Depantol ovule 100mg+16mg

DEPANTOL
ovule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Depantol

DCI-ul substanţelor active
Dexpanthenolum
Chlorhexidinum

COMPOZIŢIA
1 ovul conţine:
substanţe active: dexpantenol (D-pantenol) – 0,1 g în recalcul la 100% substanţă activă, bigluconat de clorhexidină – 0,016 g (bigluconatul de clorhexidină se utilizează sub formă de soluţie cu concentraţia de 20%);
excipienţi: bază pentru ovule: macrogol 1500 (polietilenoxid 1500) – (92-98)%, macrogol-400 (polietilenoxid 400) – (8-2)% - cantitate suficientă pentru a obţine un ovul cu masa 3,0 g.

FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de culoare albă sau albă cu nuanţă gri sau gălbuie, sub formă de torpilă.
Se admite suprafaţa marmorată.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiseptice şi antiinfecţioase ginecologice, G01AX.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Depantol
este un preparat combinat pentru administrare locală, cu acţiune regenerantă, antiseptică, metabolică.
Clorhexidina din componenţa preparatului este activă faţă de bacteriile gram-pozitive şi gram-negative: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; fungi, dermatofiţi, protozoare (Trichomonas vaginalis).

Faţă de preparat sunt slab sensibile unele tulpini de Pseudomonas spp., Proteus spp., precum şi unele bacterii acidorezistente, sporii bacteriilor.

Dexpantenolul din componenţa preparatului stimulează procesele regenerative ale mucoaselor, normalizează metabolismul celular, accelerează mitoza şi creşte rezistenţa fibrelor de colagen.
Depantol nu dereglează activitatea funcţională a bacililor lactici. Preparatul îşi menţine activitatea (cu toate că este mai redusă) în prezenţa sângelui, puroiului.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul vaginitelor acute şi cronice; endo/exocervicitelor, precum şi complicate cu ectopia de col uterin.
Tratamentul eroziunilor colului uterin de etiologie specifică (în componenţa tratamentului complex).

Depantol se administrează pentru ameliorarea proceselor regenerative ale mucoasei vaginale şi colului uterin după utilizarea metodelor destructive de tratament (diatermocoagulare, criodestrucţie, laserodestrucţie), perioada postoperatorie, postpartum.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează vaginal. Înainte de administrare se înlătură ambalajul de contur al ovulului.
Se introduce în vagin câte 1 ovul de 2 ori pe zi, timp de 7-10 zile. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită până la 20 zile.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: sunt posibile reacţii alergice, senzaţie de arsură, prurit, care dispar după întreruperea tratamentului.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu sunt semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Se permite administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Depantol este incompatibil cu detergenţii, care conţin grupa anionică (saponine, laurilsulfat de sodiu, carboximetilceluloză sodică), precum şi cu săpunul, dacă se administrează vaginal.

PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 5 ovule în ambalaj de contur cu fag. Câte 2 ambalaje de contur împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 20 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2014

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAD „Nijfarm”, Rusia
603950, Nijnii Novgorod
GSP-459, str. Salganskaya, 7
Tel.: (831) 278-80-88
Fax: (831) 430-72-28
http://www.nizhpharm.ru

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022 88-43-38)