Dedal 400mg+325mg caps.

DEDAL
capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Dedal

DCI-ul substanţelor active
Ibuprofenum
Paracetamolum

COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţe active: ibuprofen – 400 mg, paracetamol – 325 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă. Numărul capsulei – N00.
Culoarea capsulei: corp şi capac – de culoare roşie.
Conţinutul capsulei: pulbere cristalină sau granule de culoare albă sau aproape albă, fără miros.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinflamatoare nesteroidiene şi antireumatice, derivaţi ai acidului propionic, în combinaţie; M01AE51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Mecanismul de acţiune este determinat de blocarea ciclooxigenazei I şi II – enzimă de bază a metabolismului acidului arahidonic, fiind un predecesor al prostaglandinelor, care posedă un rol important în patogeneza inflamaţiei şi durerii. Acţiunea analgezică este determinată de mecanismul atât periferic, cât şi central.

Paracetamolul manifestă acțiune analgezică şi antipiretică. Efectul este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi mai puţin la nivel periferic.
Efectul antipiretic se dezvoltă prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza periferică.

Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal, valoarea concentraţiilor plasmatice maxime fiind atinsă la 1-2 ore de la administrare. Ibuprofenul este rapid distribuit în întregul organism. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic (hidroxilare, carboxilare).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore. Metaboliţii farmacologic inactivi sunt excretaţi, în principal, pe cale renală (90%), dar şi prin bilă.

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono- si sulfoconjugare. Timpul de injumătăţire plasmatică este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală. Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore. Epurarea se face prin matabolizare hepatică. Se elimină prin urină sub formă de metaboliţi şi 3% sub formă neschimbată.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiunile degenerative şi inflamatorii ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale (inclusiv artrita reumatică şi reumatoidă, spondilita anchilozantă, osteoartroza), sindromul articular în acutizarea gutei, artrita psoriazică, tendinite, bursite, radiculite, inflamaţia traumatică a ţesuturilor moi şi sistemului locomotor.
Nevralgii, mialgii, sindromul algic în infecţiile organelor ORL, anexită, dismenoree primară, cefalee, durerea de dinţi.
Febră în diverse infecţii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): intern, câte 1 capsulă de 3 ori pe zi după mese. Doza maximă la o priză unică – 2 capsule, doza zilnică maximă pentru adulţi – 6 capsule, pentru adolescenţi – 3 capsule.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente pentru doza zilnică maximă de ibuprofen de 1200 mg.

Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată conform convenţiei MedDRA:
frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – tulburări de hematopoieză (anemie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, neutropenie).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee, vertij, excitaţie, tulburări de somn.
Tulburări gastrointestinale: frecvente – pirozis, dispepsie, durere abdominală şi greaţă, vomă, diaree; mai puţin frecvente – gastrită; foarte rare – pancreatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare – erupţii cutanate, prurit, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare – tulburarea funcţiei renale.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului. Ulcer gastro-duodenal şi duodenal, hemoragie activă, insuficienţă hepatică sau renală severă, insuficienţă cardiacă severă, tulburări ale hematopoiezei, astmul bronşic, bolile nervului optic, copii cu vârsta sub 12 ani.

SUPRADOZAJ
Simptome. Intoxicaţia cu ibuprofen se manifestă cel mult prin greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară cefalee, ameţeli şi hemoragie gastrointesinală. Episodic, pacienţii pot manifesta convulsii.
Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depresie respiratorie şi cianoză. La pacienţii cu astm bronşic există posibilitatea exacerbării astmului bronşic.

Intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă după administrarea unei doze de 2 ori mai mare decât cea maximă – 50 mg/kg/corp/zi. Ea se manifestă prin vomă, hemoragii digestive, insuficienţă hepatică, necroză tubulară renală, edem cerebral, methemoglobinemie.

Tratament. Nu există antidot specific pentru ibuprofen. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Inducerea vomei sau lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, diureză forţată cu alcalinizarea urinei,
oxigenoterapie.

Antidotul paracetamolului – acetilcisteină (140 mg/кg iniţial, apoi 70 mg/kg la fiecare 4 ore timp de câteva zile). În intoxicaţie severă se recurge la hemodializă. A se controla nivelul aminotransferazelor.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de maladii hepatice şi renale, insuficienţă cardiacă cronică, hemoragii gastrointestinale, reacţii alergice.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă.

Utilizarea îndelungată, în doze mari, poate produce efecte nefrotoxice şi hepatotoxice.
Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol sau ibuprofen.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare este posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi activităţile ce necesită reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Ibuprofenul nu se va administra concomitent cu anticoagulantele, care potenţează acţiunea lui; cu diureticele economisitoare de potasiu – este posibilă hiperkaliemia; cu alte AINS – creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea tractului gastrointestinal.

Ibuprofenul creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor cardiace (de ex., digoxina), fenitoinei, metotrexatului, litiului, reduce acţiunea diureticelor şi remediilor antihipertensive.

Paracetamolul creşte efectul hepatotoxic al barbituricelor, antiepilepticelor, rifampicinei, alcoolului, potenţează acţiunea specifică a antiinflamatoarelor nesteroidiene, anticoagulantelor indirecte.
Acetilcisteina reduce efectele adverse şi toxice ale paracetamolului.

Administrarea concomitentă cu cloramfenicol duce la creşterea T1/2 al acestuia.
Zidovudina măreşte riscul de apariţie a neutropeniei.
Colestiramina scade absorbţia paracetamolului.

Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 6 capsule în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutia individuală de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
36 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Octombrie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Î.C.S. EUROFARMACO S.A.,
Republica Moldova.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2,
MD-2023, mun. Chişinău, Republica Moldova,
tel./fax: (+373) 22 49 76 20

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
tel. 022-88-43-38