Etol SR 600 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Etodolac
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost precis pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Etol SR şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etol SR
3. Cum să utilizaţi Etol SR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etol SR
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Etol SR şi pentru ce se utilizează
Etol SR conţine substanţa activă etodolac şi este un medicament cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică.
Etol SR este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- boli reumatoide,
- osteoartrite,
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etol SR
Nu utilizaţi Etol SR
- dacă sunteţi alergic la etodolac sau la oricare dintre celelalte componente ale dacă sunteţi hipersensibil la etodolac sau la oricare dintre componetele preparatului;
- dacă aveţi antecedente de crize de astm bronşic;
- dacă aveţi rinită;
- dacă aveţi urticarie sau alte reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) datorită unei posibile reacţii încrucişate;
- dacă aveţi ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de boală ulceroasă (incluzând hemoragii gastro-intestinale datorată altor antiinflamatoare nesteroidiene);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică;
- dacă aveţi insuficienţă renală;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Etol SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Aţi avut reacţii alergice la medicamentele antiinflamatoare
- Sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect
- Aveţi tulburări cardiovasculare, renale şi hepatice
- Aţi avut probleme cu stomacul sau intestinele, în mod special hemoragii, ulceraţii, perforaţii gastrointestinale sau colite (inflamaţia intestinului)
- Aveţi tulburări respiratorii, cum ar fi astm bronşic
- Aveţi hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară
- Aveţi afecţiuni ca lupus eritematos sistemic şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv
- Aveţi reacţii cutanate grave cum ar erupţii pe piele sau leziuni ale mucoasei
- Aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă
- Aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţa zaharazei-izomaltazei.
- Aveţi restricție sodică
Copii
Nu se recomandă ca copiii să utilizeze acest medicament.
Etol SR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special:
- diuretice şi antihipertensive (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale)
- glicozide cardiace ( utilizate în afecţiuni ale inimii)
- anticoagulante (de exemplu, warfarina)
- acid acetilsalicilic (aspirină)
- preparate antiplachetare (au acţiune anticoagulantă)
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi antidepresantele
- săruri de litiu ( poate reduce eliminarea de litiu)
- ciclosporină (poate cauza apariţia afecţiunii renale, numită nefrotoxicitate)
- corticosteroizi (creşte riscul de apariţie a ulceraţiilor sau sîngerărilor gastrointestinale)
- alte analgezice ( creşte riscul de reacţii adverse)
- antibiotice chinolone (un tip de antibiotic care pot spori riscul de dezvolare a convulsiilor associate cu administrarea acestora)
- mifepristonă (poate fi redus efectul mifepristonei )
- tacrolimus (risc crescut de nefrotoxicitate)
- zidovuzină (utilizat de către pacienţii cu HIV)
Etol SR împreună cu alimente
Luaţi acest medicament, preferabil, cu alim
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pe durata primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, etodolac nu trebuie administrat decât dacă medicul dumneavoastră va decide că este absolut necesar. Etol SR este contraindicat pe parcursul ultimului trimestru de sarcină.
Se recomandă de evitat administrarea preparatului pe parcursul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Etol SR poate determina ameţeli, somnolenţă, oboseală sau tulburări de vedere.
Dacă apar astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu manevraţi utilaje.
Etol SR conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Etol SR conţine sodiu. Aveţi în vedere dacă urmaţi dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum să utilizaţi Etol SR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Etol SR se administrează pe cale orală. Administraţi, de preferinţă, cu alimente sau după mese.
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, înghiţit în întregime, cu un pahar cu apă.
Utilizarea la copii: Nu se recomandă să fie utilizat de către copii.
Utilizarea la vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei recomandate la vârstnici.
Dacă utilizaţi mai mult Etol SR decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Unele simptome ale supradozajului pot fi dureri de cap, greaţă, vomă, dureri în zona epigastrică, sîngerări gastrointestinale.
Dacă încetaţi să utilizaţi Etol SR
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Edemul, hipertensiunea și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari și în tratament pe termen lung) pot fi asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu AINS, inclusiv etodolac, care apar la aproximativ 1-10% din pacienți, sunt:
Tulburări gastrointestinale: includ dureri abdominale, dispepsie, sîngerare / perforație brută* , constipație, flatulență, greață, diaree, ulcere gastro-intestinale (gastrice/duodenale)*, vărsături.
