Co-Sentor 100mg+25mg comp.film.

Co-Sentor 50 mg/12,5 mg
comprimate filmate

Co-Sentor 100 mg/25 mg
comprimate filmate

Losartanum si hydrochlorothiazidum  

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament 
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra.

Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Vezi pct.4.  

În acest prospect gasiti:
1. Ce este Co-Sentor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Co-Sentor 
3. Cum sa utilizati Co-Sentor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Co-Sentor 
6. Continutul ambalajului si alte informatii   

1. CE ESTE CO-SENTOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA Co-Sentor este o combinatie între un antagonist al receptorilor de angiotensina II (losartan) si un diuretic (hidroclorotiazida). Angiotensina II este o substanta produsa de organism care se leaga de receptorii din vasele de sânge, determinând constrictia acestora.
Acest lucru are ca rezultat cresterea tensiunii arteriale.

Losartanul previne legarea angiotensinei II de acesti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge si prin urmare scaderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida actioneaza prin cresterea eliminarii de apa si sare de catre rinichi. Acest lucru ajuta, de asemenea, la reducerea tensiunii arteriale.
Losartan HCT este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (presiune sanguina crescuta).    

2. CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SA LUATI CO-SENTOR
  Nu luati Co-Sentor
- daca sunteti alergic la losartan, hidroclorotiazida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6);
- daca sunteti alergic la alte substante derivate de sulfonamida (de exemplu, alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol. Întrebati medicul dumneavoastra în cazul în care nu sunteti sigur);
- daca aveti afectare severa a functiei hepatice;
- daca aveti valori scazute ale potasiului, valori scazute ale sodiului sau valori  crescute ale calciului care nu pot fi corectate prin tratament;
- daca aveti guta;
- daca aveti mai mult de trei luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea

Co-Sentor la începutul sarcinii
- vezi punctul Sarcina);
- daca aveti afectare severa a functiei renale sau rinichii dumneavoastra nu produc deloc urina;
- daca aveti diabet zaharat sau functia renala este afectata si luati un medicament numit aliskiren pentru a scadea tensiunea arteriala.  

Atentionari si precautii
Înainte sa luati Co-Sentor adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie sa îl anuntati pe medicul dumneavoastra în cazul în care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramâneti) gravida.

Co-Sentor nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat în aceasta perioada (vezi punctul Sarcina, alaptarea ?i fertilitatea). 

Înainte de a utiliza Co-Sentor este important sa spuneti medicului dumneavoastra: 
- daca ati avut în trecut edem angioneurotic (edem al fetei, buzelor, gâtului si/sau limbii);
- daca utilizati diuretice (medicamente care cresc diureza);
- daca urmati o dieta cu restrictie de sare;
- daca aveti sau ati avut varsaturi si/sau diaree severe;
- daca aveti insuficienta cardiaca; - daca functia ficatului dumneavoastra este afectata (vezi punctul 2 „Nu luati CoSentor);
- daca arterele de la nivelul rinichilor sunt îngustate (stenoza de artera renala) sau aveti un singur rinichi functional, sau vi s-a efectuat recent un transplant renal;
- daca aveti îngustarea valvelor inimii (ateroscleroza), angina pectoral (dureri în piept din cauza functiei slabe al inimii);
- daca aveti stenoza de valva aortica sau mitrala, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (o boala care determina îngrosarea musculaturii inimii);
- daca aveti diabet zaharat;
- daca aveti sau ati prezentat guta;
- daca aveti sau ati avut o afectiune alergica, astm bronsic sau o afectiune care determina dureri articulare, eruptii trecatoare pe piele si febra (lupus eritematos sistemic);
- daca aveti valori crescute ale calciului sau valori scazute ale potasiului sau urmati o dieta cu restrictie de potasiu; 
- daca urmeaza sa fiti supus unei anestezii (chiar si cea de la stomatologie) sau înainte de interventia chirurgicala, sau daca trebuie sa efectuati teste pentru verificarea functiei paratiroidiene, trebuie sa spuneti medicului sau personalului medical despre faptul ca utilizati comprimate de losartan potasic si hidroclorotiazida;
- daca suferiti de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secretie crescuta a hormonului aldosteron de catre glanda suprarenala, determinat de o anomalie în interiorul glandei);
- daca luati un medicament numit aliskiren pentru a scadea tensiunea arteriala: un "ACE - inhibitor" (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special la pacientii cu insuficienta renala, cu diabet zaharat. Medicul dumneavoastra va poate verifica func?ia renala, tensiune arteriala, precum si cantitatea de electroli?i (de exemplu, potasiu) în sânge la intervale regulate.  
Cititi de asemenea, informatii din punctul ; "Nu luati Co-Sentor”. 
 
