Pregabalin
- Ce este Pregabio si pentru ce se utilizează
Pregabio aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabio este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabio este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabio pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabio în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabio nu este recomandat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabio este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.
Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
- Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabio
Nu luaţi Pregabio
- dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pregabio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Anumiţi pacienţi care au luat pregabalin au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Pregabalinul a fost asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
- Pregabio poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat
medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi
cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare Pregabio, severitatea acestor reacţii putând fi
mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luatpregabalin; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă.
Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.
- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalin. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi
medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalinul, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Atunci când Pregabio este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
- Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalin sau la scurt timp după încetarea administrării acestuia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.
- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalin şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Pregabio împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Pregabio şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabio poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabio se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:
- Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
- Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
- Alcool etilic.
Pregabio poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pregabio împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Capsulele de Pregabio pot fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabio.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pregabio nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabio poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
- Cum să luaţi Pregabio
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabio se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă
generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Medicul vă va spune să luaţi Pregabio fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabio o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabio o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabio este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabio cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabio pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Pregabio decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabio. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabio.
Dacă uitaţi să luaţi Pregabio
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pregabio
Nu întrerupeţi administrarea Pregabio decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabio, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabio pentru o
perioadă mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Ameţeli, somnolenţă, durere de cap
Reacţiile adverse frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Creştere a poftei de mâncare
- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate
- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală,
sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău
- Vedere înceţoşată, vedere dublă
- Vertij, tulburări de echilibru, căzături
- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat
- Dificultăţi de erecţie
- Umflare a corpului incluzând extremităţile
- Senzaţie de beţie, mers anormal
- Creştere în greutate
- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre
- Dureri în gât
Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge
- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău
- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului
- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii,
insuficienţă cardiacǎ
- Înroşire bruscă a feţei, bufeuri
- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului
- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii
- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului
- Dureri la nivelul sânului
- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina
- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin)
- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului,
sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit
- Cicluri menstruale dureroase
- Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii.
- Pupile dilatate, privire încrucişată
- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
- Inflamaţie a pancreasului
- Dificultăţi de înghiţire
- Mişcare înceată sau redusă a corpului
- Dificultăţi de scriere
- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului
- Lichid în plămâni
- Convulsii
- Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii
- Distrugere musculară
- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi
- Cicluri menstruale întrerupte
- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară
- Număr scăzut de globule albe în sânge
- Comportament inadecvat
- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii, apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pregabio, severitatea acestor reacţii adverse putând fi mai mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
- Cum se păstrează Pregabio
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pregabio
- Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 75 mg, 150 mg sau 300 mg pregabalin.
- Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, talc
Învelişul capsulei:
Capsula de 75 mg: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172), cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol)
Capsula de 150 mg: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol).
Capsula de 300 mg: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală albă (shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171)).
Cum arată Pregabio şi conţinutul ambalajului
Capsule 75 mg: corpul capsulei de culoare galben-brun, capul capsulei de culoare galben-brun. Pe capul capsulei este imprimat P75 cu cerneală de culoare neagră.
Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă.Capsulă de dimensiune nr. 4.
Capsule 150 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brungălbui. Pe capul capsulei este imprimat P150 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Capsulă de dimensiune nr. 2.
Capsule 300 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun închis. Pe capul capsulei este imprimat P300 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Capsulă de dimensiune nr. 0.
Pregabio este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven
Germania
