful în jos şi de apăsat pe fundul lui până la apariţia primelor picături din orificiul vârfului picurător.
După aceasta flaconul este gata pentru utilizarea ulterioară.

3. În timpul utilizării susţineţi flaconul Hylo Comod cu a doua mână, aşa cum e arătat pe desen.

4. Înclinaţi uşor capul pe spate, trageţi în jos pleoapa inferioară şi apăsaţi puternic şi rapid pe fundul containerului: aceasta va activa mecanismul de eliberare a unei picături. Datorită sistemului special al pompei CO Notă. Sistemul flaconului Hylo Cmod permite eliberarea a 10 ml soluţie, ceea ce e echivalent cu circa 300 picături. Din motive tehnice după utilizare în flacon rămâne o cantitate mică de soluţie.

Reactii adverse
Deoarece Hylo-Comod nu conţine conservanţi, este bine tolerat chiar şi la administrare îndelungată.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări oculare
În cazuri foarte rare au fost semnalate reacţii de hipersensibilitate, aşa ca iritarea, senzaţia de arsură, hiperemie, durere, prurit, edem palpebral sau lăcrimare, care dispăreau imediat după întreruperea administrării preparatului.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului.

Supradozaj
Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.

Atentionari si precautii speciale de utilizare
Preparatul Hylo-Comod este destinat pentru utilizare individuală de către un singur pacient. În caz de formă severă sau persistentă de uscăciune oculară înaintea utilizării preparatului e necesar de consultat medicul.
La instilarea picăturilor oftalmice e necesar de evitat orice contact al vârfului flaconului cu ochiul sau pielea.

Administrarea în sarcină şi perioada de lactaţie
Studii clinice controlate privind utilizarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare nu au fost efectuate.
Cu toate acestea, Hylo-Comod poate fi administrat în sarcină şi perioada de alăptare, deoarece el nu posedă acţiune farmacologică sistemică.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În cazuri rare imediat după instilare Hylo-Comod poate provoca o înrăutăţire de scurtă durată a vederii, chiar şi la administrarea corespunzătoare în doze uzuale.
Deoarece aceasta poate duce la creşterea timpului de reacţie, se recomandă de a începe conducerea autovehiculului sau manevra utilajul peste careva timp după instilarea picăturilor oftalmice.

Interactiuni cu alte medicamente
La necesitatea administrării concomitente a picăturilor oftalmice Hylo-Comod cu alte remedii oftalmologice aceste preparate se vor instila nu mai târziu, decât cu 30 minute înaintea utilizării picăturilor oftalmice Hylo-Comod. Însă unguentele oftalmice întotdeauna se vor aplica în ultimul rând.
Deoarece la aplicarea oftalmologică locală preparatul îndată atinge organul-ţintă şi manifestă în primul rând efect fizic (umectarea suprafeţei ochiului) şi nu posedă acţiune sistemică, nu se aşteaptă nici o interacţiune a preparatului, cu excepţia interacţiunilor fizice cu alte picături oftalmice pentru uz local.

Prezentare, ambalaj
Picături oftalmice, soluţie 1 mg/ml. Câte 10 ml soluţie în flacon multidoză din plastic, dotat cu pompă pentru împiedicarea pătrunderii aerului şi capac de protecţie. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare este plasat
în cutie de carton.

Pastrare
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate
3 ani.
Preparatul poate fi utilizat timp de 12 săptămâni de la prima deschidere a containerului.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală

Data ultimei revizuiri a textului D
Iulie 2015

Detinatorul certificatului de inregistrare
Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germania.

Numele si adresa producatorului
Ursapharm Arzneimittel GmbH,
Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germania.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)