Dimedrol 1% sol.inj. 1ml

DIMEDROL
solutie injectabila
DCI-ul substantei active Diphenhydraminum
Compozitia
1 ml solutie injectabila contine: substanta activa: clorhidrat de difenhidramina 0,01 g; excipienti: apa pentru injectii.
Forma farmaceutica Solutie injectabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA SI CODUL ATC
Antihistaminic de uz sistemic, R06A A02

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamiceBlocant al receptorilor H1- histaminergici de generatia I, înlatura efectele histaminei, exercitate prin intermediul acestui tip de receptori. Actiunea asupra sistemului nervos central este determinata de blocada receptorilor H3- histaminergici cerebrali si inhibarea structurilor colinergice centrale. Poseda activitate antihistaminica pronuntata, previne sau reduce efectele provocate de actiunea histaminei: spasmul musculaturii netede, majorarea permeabilitatii capilarelor, edemul tisular, pruritul si hiperemia. Poseda actiune anestezica locala (la administrare orala provoaca amortirea de scurta durata a mucoasei cavitatii bucale), blocheaza colinoreceptorii ganglionilor vegetativi (scade valorile tensiunii arteriale) si din sistemul nervos central, manifesta efect sedativ, hipnotic, antiparkinsonian, antiemetic. Antagonismul cu histamina se manifesta mai pronuntat fata de reactiile vasculare locale în caz de inflamatie si alergie, decât fata de reactiile sistemice (scaderea tensiunii arteriale). Însa la administrare parenterala pacientilor cu deficit a volumului sângelui circulant este posibila scaderea tensiunii arteriale si amplificarea hipotensiunii preexistente ca rezultat al efectului ganglioblocant. La pacientii cu afectiuni cerebrale localizate si epilepsie activeaza (chiar în doze mici) descarcarile epileptice pe encefalograma si poate provoca aparitia accesului epileptic. Este eficient în masura mai mare în bronhospasm, provocat de eliberatori ai histaminei (tubocurarina, morfina) si într-o masura mai mica – în bronhospasm de origine alergica. Efectele sedativ si hipnotic sînt mai pronuntate la administrare repetata.
Proprietati farmacocinetice Biodisponibilitatea constituie 50%. Timpul de atingere a concentratiei maxime – 20-40 min. (cele mai mari concentratii se determina în plamâni, splina, rinichi, creier si muschi). Cuplarea cu
proteinele plasmatice – 98-99%. Penetreaza bariera hematoencefalica.  Se metabolizeaza în special în ficat, partial – în plamâni si rinichi. Se elimina din tesuturi peste 6 ore. Timpul de înjumatatire constituie 4-10 ore. Se elimina timp de 24 ore pe cale renala sub forma de metaboliti, conjugati cu acidul glucuronic. Cantitati însemnate se elimina prin laptele matern si pot provoca efect sedativ la sugarii, aflati la alimentatie naturala (se poate observa o reactie
paradoxala, caracterizata prin hiperexcitabilitate).

INDICATII TERAPEUTICE
Reactii alergice (urticarie, febra de fân, edem angioneurotic, capilarotoxicoza), conjunctivita alergica, iridociclita acuta, rinita vasomotorie, rinosinusopatie, dermatita alergica, dermatoza pruriginoasa.
În cadrul terapiei complexe a ulcerului gastric sau duodenal, gastritei hiperacide. Parkinsonism, coree, insomnie.
Voma gravidelor, sindromul Meniere, cinetoze, boala actinica. Traumatisme vaste ale tegumentelor si ale tesuturilor moi (combustii, sindrom de zdrobire), vasculita hemoragica, boala serului. Premedicatie.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Intramuscular: 10-50 mg. Doza maxima la o administrare – 50 mg, doza nictemerala maxima –
150 mg.

REACTII ADVERSE
Tulburari gastrointestinale: xerostomie, amortirea mucoasei cavitatii bucale, greata, voma, diaree, constipatii.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, somnolenta, sedare, vertij, dereglarea coordonarii miscarilor, slabiciune, confuzie, anxietate,excitabilitate, nervozitate, tremor, iritabilitate, insomnia, euforie, parestezie, nevrita, convulsii.
Tulburari acustice si vestibulare: dereglarea perceperii vizuale, diplopie, vertigo, acufene, labirintita acuta.
Tulburari renale si ale cailor urinare: mictiune frecventa si dificila, retentie urinara, menstruatie precoce.
Tulburari hematologice si limfatice: trombocitopenie, anemie hemolitica, agranulocitoza. Reactii alergice: urticarie, eritem medicamentos, reactii de fotosensibilitate, soc anafilactic.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat, perioada de alaptare, vârsta copilariei (nou-nascuti, prematuri), glaucom cu unghi închis, hipertrofia prostatei, ulcer gastric si duodenal stenozant, obstructie piloro-duodenala, stenoza colului vezicii urinare, sarcina, astm bronsic.

SUPRADOZAJ
Simptome: deprimarea sistemului nervos central; dezvoltarea excitatiei (în special la copii) sau depresiei, midriaza, xerostomie, pareza organelor tractului gastrointestinal. Tratament: antidot specific nu exista. Se recomanda lavaj gastric, la necesitate – administrarea remediilor antihipotensive, oxigenoterapie, administrarea intravenoasa a substituentilor plasmatici. Este contraindicata administrarea epinefrinei si a analepticelor.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Dimedrol nu se va administra la nou-nascuti si prematuri, deoarece preparatele antihistaminice, în deosebi la supradozare, pot provoca halucinatii, convulsii sau deces. Preparatele antihistaminice, atît la adulti, cît si la copii pot scadea activitatea psihica. La copii, dimedrol poate provoca hiperexcitabilitate. Se recomanda administrarea cu precautie la pacientii cu hipotireoza, hipertensiune intraoculara, afectiuni ale sistemului cardiovascular, hipertensiune arteriala, pacientilor vârstnici, boli  respiratorii inclusiv, astm bronsic. La vârstnici sunt frecvente urmatoarele reactii adverse:
hipotensiune, sedare, vertije. Pe durata tratamentului se recomanda evitarea consumului de alcool, din cauza dezvoltarii
somnolentei. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Este contraindicata administrarea în sarcina si perioada de alaptare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pacientilor, care administreaza dimedrol, se recomanda evitarea activitatilor, care necesita atentie
sporita si reactii psihomotorii rapide.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Potenteaza actiunea etanolului si a medicamentelor, care inhiba sistemul nervos central. Inhibitorii monoaminooxidazei potenteaza actiunea anticolinergica a difenhidraminei. Actiune antagonista se determina la administrarea concomitenta cu psihostimulante. Reduce eficacitatea apomorfinei ca remediu emetic în tratamentul intoxicatiilor. Potenteaza efectele anticolinergice ale remediilor medicamentose cu actiune M-colinoblocanta.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila 1% câte 1 ml în fiole. Câte 10 fiole în cutie de carton, împreuna cu instructiunea pentru administrare.

PASTRARE
A se pastra la loc ferit de lumina, la temperatura sub 25 °C. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Septembrie 2012.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
UPM din Borisov SAD, Republica Belarus,
regiunea Minsk, or. Borisov, str. Ceapaev 64/27,
tel./fax: + 375 (177) 735612
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei
Medicamentului (tel. 73-70-02)