Tulburări generale și nivelul localului de administrare: funcția renală anormală*, amețeli, dureri de cap, infecții, erupții cutanate, anemie*, edem*, hipertensiune arterială, faringită, rinită, astenie, creșterea enzimelor hepatice*, creșterea timpului de sîngerare*, prurit, tinitus*.
*evenimentele adverse care au fost observate la <1% dintre pacienți, în primele 30 zile ale tratamentului cu etodolac în studiile clinice.
Reacții adverse suplimentare raportate ocazional cu AINS sau etodolac includ:
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: reacție alergică, reacții de tip anafilactic, frisoane, febră, septicemie.
Tulburări cardiace: insuficiență cardiacă congestivă, înroșirea feței, palpitații, tahicardie, sincopă, vasculită (inclusiv necrozantă și alergică).
Tulburări gastrointestinale: anorexie, hepatită colestatică, icter colestatic, uscăciune a gurii, duodenita, eructații, esofagită, gastrită, ulcer gastric / duodenal, glosită, insuficuență hepatică, hepatiă, hematemeză, ulcerații intestinale, icter, necroză hepatică, melenă pancreatită, sîngerare rectală, stomatită.
Tulburări hematologice și limfatice: agranulocitoză, echimoze, eozinofilie, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, purpură, trombocitopenie.
Tulburări metabolice și de nutriție: hiperglicemie la pacienții diabetici monitorizați anterior.
Tulburări ale sistemul nervos: anxietate, confuzie, depresie, vise anormale, insomnie, nervozitate, parestezie, somnolență, tremor, vertij.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: astm, dispnee.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului conjunctiv: angioedem, vasculită cutanată cu purpură, eritem multiform, hiperpigmentare, transpirație, urticarie, erupții veziculocutanate.
Tulburări renale și ale căilor urinare: disurie, creșterea concentrației azotului ureic din sînge, oligurie / poliurie, proteinurie, insuficiență renală, necroză papilară renală, creșterea creatininei serice, urinare frecventă.
Reacțiile adverse care apar rar la folosirea altor AINS:
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: reacții anafilactice, modificări ale apetitului, pervertirea gustului, deces.
Tulburări cardiace: aritmie, accident vascular cerebral, hipertensiune, infarct miocardic.
Tulburări gastrointestinale: colită, esofagită, cu sau fără stricturile sau cardiospasm, sete, stomatită ulceroasă.
Tulburări hematologice și limfatice: anemie aplastică, limfadenopatie
Tulburări metabolice și de nutriție: schimbări în greutate.
Tulburări ale sistemului nervos: comă, convulsii, halucinații, meningită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronșită, pneumonie, depresie respiratorie, sinuzită.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului conjunctiv: alopecie, dermatită exfoliativă, erupții maculopapulare, fotosensibilitate, descuamarea pielii, sindrom StevensJohnson, necroză epidermică toxică.
Tulburări oculare: conjunctivită.
Tulburări acustice și vestibulare: surditate, tulburări de auz.
Tulburări renale și ale căilor urinare: cistita, hematurie, nefrită interstițială, leucoreea, calculi renali, sângerări uterine neregulate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Etol SR
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după
“Valabil pînă la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etol SR
Substanţa activă este etodolac. Fiecare comprimat conţine 600 mg etodolac.
Celelalte componente sunt: hidroxilpropil metilceluloză, monohidrat de lactoză, fosfat dibasic de sodiu, etilceluloză, talc, stearate de magneziu
Film: Opadry white YS-1-7003: Dioxid de titan (E171), Hidroxipropil metilceluloză 2910/ Hipromeloză 3cP (E464), Hidroxipropil 2910/ Hipromeloză
6cP (E464), Macrogol/ Polietilenglicol 400 (E1521), Polisorbat 80 (E433).
Cum arată Etol SR şi conţinutul ambalajului
Etol SR se prezintă sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită, de culoare alba, ovale, biconvexe.
Este disponibil cite 4 sau 10 sau 14 comprimate filmate în blister, câte 1 blister, împreună cu prospect în cutie de carton.
Deţinătorului certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorului certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768,
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Telefon: +902166336000
Fax: +902166336001
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Sancaklar 81100, Duzce, Turcia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
