Rovaltro 20mg comp.film.

ROVALTRO 15, 20 mg

Rivaroxaban

(comprimate filmate)

1.Ce este Rovaltro şl pentru ce se utilizează

Vi s-a administrat Rovaltro deoarece

- aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.

La adulţi, Rovaltro reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Rovaltro nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi (ie:

• acid acetilsalicilic sau
• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină. sau

- aţi fost diagnosticat cu risc crescut de apariţie a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.

Rovaltro reduce riscul de apariţie a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulţi. Rovaltro nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.

Rovaltro conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui (actor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rovaltro

Nu luaţi Rovaltro

- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă prezentaţi sângerări în exces

- dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)

- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

- dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)

- dacă aveţi boală arterială coronariană sau boală arterială periferică şi ati avut anterior o sângerare in creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat uh blocaj al arterelor mici care transportă sânge la ţesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă aţi avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară

- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi in oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rovaltro şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Rovaltro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rovaltro nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rovaltro

- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

• boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), câna este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rovaltro împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţ[ avut anterior sângerare la nivelul plămânului

- daca aveţi vârsta peste 75 ani

- dacă aveţi greutatea de 60 kg sau mai puţin,

- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii.

- dacă ştiţi că aveţi o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rovaltro. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

- este foarte important să luaţi Rovaltro înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.

- în cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):

-este foarte important să luaţi Rovaltro înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră 0 spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi .

Rovaltro nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Rovaltro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele 0 comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel

Si ticagrelor (vezi pcî. „Atenţionări şi precauţii”))

• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii D unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei si norepinefrinei (IRSN)

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rovaltro, deoarece efectul Rovaltro poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie

să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Daca medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
• medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rovaltro, deoarece efectul Rovaltro poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rovaltro şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Rovaltro. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rovaltro. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rovaltro poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rovaltro conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine, mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rovaltro

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.

Cât Rovaltro trebuie să utilizaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 2.5 mg de două ori pe zi. Luaţi Rovaltro la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rovaltro. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Daca este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rovaltro zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Rovaltro nu vi se va administra de unul singur.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rovaltro după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi şi clopidogrel sau ticlopidină.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente

(de obicei intre 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidina).

Când trebuie să luaţi Rovaltro

Tratamentul cu Rovaltro după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt.

Medicul dumneavoastră vă va spune când să încffceţi tratamentul cu Rovaltro dacă aţi fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Rovaltro decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rovaltro. Utilizarea mai multor comprimate de Rovaltro creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rovaltro

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Rovaltro

Luaţi Rovaltro în mod nedicament.

Regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest

Nu încetaţi să luaţi Rovaltro fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi sa luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rovaltro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Rovaltro poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). în unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

- Sângerare prelungită sau abundentă

- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum ar fi:

- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxica). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (până la 1 din 10000 de persoane).

- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestei reacţii este foarte rară (până Ta 1 din 10000 persoane).

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii

adverse:

- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte

rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer

- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor

- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)

- sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)

- tuse cu sânge

- sângerare la nivelul pielii sau sub piele

- sângerare după o operaţie

- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale

- edeme la nivelul membrelor

- durere la nivelul membrelor

- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),

- febră

- durere de stomac, indigestie, greaţă sau vărsături, constipaţie, diaree,

- tensiune arterială mica (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare),

- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin,

- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii

- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice Mai puţin frecvente (pot afecta pană la 1 din 100 persoane):

- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului

- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare

- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)

- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii

- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),

- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite

- leşin

- stare de rău

- bătăi rapide ale inimii

- senzaţie de gură uscată

- urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- sângerare la nivelul unui muşchi

- colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

- umflături localizate

- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri

cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism). *

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

- insuficienţa renală după o sangerare severă,

- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Rovaltro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rovaltro

- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 “Rovaltro conţine lactoză şi sodiu”.

Film: macroaol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 102). Cum arată Rovaltro şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Rovaltro 2,5 mg sunt de culoare galben, rotunde cu incizie.

Ele sunt disponibile în cutie cu blister AI/AL conţinând 10 comprimate filmate în blistere doză unitara în cutii a 10 x 1 sau N10x3.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

HAMA PHARMA

Hama Sports District-Street of the Omayyad-Building 16 Syria

Fabricantul

HAMA PHARMA

Hama Sports District-Street of the Omayyad-Building 16 Syria