Dimedrol 1% sol.inj. 1ml

DENUMIREA COMERCIALA
Dimedrol-Darnita
DCI-ul substantei active Diphenhydraminum

COMPOZITIA MEDICAMENTULUI
1 ml solutie contine: substanta activa: difenhidramina (sub forma de clorhidrat de difenhidramina) – 10 mg; excipien?i: apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Antihistaminic pentru uz sistemic, R06A A02.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Bloctor a receptorilor H1-histaminici de I generatie, elimina efectele histaminei, mediate prin acest tip de receptor. Actiunea asupra sistemului nervos central este determinata de blocarea receptorilor H3-histaminici ai creierului si suprimarea structurilor colinergice centrale. Poseda actiune antihistaminica puternica, reduce sau preîntâmpina spasmul musculaturii netede determinat de histamina, cresterea permeabilitatii capilarelor, edemul tesuturilor, pruritul si hiperemia. Poseda actiune anestezica locala (la administrarea interna se dezvolta amortirea de scurta durata a mucoasei cavitatii bucale), blocheaza colinoreceptorii ganglionilor (reduce tensiunea arteriala) si sistemului nervos central, poseda efect sedativ, hipnotic, antiparkinsonian si antiemetic. Antagonismul cu histamina se manifesta
preponderent fata de reactiile vasculare locale în caz de inflamatie si alergie, decât la cele sistemice, adica scaderea tensiunii arteriale. Însa la administrarea parenterala la pacientii cu deficit al volumului sângelui circulant este posibila
scaderea tensiunii arteriale si agravarea hipotensiunii arteriale ca rezultat al actiunii ganglioblocante. La persoanele cu leziuni cerebrale locale si epilepsie activeaza (chiar în doze mici) descarcarile pe EEG si poate provoca criza epileptica. Este mai eficient în bronhospasmul, cauzat de eliberatorii de histamina (tubocurarina,
morfina) si mai putin – în bronhospasmul de natura alergica. Efectul sedativ si hipnotic este mai exprimat la administrarea repetata. Proprietati farmacocinetice Se leaga de proteinele plasmatice în raport de 98-99%. Cea mai mare parte se metabolizeaza în ficat, cea mai mica parte se elimina prin rinichi sub forma
nemodificata timp de 24 ore. Timpul de înjumatatire constituie de la 1-4 ore. Difuzeaza bine în organism, traverseaza bariera hematoencefalica. Se metabolizeaza preponderent în ficat pe calea hidroxilarii si conjugarii în
glucuronizi; produsele metabolice se elimina cu urina. Se elimina cu laptele matern
si poate cauza efect sedativ la sugari. Efectul maxim se atinge peste o ora, durata actiunii constituie 4-6 ore.

INDICATII TERAPEUTICE
Șoc anafilactic, urticarie, febra de fân, boala serului, vasculita hemoragica
(capilarotoxicoza), eritem exsudativ polimorf, edem Quincke, dermatoze pruriginoase, prurit, conjunctivita alergica și afecțiunile alergice ale ochiului, reactii alergice aparute în urma administrarii de medicamente, coree, cinetoze, sindromul
Ménière, voma postoperatorie.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul de administreaza la adulți intramuscular și intravenos în perfuzii. Preparatul nu se administreaza subcutanat datorita acțiunii iritante pe care o manifesta. La administrarea intramusculara doza la o priza constituie 10-50 mg (1-5 ml), doza maxima la o priza - 50 mg (5 ml), doza maxima nictemerala – 150 mg (15 ml). Intravenos preparatul se administreaza în perfuzii a câte 20-50 mg (2-5 ml) dimedrol în 100 ml solutie izotonica de clorura de sodiu. Durata tratamentului depinde de efectul ob?inut ?i toleran?a fa?a de preparat.

REACTII ADVERSE
Tulburari ale sistemului nervos: slabiciune generala, astenie, sedare, micșorarea atenției, vertij, somnolenta, cefalee, tulburarea coordonarii miscarilor, reducerea vitezei reactiilor psihomotorii, anxietate, excitabilitate crescuta, iritabilitate,
nervozitate, insomnie, euforie, “fica de moarte”, confuzie mintala, tremor, nevrita, convulsii, parestezii. La pacientii cu leziuni cerebrale locale sau epilepsie se activeaza descarcarile pe EEG (chiar la administrarea dozelor mici de preparat), ce poate provoca criza epileptica
Tulburari acustice si vestibulare: midriaza, creșterea tensiunii intraoculare, tulburari de vedere, diplopie, labirintita acuta, acufene.
Tulburari cardiace: palpitatii, tahicardie, extrasistolie;
Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala.
Tulburari hematologice si limfatice: agranulocitoza, trombocitopenie, anemie hemolitica.
Tulburari gastrointestinale: xerostomie, amortirea de scurta durata a mucoasei cavitatii bucale, anorexie, greata, disconfort epigastric, voma, diaree, constipatie.
Tulburari renale si ale cailor urinare: mictiuni frecvente și sau dificile, retentie urinara, menstruatii precoce;
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: uscaciunea mucoasei nazale si faringiene, congestie nazala, cresterea viscozitatii secretiilor bronsice, constrictie toracica si dispnee;
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: hiperemie, prurit, erupții polimorfe, cianoza pielii și mucoaselor.
Tulburari ale sistemului imunitar: eruptii, urticarie, soc anafilactic;
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: transpiratii, frisoane, fiebra, sindromul hipotermic, fotosensibilitate, necroze locale la administrarea subcutana sau cutanata.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat. Accese de astm bronsic, feocromocitom, epilepsie, sindrom de interval QT lung ereditar sau administrarea îndelungata a preparatelor ce alungesc intervalul QT, glaucom cu unghi închis, hiperplazia prostatei, ulcer
gastric si duodenal stenozat, stenoza colului vezicii urinare, bradicardie, aritmii. Porfirie.