Copii si adolescenti Nu exista experienta cu privire la utilizarea Co-Sentor la copii. Prin urmare Co-Sentor nu trebuie administrat la copii.  

Utilizarea Co-Sentor împreuna cu alte medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra poate considera necesara modificarea dozei dumneavoastra si/sau sa ia alte masuri de precautie .

Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida continuta în Co-Sentor, pot interactiona cu alte medicamente. Medicamentele continând litiu nu trebuie luate în asociere cu Co-Sentor fara o supraveghere atenta din partea medicului dumneavoastra. Medicamentele continând litiu nu trebuie luate în asociere cu Co-Sentor fara o supraveghere atenta din partea medicului dumneavoastra.
Pot fi necesare precautii speciale (de exemplu analize de sânge) daca utilizati suplimente de potasiu, substituenti de sare continând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza”), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controleaza ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulina).  

De asemenea, este important ca medicul dumneavoastra sa stie daca luati:
- alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale;
- un inhibitor ECA sau aliskiren (a se vedea, de asemenea, informatii în punctele "Nu luati Co-Sentor" si "Atentionari si precauții");
- steroizi;
- medicamente pentru tratamentul cancerului; 
- medicamente pentru calmarea durerilor;
- medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice; 
- medicamente pentru tratamentul artritei (inflamatia articula?iilor);
- rasini utilizate pentru a reduce valorile mari ale colesterolul, cum este colestiramina; 
- medicamente care va relaxeaza musculatura;  - comprimate pentru inducerea somnului;
- medicamente opioide cum este morfina;
- „amine presoare” cum este adrenalina sau alte medicamente din aceeasi clasa;
- antidiabetice orale sau insulina.  

De asemenea, va rugam sa informati medicul dumneavoastra despre faptul ca utilizati Co-Sentor în caz ca urmeaza sa vi se efctueze o procedura radiografica.  

Utilizarea Co-Sentor împreuna cu alimente si bauturi: Se recomanda sa nu consumati alcool în timpul utilizarii acestor comprimate: alcoolul si comprimatele Co-Sentor  îsi pot amplifica reciproc reactiile adverse. 
Regimul alimentar cu cantitati excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor Co-Sentor. Co-Sentor poate fi administrat cu sau fara alimente.  

Sarcina, alaptarea si fertilitate
Sarcina 
Trebuie sa îl anuntati pe medicul dumneavoastra în cazul în care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramâneti) gravida.
În mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Co-Sentor înainte de a ramâne gravida sau de îndata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va sfatui sa utilizati un alt medicament în loc de co- Sentor.

Co-Sentor nu este recomandat în timpul sarcinii si nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.  
Alaptarea  Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa începeti alaptarea.
Co-Sentor nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate sa va aleaga un alt tratament daca doriti sa alaptati.  

Utilizarea la pacientii vârstnici 
Co-Sentor actioneaza la fel de bine si este la fel de bine tolerat la majoritatea pacientilor adulti vârstnici si mai tineri.
Cei mai multi pacienti vârstnici necesita aceeasi doza ca si pacientii mai tineri.  

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 
Când începeti tratamentul cu acest medicament, nu trebuie sa efectuati activitati care pot necesita atentie deosebita (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) pâna când aflati cum tolerati medicamentul dumneavoastra.  

