Amlodipin-BP 5mg comp.

Amlodipin-BP comprimate

Amlodipină 5/10 mg

1. Ce este Amlodipin-BP şi pentru ce se utilizează

Amlodipin-BP conţine substanţa activă amlodipinjj, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Amlodipin-BP este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipin-BP acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipin-BP Nu luaţi Amlodipin-BP:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială).
• Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge).
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipin-BP

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficienţă cardiacă
• Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• Boală a ficatului
• Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută

Utilizarea la copiii şi adolescenţi:

Amlodipin-BP nu a fost studiat la copiicu vârsta mai mică de.6 ani. Amlodipin-BP trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Amlodipin-BP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amlodipin-BP poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:

- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)

ritonavir, indinavir, neifinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) hypericum perforatum (sunătoare)

- verapamii, diltiazem (medicamente pentru inimă)

-dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului)

-tacrolimus, sirolimus, temsirolimus şi everoiimus (medicamente utilizate pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)

-simvastatină (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)

-ciclosporină (un medicament imunosupresiv).

Amlodipin-BP poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Amlodipin-BP împreună cu alimente şi băuturi

Persoanele care utilizează Amlodipin-BP nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipin-BP.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipin-BP.

Alăptarea

S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipin-BP.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Amlodipin-BP poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. în cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Amlodipin-BP conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă că este practic 'fără sodiu'.

3. Cum să luaţi Amlodipin-BP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este un comprimat Amlodipin-BP 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat de Amlodipin-BP 10 mg o dată pe zi.

Acest medicament poate fi luat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Trebuie să luaţi acest medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipin-BP cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Comprimatele de Amlodipin-BP 5 mg pot fi înjumătăţite pentru obţinerea dozei de 2,5 mg.

Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Amlodipin-BP decât trebuie

în cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa.

Dacă luaţi prea mult din Amlodipin-BP solicitaţi imediat asistentă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipin-BP

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipin-BP

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresati-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce ati luat medicamentul resimţiţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai ios.

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc

- Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor

- Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie

- Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielti.p^ întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Ste-vens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice

- Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii

- Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare accentuată de rău general.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă acestea vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foa r te frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

- Edem (retenţie de lichid)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

- Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)

- Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei

- Dureri la nivelul abdomenului, greaţă

Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie Oboseală, slăbiciune

- Tulburări ale vederii, vedere dublă Crampe musculare

- Umflare la nivelul gleznelor

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

- Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie

- Tremurături, tulburări ale gustului, leşin

- Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilităţii la durere

- Ţiuituri în urechi Tensiune arterială mică

Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)

- Tuse

Uscăciune a gurii, vărsături

Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la ' nivelul pielii

- Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi

- Durere, stare generală de rău

- Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate Creştere sau scădere în greutate

Fiare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000

- Confuzie

Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000

- Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă

- Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)

- O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli

- Umflarea gingiilor

- Balonare la nivel abdominal (gastrită)

Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimeior ficatului care apare la unele teste medicale Tonus muscular crescut

- Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele

- Sensibilitate la lumină

Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Amlodipin-BP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la loc protejat de lumină şi temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistui cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amlodipin-BP

Substanţa activă este besilat de amlodipină.

Amlodipin-BP 5 mg: fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină 6,944 mg, echivalent cu amlodipină 5 mg. Amlodipin-BP /Omg:fiecarecomprimat conţine besilat de amlodipină 13,889 mg, echivalent cu amlodipină 10 mg. Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (Tip A), hidrogenofosfat de calciu dihi-drat, celuloză microcristaiină.

Cum arată Amlodipin-BP şi conţinutul ambalajului

Amlodipin -BP 5 mg: comprimate pătrate de culoare albă sau aproape albă cu suprafaţă netedă şi margini rotungite, cu o linie de divizare şi incrustaţia "BP” pe una din feţe.

Amlodipin-BP 10 mg : comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă cu incrustaţia"BP" pe una din feţe.

Conţinutul ambalajului

Amlodipin-BP 5 mg :

Cutie cu 1 sau 3 blistere din PVC/AI a câte 20 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/AI a câte 14 comprimate.

Amlodipin-BP 10 mg:

Cutie cu 1,2 sau 3 blistere din PVC/AI a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chişinău, Republica Moldova

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova