No-spa 40mg/2ml sol.inj.

No-Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă

Clorhidrat de drotaverină

1. Ce este No-Spa şi pentru ce se utilizează 

No-Spa este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: 

- asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;

- asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor situaţii, asociat cu alte medicamente (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate):

- spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită;

- dismenoree (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologice. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa 

Nu utilizaţi No-Spa 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisulfiţi (vezi punctul „No-Spa conţine metabisulfit de sodiu”)

- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă

- la copii şi adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi No-Spa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi tensiune arterială mică. Injectarea intravenoasă se face numai la pacientul aflat în poziţie culcat, din cauza riscului de colaps.

No-Spa împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea în acelaşi timp cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Există informaţii limitate despre utilizarea No-Spa la gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Cu toate acestea, este necesară prudenţă la prescrierea acestui medicament la gravide.  Pentru administrarea în timpul sarcinii, este necesar ca medicul dumneavoastră să evalueze cazul dumneavoastră individual.

Soluţia injectabilă No-Spa nu trebuie utilizată în timpul travaliului.

Alăptarea

În general, în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.  Deoarece nu sunt disponibile rezultate ale unor studii adecvate, administrarea acestui medicament în timpul alăptării nu se recomandă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea injectabilă a clorhidratului de drotaverină, în dozele uzuale, şi în special pe cale intravenoasă, dacă apare senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

No-Spa conţine metabisulfit de sodiu (E 223)

Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave (inclusiv simptome anafilactice şi bronhospasm, în special la pacienţii susceptibili, cu antecedente de astm bronşic sau alergii.  În caz de alergie (hipersensibilitate) la bisulfiţi, administrarea injectabilă trebuie evitată (vezi “Nu utilizaţi No-Spa”).

No-Spa conţine etanol (alcool etilic) 96%

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism (dependente de alcool). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

3. Cum să utilizaţi No-Spa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi

2-12 ml soluţie injectabilă (40-240 mg clorhidrat de drotaverină) pe zi, fracţionat în 1-3 prize, pe cale intramusculară.

Pentru colicile abdominale acute:

Doza recomandată este de 2-4 ml soluţie injectabilă (40-80 mg clorhidrat de drotaverină), pe cale intravenoasă. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Utilizarea No-Spa la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.

Dacă utilizaţi mai mult No-Spa decât trebuie 

Dacă aţi utilizat o doză prea mare de soluţie injectabilă No-Spa, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţe, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

Dureri de cap, senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, greaţă, palpitaţii, insomnie, constipaţie, scăderea tensiunii arteriale.

Reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii). 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  Şoc anafilactic letal sau neletal la pacienţii trataţi cu forma injectabilă. Pot apărea reacţii la nivelul locului de injectare.

Informaţi medicul dumneavoastră despre apariţia oricărei reacţii adverse menţionată mai sus. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează No-Spa 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine No-Spa 

- Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.

- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223) (vezi punctul „NoSpa conţine metabisulfit de sodiu”), etanol (alcool etilic) 96% (vezi punctul „No-Spa conţine etanol 96% (alcool etilic) 96%”), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată No-Spa şi conţinutul ambalajului

Soluţia injectabilă No-Spa este un lichid limpede, de culoare galben-verzuie. Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

Chinoin Private Co. Ltd.

Member of sanofi-aventis Group

Tó utca 1-5, 1045 Budapest

Ungaria

Fabricantul

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. 

(Chinoin Private Co. Ltd.)

Csanyikvölgy, 3510 Miskolc

Ungaria