Paracetamol LPH® 500 mg, comprimate
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 2-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Paracetamol LPH şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Paracetamol LPH
3. Cum să utilizaţi Paracetamol LPH
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paracetamol
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Paracetamol LPH şi pentru ce se utilizează
Paracetamol LPH conține substanța activă paracetamol care aparține grupului de medicamente antipiretice și analgezice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
Paracetamol LPH este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru calmarea durerilor uşoare până la moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.
Comprimatele de Paracetamol LPH pot fi utilizate la adulți și adolescenți, dar nu sunt adecvate pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi PARACETAMOL LPH
Nu utilizaţi Paracetamol:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.6);
- dacă suferiţi de insuficienţă renală;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
- la copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Paracetamol LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă beți frecvent cantități mari de alcool Nu luați niciodată mai mult de 4 comprimate pe zi
- dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece pot afecta grav ficatul;
- dacă aveți o boală hepatică, inclusiv sindromul Glibert sau hepatita acută (risc crescut de hepatotoxicitate);
- dacă aveţi afecțiuni renale;
- dacă aveți anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roșii din sânge);
- dacă aveți astm și sunteți sensibil la acid acetilsalicilic;
- în caz de deshidratare sau malnutriție cronică.
În cazul tratamentului pe termen lung este necesară monitorizarea funcţei renale și hepatice.
În caz de febră mare, semne de infecție secundară sau persistența simptomelor pentru mai mult de trei zile, consultați-vă medicul sau farmacistul.
Durerile de cap cauzate de utilizarea excesivă a analgezicelor nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În aceste cazuri, consultați medicul înainte de a lua analgezice.
Copii și adolescenți
Comprimatele de paracetamol nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii de peste 6 ani.
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice privind administrarea la vârstnici.
Paracetamol LPH împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizați Paracetamol LPH în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua paracetamol în cazul în care utilizați unul dintre următoarele medicamente:
- alcoolul (consum cronic), inductori enzimatici şi medicamentele hepatotoxice cresc riscul de afectare a ficatului în cazul administrării dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol;
- metoclopramidă şi domperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea greței și vărsăturilor) accelerează absorbția paracetamolului;
- colestiramina (utilizată pentru scăderea colesterolului) scade absorbţia paracetamolului, când se administrează în prima oră după ingestia de paracetamol;
- tratamentul pe termen lung cu barbiturice, primidonă sau carbamazepine (medicamente care cauzează relaxare și somnolență) scade efectul paracetamolului;
- efectul warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subțierea sângelui) este crescut de dozele mari de paracetamol, probabil prin reducerea sintezei hepatice a profactorilor de coagulare. În cazul administrării dozelor zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pentru perioade mai lungi de o săptămână, monitorizarea timpului de protrombină este necesară. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau pentru tratamentul pe termen lung cu doze mici;
- combinația pe termen lung a dozelor mari de paracetamol cu salicilaţi sau AINS creşte riscul de afectare a ficatului.
Combinația dintre paracetamol și salicilaţi este recomandată doar pentru tratamentul de scurta durată; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi crește riscul de hepatotoxicitate. Se pot înregistra niveluri fals scăzute de glucoză determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a nivelului seric ale acidului uric determinat de testul fosfotungstic. Creşteri ale timpului de protrombină şi bilirubinei serice, lactat dehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea hepatică toxică.
- Salicilamidă (analgezic);
- Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei);
- Isoniazidă sau rifampicină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
- Lamotrigină sau fenitoină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
- Sunătoare (utilizată pentru tratamentul depresiei);
- Cloramfenicol (un antibiotic);
- Zidovudină (utilizată pentru tratarea SIDA).
Dacă urmează să efectuați teste de laborator (cum ar fi analize de sânge, urină, test cutanat de alergie etc.), spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament deoarece ar putea afecta rezultatele testelor.
Paracetamol LPH împreună cu cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină
Studiile cu paracetamol nu indică faptul că există efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății copilului nenăscut.
Dacă este necesar, paracetamolul poate fi utilizat în cursul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Paracetamolul traversează placenta şi este excretat în laptele matern în cantități mici ( la o rată de 1- 2% din doza ingerată). Nu are efecte nedorite asupra copilului alăptat. Paracetamolul poate fi utilizat de către femeile care alăptează, atât timp cât nu se depășește doza recomandată. În cazul unui tratament pe termen lung, se recomandă prudenţă atunci când se administreaza paracetamol în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare asupra fertilității la utilizarea normală a paracetamolului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.Cum să utilizaţi paracetamol LPH
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani (> 55 kg greutate corporală): 500- 1000 mg paracetamol (1 -2 comprimate Paracetamol LPH 500 mg) odată, se repetă la intervale de 4 -6 ore, după cum este necesar. Nu administrați acest medicament la intervale de mai puțin de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol LPH 500 mg) pe zi.