SUPRADOZAJ
Simptome: xerostomie, respiratie dificila, midriaza persistenta, hiperemia fetei, stimularea sau deprimarea sistemului nervos central, depresie, confuzie mintala, hiperchinezie, convulsii, delir, tahicardie, aritmie. Este descris cazul de
rabdomioliza, dupa supradozare cu dimedrol. Tratament: terapie simptomatica si suportiva sub controlul riguros al functiei
respiratorii si tensiunii arteriale. Administrarea substituentilor plasmatici prin perfuzie intravenoasa, oxigenoterapie. Nu se vor administra epinefrina si analepticele. În calitate antidot se poate administra fizostigmina (0,02-0,06 mg/kg intravenos) de câteva ori, daca simptomele anticolinergice se agraveaza. În cazul supradozarii fizostigminei se administreaza atropina. La aparitia convulsiilor si a semnelor de stimulare ale sistemului nervos central se recomanda administrarea parenterala a diazepamului.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomanda pentru administrare subcutanata. Deoarece dimedrolul manifesta actiune similara atropinei se va administra cu precautie la pacientii cu antecedente de afectiuni respiratorii recente (inclusiv astm bronsic), hipertensiune intraoculara, hipertireoza, afectiuni ale sistemului cardiovascular, hipotensiune arteriala. Se poate agrava evolutia afectiunilor obstructive pulmonare, afectiunilor severe ale sistemului cardiovascular, ocluzia intestinala, obstructia cailor biliare. Dimedrolul poate provoca starea de inhibitie, dar de asemenea poate provoca excitabilitate si halucinatii, convulsii în special în caz de supradozare. Cu precautie se va administra la pacientii cu vârsta peste 60 ani, deoarece este posibila dezvoltarea vertijului, sedarii si hipotensiunii. Cu precauție se va administra pacien?ilor cu dereglari ale funcției renale și hepatice. Pe parcursul tratamentului se va evita iradierea cu raze ultraviolete si consumul de bauturi alcoolice.
Este necesar de informat medicul despre administrarea acestui preparat: actiunea
antiemetica poate face dificila diagnosticarea apendicitei si recunoasterea simptomelor de supradozare cu alte remedii medicamentoase. Copiilor, Preparatul nu se administreaza în practica pediatrica.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Nu se recomanda administrarea preparatului în timpul sarcinii, în special în trimestrul III. Administrarea preparatului în perioada de sarcina e posibila numai daca beneficiile scontate pentru mama justifica riscul potential pentru fat. Administrarea preparatului în perioada de lactatie poate provoca o stimulare
paradoxala a sistemului nervos central la sugari. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Din cauza actiunii sedative si hipnotice, pe durata tratamentului se recomanda evitarea activitatilor, care necesita atentie sporita si reactii psihomotorii rapide.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Dimedrolul potenteaza actiunea remediilor anestezice, hipnoticelor, sedativelor, analgezicelor opioide și anestezicelor locale. La administrarea cu antidepresivele triciclice este posibila potentarea actiunii colinoblocante și deprimante asupra
sistemului nervos central. Este posibil riscul apariției convulsiilor la administrarea concomitenta cu analeptice. Administrarea concomitenta a inhibitoriilor MAO și a dimedrolului poate conduce la creșterea tensiunii arteriale și, de asemenea, sa afecteze sistemului nervos central și respirator. Administrare concomitenta a
dimedrului cu remediile hipotensive poate potența simțul de astenie. Preparatul potenteaza actiunea etanolului, reduce eficienta apomorfinei ca remediu emetic în tratamentul intoxicatiilor. Nu se recomanda administrarea concomitenta a
preparatelor cu conținut de dimedrol, inclusiv și a celor cu acțiune topica. Incompatibilitați
Nu se amesteca cu alte medicamente într-un singur recipient. Se utilizeaza numai solventul recomandat.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila câte 1ml în fiole, câte 10 fiole în cutie; câte 5 fiole în blister, câte 2 blistere în cutie.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original.A nu se congela.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMENUL DE VALABILITATE
4 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

 STATUTUL LEGAL :
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2014.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Darnita SAP, Firma farmaceutica, Ucraina, 02093, or. Kiev, str. Borispolscaya, 13.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)