Co-Sentor contine zahar din lapte (lactoza) Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a utiliza acest medicament.  
Co-Sentor contine Sunset Yellow colorant (E 110) Sunset Yellow colorant (E 110) poate provoca reac?ii alergice.   

3. CUM SA UTILIZA?I CO-SENTOR
  Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza corespunzatoare de Co-Sentor în functie de starea dumneavoastra si de utilizarea altor medicamente.

Este important sa continuati sa utilizati Co-Sentor pe toata perioada recomandata de catre medicul dumneavoastra, pentru a mentine un control constant al tensiunii dumneavoastra arteriale.  
Tensiune arteriala crescuta  Pentru majoritatea pacientilor cu tensiune arteriala crescuta doza uzuala de Co-Sentor recomandata pentru a controla tensiunea arteriala pe o perioada de 24 ore, este de 1 comprimat filmat Co-Sentor 50 mg/12,5 mg în fiecare zi.

Aceasta poate fi crescuta la 2 comprimate filmate de Co-Sentor 50 mg/12,5 mg o data pe zi sau înlocuita cu 1 comprimat filmat de Co-Sentor 100 mg/25 mg (o concentratie mai puternica) o data pe zi. Doza zilnica maxima este de 2 comprimate filmate de Co-Sentor 50 mg/12,5 mg o data pe zi sau 1 comprimat filmat de Co-Sentor 100 mg/25 mg o data pe zi.  

Daca utilizati mai mult decât trebuie Co-Sentor 
În caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, astfel încât sa poata fi acordata imediat asistenta medicala. Supradozajul poate determina scaderea brusca a tensiunii arteriale, palpitatii, puls încetinit, modificari ale compozitiei sângelui si deshidratare.  

Daca ati uitat sa utilizati Co-Sentor
Încercati sa luati Co-Sentor zilnic, asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, daca omiteti o doza, nu luati o doza suplimentara. Reveniti doar la schema obisnuita de administrare.  
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.   

4. REACTII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.  
Daca prezentati urmatoarele simptome, opriti administrarea comprimatelor Co-Sentor si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital: 
O reactie alergica severa (eruptii trecatoare pe piele, mâncarime, edemul fetei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultati de înghitire si de respiratie).

Aceasta este o reactie adversa grava, dar rara, care afecteaza mai mult de 1 din 10000 pacienti. Sever, dar reactie cutanata mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 1 00 pacienti) numit necroliza epidermica toxica caracterizata prin roseata dureroasa , vezicule mari si descuamarea straturilor pielii, care este concomitenta de febra , frisoane, dureri musculare si stare generala de rau (stare generala de rau ).

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu Co-Sentor:  
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane): 
-Tuse, infectie la nivelul cailor respiratorii superioare, congestie nazala, sinuzita, afectare a sinusurilor. 
-Diaree, dureri abdominale, greata, indigestie.
- Crampe sau dureri musculare, dureri de picioare, dureri de spate.
- Insomnie, cefalee, ameteala.
-Slabiciune, oboseala, dureri în piept.
- Cresterea concentratiilor potasiului (care poate determina un ritm cardiac neobisnuit), scaderea concentratiilor de hemoglobina în sânge.
- Modificari ale functiei rinichilor incluzând insuficienta renala.
- Valori prea scazute ale zaharului în sânge (hipoglicemie).  