Adolescenți cu vârsta între 12 și 15 ani (40-55 kg greutate corporală):
Un comprimat odată (500 mg), de maxim 4-6 ori în 24 ore.
Copii cu vârsta între 9 și 12 ani (30-40 kg greutate corporală):
Un comprimat odată, de 3 până la 4 ori în 24 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani (22-30 kg greutate corporală):
250 mg odată, de 4 până la 6 ori în 24 de ore.
Totuși, Paracetamolul LPH nu poate fi împărțit în doze egale; astfel, acest medicament nu poate fi administrat copiilor de 6-9 ani. Vă rugăm să utilizați alte medicamente disponibile pe piață care conțin 250 mg paracetamol.
Copii sub 6 ani:
Comprimatele de paracetamol nu sunt potrivite pentru copii sub 6 ani. Utilizați o formă farmaceutică adecvată pentru această vârsta.
Cel mai mic număr de administrări pe zi este destinat copiilor mai mici dintr-un anumit grup
Insuficiență renală
În cazul clearance-ul creatininei renale mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Mod de administrare
Luați acest medicament cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore.
Nu utilizați în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Nu depășiți doza recomandată.
Dacă durerea și / sau febra revin, puteți repeta tratamentul cu comprimate de Paracetamol LPH.
Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți rupe comprimatul de Paracetamol LPH în dreptul liniei mediane.
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra durează mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau apar alte simptome, întrerupeți tratamentul și consultați un medic.
Contactați medicul dacă în orice moment al tratamentului:
- durerea tratată îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomele se înrăutățesc;
- durerea în gât persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată, greaţă sau vărsături.
Doza zilnică efectivă nu trebuie să depășească 60 mg / kg și zi (până la 2 g / zi) în următoarele situații:
- adulți cântărind mai puțin de 50 kg;
- insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindromul Gilbert (icter familial nehemolitic);
- deshidratare;
- malnutriție cronică.
Urmați aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a recomandat altfel.
Dacă observați că efectul Paracetamol LPH este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol LPH decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Paracetamol LPH 500 mg, comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de afectare întârziată gravă a ficatului.
Simptome
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă.
Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral,
tulburări de coagulare, hemoragie gastro-intestinală, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).
Tratament
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosinduse soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.
Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
Dacă uitaţi să utilizaţi Paracetamol LPH
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză conform programului obișnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos și sunt clasificate ca:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- tulburări ale sângelui, inclusiv agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, anemie hemolitică, leucopenie, tulburări trombocitare (tulburări de coagulare) și tulburări ale celulelor stem (afecțiuni ale celulelor sangvine formatoare din măduva osoasă);
- reactii alergice;
- depresie, confuzie, halucinații;
- tremor, cefalee;
- vedere perturbată;
- edem (acumulare anormală a lichidului sub piele);
- dureri abdominale, sângerări gastro-intestinale, diaree, greață, vărsături;
- funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, icter (cu simptome cum ar fi îngălbenirea pielii și ochilor), necroză hepatică (moartea celulelor hepatice);
- erupții cutanate, mâncărime, transpirații, urticarie, pete roșii pe piele, angioedem cu simptome cum ar fi umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii;
- amețeli, senzație generală de rău (stare de rău), febră, sedare, interacțiuni cu medicamente;
- supradozaj și otrăvire.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- pancitopenie (reducerea numărului de celule sanguine);
- reacții alergice la care tratamentul trebuie oprit, incluzând angioedem, dificultăți de respirație, transpirație, greață, hipotensiune arterială, șoc și anafilaxie;
- nivel scăzut de glucoză din sânge;
- hepatotoxicitate (afectare a ficatului datorită substanțelor chimice);
- urină tulbure și tulburări renale;
- bronhospasm (dificultate la respirație) la pacienții sensibili la aspirină și alte medicamente antiinflamatoare;
- hematurie (sânge în urină);
- anurie (incapacitatea de a urina).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție medicamentoasă caracterizată prin numeroase pustule mici, mai ales non-foliculare, sterile);
- erupție cutanată severă sau descuamare a pielii;
- sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă care pune viața în pericol);
- înroșirea pielii, vezicule sau erupții pe piele ca urmare a administrării de paracetamol.
În cazul tratamentului pe termen lung cu doze mari, paracetamolul poate determina disfuncție renală până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu insuficiență renală preexistentă.
După întreruperea administrării medicamentului, aceste reacții adverse ar trebui să dispară.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează paracetamol LPH
Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrarea.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Paracetamol
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbat de
potasiu, stearat de magneziu.
Cum arată Paracetamol LPH şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România
Fabricant
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2020
