ACC 100 pulb./sol.orala

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACC® Granule pentru solutie orala

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 ml solutie orala contin acetilcisteina 100 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA
Granule pentru solutie orala.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul tulburarilor secretiei bronsice in cazul afectiunilor bronhopulmonare acute si cronice, insotite de formarea si transportul deficitar al secretiei.

4.2 Doze si mod de administrare
Daca nu este altfel prescris se recomanda urmatoarele doze:

Adulti si adolescenti cu varsta peste14 ani
Doza recomandata este de 400-600 mg acetilcisteina pe zi (2 lingurite dozatoare sau 10 ml. solutie orala de 2-3 ori pe zi).

Copii cu varsta intre 6-14 ani
Doza recomandata este de 300-400 mg acetilcisteina pe zi (o lingurita dozatoare sau 5 ml, solutie orala de 3-4 ori pe zi).
Copii cu varsta intre 2 si 5 ani
Doza recomandata este de 200-300 mg acetilcisteina pe zi (o lingurita dozatoare sau 5 ml, solutie orala de 2-3 ori pe zi).

Copii cu varsta sub 2 ani
Acetilcisteina poate fi administrata la copiii cu varsta sub 2 ani numai sub stricta monitorizare medicala. Doza recomandata este 100-150 mg acetilcisteina pe zi (? lingurita dozatoare sau 2,5 ml solutie orala de 2-3 ori pe zi).

Nu se recomanda administrarea ACC Granule pentru solutie orala mai mult de 4-5 zile fara o indicatie stricta.
ACC Granule pentru solutie orala se administreaza dupa mese si numai dupa prepararea solutiei orale.
Pentru administrare se utilizeaza lingurita dozatoare a 5 ml, prevazuta cu gradatii la 2,5 ml si la 1,25 ml.

Mucoviscidoza
Pacientii cu mucoviscidoza si o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de pana la 800 mg, acetilcisteina pe zi daca este necesar.

Durata administrarii
Durata administrarii depinde de tipul si severitatea afectiunii si trebuie stabilita de catre medic. In cazul bronsitei cronice si al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durata in scopul profilaxiei infectiei.

Nota
Efectul mucolitic al ACC Granule pentru solutie orala este potentat de aportul de lichide.

4.3 Contraindicatii
ACC Granule pentru solutie orala nu trebuie administrat la pacientii cu hipersensibilitate la acetilcisteina sau la oricare dintre excipientii produsului.

4.4 Atentionari si precautii speciale
La copiii cu varsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrata numai daca este strict necesar si sub stricta monitorizare medicala. Se recomanda precautie la pacientii cu ulcer gastro-duodenal activ. Se recomanda administrarea cu precautie la pacientii astmatici, eventual, in asociere cu bronhodilatatoare, deoarece acetilcisteina favorizeaza bronhospasmul.
Acest medicament nu este recomandat pacientilor cu intoleranta ereditara la fructoza, cu sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharaza-izomaltaza.

Datorita continutului in p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil, poate sa apara urticarie in timpul administrarii acestui medicament. De asemenea, este posibila aparitia ulterioara a unor reactii ca dermatita de contact.

Reactii imediate ca urticaria sau bronhospasmul, sunt rare.
ACC Granule pentru solutie orala contine componente sodice. Continutul in sodiu trebuie luat in considerare la persoanele ce urmeaza o dieta saraca in sodiu. Se recomanda evitarea administrarii ACC Granule pentru solutie orala in timpul dietelor sarace in sodiu.
Este necesara precautie la pacientii cu diabet zaharat. 10 ml (2 lingurite dozatoare) solutie orala contin 3,7 g sorbitol echivalent cu 0,31 unitati carbohidrati.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Antibiotice
Tetraciclina clorhidrat (cu exceptia doxiciclinei) trebuie administrata separat, la un interval
de cel putin 2 ore.

Raportarile asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe experimentele in vitro, in care substantele relevante au fost combinate direct. Totusi, pentru siguranta, administrarea orala a antibioticelor nu trebuie sa coincida administrarea
acetilcisteinei si trebuie amanata cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilitati in vitro in special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice si tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilitati pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.

Antitusive
Administrarea asociata de acetilcisteina si antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociata trebuie sa aiba la baza o indicatie terapeutica precisa.

Trinitratul de glicerina
S-a raportat ca vasodilatatia si inhibarea agregarii plachetare, produse de nitroglicerina pot fi intensificate la administrarea simultana de acetilcisteina. Relevanta clinica a acestor observatii ramane a fi elucidata.

4.6 Sarcina si alaptarea
Deoarece nu exista suficienta experienta privind administrarea acetilcisteinei in timpul sarcinii si alaptarii, nu se recomanda administrarea in aceasta perioada.
Studiile la animale (iepure, sobolan) nu au evidentiat un potential teratogenic al acetilcisteinei.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ACC Granule pentru solutie orala nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.