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane):
- Anemie, pete rosii sau brune pe piele (uneori în special pe picioare, gambe, brate si fese, cu dureri articulare, edeme ale mâinilor si picioarelor si dureri gastrice), vânatai, scaderea numarului de celule sanguine albe, tulburari de coagulare si echimoze.
- Scaderea poftei de mâncare, cresterea valorilor acidului uric sau criza de guta, cresterea glicemiei, valori anormale ale electrolitilor sanguine.
-Anxietate, nervozitate, stare panicoasa (atacuri de panica recurente), confuzie, depresie, vise neobisnuite, tulburari de somn, somnolenta, afectarea memoriei.
- Întepaturi si furnicaturi sau senzatii similare, dureri ale extremitatilor, tremor, migrena, lesin.
- Vedere încetosata, senzatie de arsuri sau întepaturi oculare, conjunctivita, afectarea câmpului vizual, vederea lucrurilor în galben.
- Tiuituri, bâzâit, zgomote puternice sau pocnituri în urechi.
- Tensiune arteriala scazuta, care poate fi asociata cu modificari ale posturii (senzatie de usoara durere de cap sau de slabiciune la ridicarea în picioare, angina (durere în piept), ritm cardiac anormal, accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor - AIT, „accident vascular cerebral minor”), infarct miocardic, palpitatii. 
  
- Inflamatia vaselor de sânge, adesea asociata cu eruptie trecatoare pe piele sau vânatai.
- Durere în gât, senzatie de lipsa de aer, bronsita, pneumonie, apa la plamâni (care determina dificultate de respiratie), sângerare nazala, secretii nazale congestie.
- Constipatie, gaze, disconfort la nivelul stomacului, spasme gastrice, varsaturi, senzatie de uscaciunea gurii, inflamatia glandelor salivare, durere dentara.
- Inflamatia pancreasului.
- Icter (colorarea în galben a albului ochilor si pielii).
- Urticarie, mâncarime, inflamatia pielii, eruptie trecatoare pe piele, înrosirea pielii, sensibilitate la lumina, piele uscata, înrosirea fetei, transpiratii, caderea parului.
- Dureri ale bratelor, umerilor, soldurilor, genunchilor sau altor articulatii, edem la nivel articular, rigiditate, slabiciune musculara.
- Urinare frecventa inclusiv noaptea, functie renala anormala inclusiv inflamatia rinichilor, infectie urinara, glucoza în urina.
- Spasme musculare.
- Scaderea apetitului sexual, impotenta.
- Umflare la nivelul fetei, umflare localizata (edem), febra.  

Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane): ? Hepatita (inflamatia ficatului), valori anormale ale testelor functiei ficatului.  
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- Simptome asemanatoare gripei.
- Dureri musculare inexplicabile însotite de urina închisa la culoare (de culoarea ceaiului) (rabdomioliza).
- Niveluri scazute de sodiu în sânge (hiponatremie).
- Stare generala de rau, ame?eala asociata cu punerea pe picioare sau schimbarea pozitiei , care poate înceta în timpul diminuare a dozei.
- Reducerea numarului de trombocite.
- Rezultatele testelor de sânge, care se refera la tulburari ale functiei hepatice.
- Schimbarile gustului (disgeuzie).
- Eruptii cutanate, înrosirea pielii (lupus eritematos cutanat).  

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.    

5. CUM SE PASTREAZA CO-SENTOR 
A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor.  Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul nu necesita condi?ii speciale de pastrare.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Co-Sentor:
- Substante active: Co-Sentor 50 mg/12,5 mg comprimate filmate contine losartan potasic 50 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg. Co-Sentor 100 mg/25 mg comprimate filmate contine losartan potasic 100 mg si hidroclorotiazida 25 mg.  
- Celelalte componente sunt: Nucleu: stearat de magneziu, amidon (pregelatinizat), lactoza monohidrat, celuloza microcristalina. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172), sunset
yellow FCF (E 110), oxid negru de fier (E 172).  

Cum arata Co-Sentor si continutul ambalajului

Co-Sentor 50 mg/12,5 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, gravate cu "C23" pe o fata si fara gravura pe cealalta fata. Diametru: 9 mm.  

Co-Sentor 100 mg/25 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, gravate cu "C24" pe o fata si fara gravura pe cealalta fata. Lungime: 15,5 mm. Latime: 8 mm.  
30 comprimate filmate în blistere opace albe din OPA/AL/PVC//AL ?i cutie de carton.   

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21. 1103 Budapest Hungary   
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2015.