Formizor 1mg/ml pic.oft.susp.5ml

Formizor 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Acetat de flurorometolonă

1. Ce este Formizor şi pentru ce se utilizează

Formizor conține ca substanță activ acetat de fluometolonă, care acționează împotriva inflamației și aparține clasei de medicamente numite corticosteroizi.

Formizor este utilizat în tratamentul inflamaţiilor oculare, atunci când acestea sunt sensibile la corticosteroizilor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Formizor

Nu utilizați Formizor

- dacă sunteţi alergic la flurorometolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă credeţi că aveţi:

• infecții bacteriene acute ale ochiului care nu au fost tratate anterior;
• Infecţiei ale corneei (membrană transparentă care se găsește în partea de dinainte a ochiului), cauzate de Herpes simplex;
• virusul variolei (Vaccinia), varicelă şi alte afecţiuni virale ale corneei sau conjunctivei;
• micoze oculare;
• hipertensiune intraoculară;
• infeții oculare micobacteriene, inclusiv tuberculoza oculară;
• ulcior (hordeolum) - inflamația purulentă acută pe marginea pleoapelor.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Formizor.

Utilizați Formizor doar ca picături pentru ochi!

- Aplicarea corticosteroizilor în ochi pentru o perioadă lungă de timp, poate provoca o creștere a presiunii întraoculare, probleme de vedere și formarea cataractei (opacificarea cristalinului din interiorul ochiului).

- Dacă utilizați Formizor pentru o perioadă lungă de timp, trebuie să verificați în mod regulat și frecvent presiunea intraoculară. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți, deoarece riscul de creștere a presiunei intraoculare cauzată de corticosteroizi poate fi mai mare la copii și poate să apară mai devreme decât la adulți. Utilizarea Formizor la copii trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală (vezi secțiunea „Cum să utilizați Formizor - Utilizare la copii”). Riscul de creștere a presiunii oculare indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de exemplu la pacienţii diabetici).

- Utilizarea acestui medicament vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare. Dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

- Dacă suferiți de ulcer corneean care nu se vindecă, întrerupeți utilizarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.

- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

- Corticosteroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare (vezi secțiunea „Formizor împreună cu alte medicamente”).

- Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, doarece administrarea de corticosteroizi intraocular poate provoca perforare a acestora.

- Nu purtați lentile de contact atunci când tratați inflamația oculară.

- Utilizarea prelungită poate produce anumite inconveniente; nu utilizați neîntrerupt pe perioade mai lungi de o lună.

- Dacă nu observați îmbunătățiri după două săptămâni de tratament, adresați-vă medicului.

- Medicamentul nu trebuie injectat.

- După îndepărtarea capacului, dacă inelul de protecție mobil s-a slăbit, îndepartați-l înainte de a utiliza produs.

Formizor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, inhibitorii CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, utilizați pentru tratamentul infecției cu HIV/SIDA, pot crește expunerea sistemică Formizor. Deaceea medicul dumneavoastră poate dori să vă țină sub control dacă luați aceste medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) administrate topic. Utilizarea concomitentă a steroizilor și a AINS cu administrare topică poate crește riscul întârzierii procesului de vindecare leziunilor corneene.

În cazul tratamentului concomitant cu alte preparate oftalmice topice, se recomandă administrarea la intervale de cel puțin 5 minute. Unguientele oftalmice vor fi ultimile administrate.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date privind efectul Formizor asupra fertilităţii masculine sau feminine.

Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu corticosteroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat. La femeile gravide şi la cele care alăptează medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după utilizare poate să apară vedere neclară tranzitorie sau alte tulburări ale vederii ceea ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aşteptaţi dispariţia acestui efect înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Formizor

Formizor conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg per ml. Acest excipient poate provoca iritaţii oculare şi poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Îndepărtați lentilele de contact înainte de administrare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de ale pune la loc.

Formizor conține 0,61 mg fosfați per ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

3. Cum să utilizați Formizor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Formizor trebuie administrat doar pe cale oftalmică.

Doze recomandate

Instilați 1 sau 2 picături în sacul conjunctival, de 4 ori pe zi, conform recomandărilor medicale.

În primele 24 până la 48 de ore, medicul dumneavoastră poate crește doza la una sau două picături la fiecare două ore.

Utilizați Formizor atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Nu aplicați continuu acest medicament timp de peste o lună.

Dacă starea se agravează sau tratamentul este ineficient după 2 săptămâni de utilizare a medicamentului, trebuie să consultaţi un medic și să întrerupeţi tratamentul.

Agitaţi bine înainte de utilizare.

Utilizarea la copii

La copii medicamentul se utilizează numai la recomandarea medicului, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie.

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privind administrarea preparatului.

Cum se utilizează Formizor

- Spălaţi-vă pe mâini.

- Țineți flaconul cu medicament în mână pentru a-l încălzi la temperatura corpului.

- Luaţi flaconul de Formizor şi poziționați-vă în fața unei oglinzi.

- Deşurubaţi capacul flaconului.

- Ţineţi flaconul între degetul mare şi degetul mijlociu, cu vârful în jos.

- Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (Fig. 1).

- Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.

- Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon.

- Apăsaţi uşor flaconul din părţi astfel, încât la o apăsare să eliberaţi o picătură din Formizor (Fig. 2).

- După administrarea Formizor apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute (Fig. 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului prin mucoasa nasului în sânge.

- Dacă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei de la un ochi la altul.

- Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

- Utilizaţi un flacon în întregime înainte de a deschide flaconul următor.

- Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

- Ştergeţi orice lichid în exces de pe obraz cu un şerveţel curat.

Dacă Formizor trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente oftalmice topice, intervalul între instilări trebuie să fie de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice se vor administra în ultimul rând.

Pentru prevenirea contaminării microbiene a soluției, trebuie să se evite contactul vârfului picurătorului cu alte suprafeţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Formizor

Dacă uitați să utilizați Formizor, nu vă faceți griji și aplicați-l imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru administrați următoarea doză, săriți peste doza omisă și reveniți la programul obișnuit de dozare.

Dacă ați utilizat prea mult Formizor

Dacă ați instilat mai mult Formizor decât ar trebui, clătiţi-vă ochii cu apă curgătoare. Dacă înghițiți accidental Formizor, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Formizor. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului: - creşterea presiunii intraoculare, durere oculară, iritaţie oculară, disconfort ocular, senzație de corp strain în ochi, vedere încețoșată, înroșirea ochilor, creșterea secreției lacrimale. Reacţii adverse generale: - gust prost în gură (disgeuzie).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Formizor

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se congeal.

Nu utilizaţi Formizor după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la 28 zile după ce l-aţi deschis prima dată, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații.

Ce conţine Formizor:

Substanţa activă este acetat de fluorometolonă. Un ml picături oftalmice, suspensie conţine acetat de fluorometolonă 1 mg

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, edetat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, tilaxopol, clorură de sodiu, hidroxietilceluloză, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții.

Cum arată Formizor şi conţinutul ambalajului

Formizor se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă.

Ambalajul Câte 5 ml în flacon-picurător din LDPE, închis cu un capac din LDPE-HDPE și înzestrat cu un inel de siguranță. Câte un flacon etichetat și prospectul pentru pacienți sunt plasate în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. А.Ş., TURCIA

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No.:50 Güneşli/Bağcılar, Istanbul

Fabricantul

World Medicine Ilaç San. Ve Tic. А.Ş., Turcia

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No.:50 Güneşli/Bağcılar, Istanbul