Ademta 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ademetionină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ademta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ademta

3. Cum să utilizaţi Ademta 4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ademta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ademta şi pentru ce se utilizează

Ademta (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice. Ademta este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:

• colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;

• colestază intrahepatică în sarcină;

• simptome de depresie;

• fatigabilitate (oboseală), cauzată de afecțiunile hepatice cronice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ademta Nu utilizaţi Ademta:

• dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (indicate la pct. 6);

• dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocistină în sânge).

Atenționări și precaiții

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru administrarea intravenoasă doza necesară de ademetionină trebuie dizolvată în 250 ml soluţie fiziologică sau soluţie 5% dextroză (glucoză) şi de efectuat perfuzia intravenoasă lent timp de 1-2 ore.

Deoarece deficitul vitaminei B12 şi acidului folic poate provoca reducerea nivelului ademetioninei la pacienţii din grupul de risc (cu anemie, afecţiuni hepatice, sarcină, posibilitatea deficienţei de vitamine din cauza altor boli sau a dietei, de exemplu la vegetarieni) e necesar de efectuat testele standard ale sângelui pentru evaluarea conţinutului de vitamine în plasmă. Dacă se determină deficit, se recomandă administrarea cianocobalaminei (vitaminei B12) şi acidului folic înainte de iniţierea tratamentului sau concomitent cu ademetionina.

Ademetionina nu se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu tulburări bipolare.

În timpul tratamentului cu ademetionină au fost raportate cazuri de dezvoltare la pacienţi a trecerii de la depresie la hipomanie sau manie.

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a ademetioninei cu remedii antidepresive, plante şi medicamente care conţin triptofan.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.

Alăptarea

Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. E necesar de evitat conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi.

Ademta, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, deci practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Ademta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.

Tratamentul simptomelor de depresie Terapia iniţială:

Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1000 mg. Durata tratamentului constituie 15-20 zile.

Terapia de menţinere:

Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.

Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Colestază hepatică/Fatigabilitate (oboseală) cauzată de afecțiunile hepatice cronice Terapia iniţială:

Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi timp de primele 2 săptămâni. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1000 mg.

Terapia de menţinere:

Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.

Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Dacă utilizaţi mai mult Ademta decât trebuie

Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj medicul trebuie să contacteze centrul toxicologic local. În general, în caz de supradozaj se recomandă monitorizare pacientului şi terapie de menţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ademta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ademta

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ademta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse severe nu au fost raportate chiar şi la administrarea prelungită în doze mari. Nu a fost înregistrat nici un caz de dependenţă narcotică sau narcomanie.

Datorită unei toleranţe bune a ademetioninei ea poate fi utilizată la femei gravide, vârstnici şi la persoane cu afecţiuni hepatice cronice.

Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea Ademta:

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), greaţă;

• nelinişte, insomnie;

• dureri de cap;

• mâncărime;

• stare de slăbiciune (astenie).

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)

• reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (de exemplu, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ritmului cardiac (accelerare, încetinire));

• infecţii ale căilor urinare;

• ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături, tulburări ale gustului;  agitaţie, confuzie;

• bufeuri de căldură, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea peretelui venos (flebită);  edemul laringelui;

• uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri abdominale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), sângerări gastrointestinale şi vărsături, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită);

• transpiraţie excesivă, umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat şi a mucoaselor (edem angioneurotic), reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroşirea pielii);

• dureri articulare, crampe musculare;

• edem, febră (hipertermie), tremurări (frisoane);

• reacţii la locul de injectare, necroză la locul de injectare.

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane)

• balonarea abdomenului;

• stare generală de rău.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ademta A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Soluția reconstituită este stabilă timp de

6 ore la temperaturi sub 25°C și timp de 24 ore la frigider (2 - 8°C).

Nu utilizaţi Ademta după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ademta

• Substanţa activă este ademetionină. Fiecare flacon cu pulbere conține ademetionină (sub formă de ademetionină 1,4-butansulfonat) 400 mg.

• Celelalte componente sunt: manitol.

Fiecare fiolă (5 ml) cu solvent conține: monoclorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, apă pentru injecții.

Cum arată Ademta şi conţinutul ambalajului

Pulbere: masă de la practic albă până la gălbuie, fără particule străine.

După reconstituire: lichid transparent fără particule vizibile, de la incolor până la galben. Solvent: lichid transparent de la incolor până la galben deschis, fără particule străine.

Ambalaj

Ademta conține: 1 flacon + 1 fiolă.

Pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă incoloră de tip I, capacitate de 10 ml, dop din cauciuc bromobutilic etanşat cu capac transparent de tip flip-off.

Solvent pentru pulbere pentru soluție injectabilă

Fiolă din sticlă incoloră de tip I, conținând 5 ml solvent.

Câte 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton.

Câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

WORLD MEDICINE LTD, GEORGIA

Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi.

Fabricantul

Mefar Ilaç Sanayii A.Ş., Turcia

Ramayanoglu Mah.Ensar Cad.№20.34906 Kurtkoy-Pendik/Istanbul

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/