Klyntopic gel 10mg+50mg/g 15g

KLYNTOPIC 

gel

DENUMIREA COMERCIALĂ 

Klyntopic 

DCI-ul substanţelor active 

Clindamycinum  Benzoyl peroxidum 

COMPOZIŢIA 

1 g  gel  conţine:

 substanţe active: clindamicină (sub formă de fosfat de clindamicină) 10 mg, peroxid de benzoil anhidru (sub formă de peroxid de benzoil hidric 77%) 50 mg;

excipienţi: carbomer (carbopol 980), dimeticon, hidroxid de sodiu, lauril sulfosuccinat disodic, edetat disodic, glicerol, dioxid de siliciu coloidal hidric, poloxamer 182, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Gel opac, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC 

Produse de uz topic pentru tratamentul acneei, D10AF51.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Clindamicina este un antibiotic din grupa lincosamidelor cu acţiune bacteriostatică împotriva bacteriilor aerobe Gram-pozitiv şi a unei game largi de bacterii anaerobe. Lincosamidele de tipul clindamicinei se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian. Acţiunea clindamicinei este predominant bacteriostatică, deşi concentraţiile ridicate pot avea un efect uşor bactericid împotriva tulpinilor sensibile.  Deşi clindamicina fosfat este inactivă in vitro, hidroliza rapidă in vivo converteşte acest compus în clindamicină cu activitate antibacteriană.
Activitatea clindamicinei a fost demonstrată clinic la comedoane ale pacienţilor cu acnee la concentraţii suficiente pentru a fi activă împotriva majorităţii tulpinilor de Propionibacterium acnes. In vitro, clindamicina inhibă toate culturile de Propionibacterium acnes testate (concentraţia minim inhibitoare (CMI) 0,4 μg/ml). Ca urmare a aplicării clindamicinei, concentraţia acizilor graşi liberi de la suprafaţa pielii a scăzut de la aproximativ 14% la 2%. Peroxidul de benzoil este uşor keratolitic, acţionînd împotriva comedoanelor în cadrul tuturor stadiilor acestora de dezvoltare. Este un agent oxidant cu activitate bactericidă împotriva Propionibacterium acnes, microorganismul implicat în apariţia acneei vulgare. În plus, are şi acţiune sebostatică, contracarînd producţia excesivă de sebum asociată acneei. 
Сombinaţiа de proprietăţi uşor keratolitice şi antibacteriene acţionează în special împotriva leziunilor inflamate de acnee vulgară uşoară pînă la moderată. Prevalenţa rezistenţei dobîndite pentru speciile selectate poate varia din punct de vedere geografic şi în timp. Sunt necesare informaţii despre rezistenţa locală, în special în cazul infecţiilor severe. Includerea peroxidului de benzoil reduce posibilitatea apariţiei microorganismelor rezistente faţă de clindamicină. Asocierea ambelor substanţe active într-un produs este mai convenabilă şi asigură complianţa pacienţilor.

Proprietăţi farmacocinetice

La administrarea externă absorbţia clindamicinei este neglijabilă (0,043% din doza aplicată). Prezenţa peroxidului de benzoil în componenţa medicamentului nu modifică absorbţia clindamicinei. Studiile cu radiomarcare au indicat faptul că аbsorbţia peroxidului de benzoil poate avea loc doar după transformarea lui în acid benzoic. Acidul benzoic este metabolizat preponderent în acid hipuric, care este excretat ulterior pe cale renală. 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Acnee vulgară forma uşoară şi moderată, în special cu leziuni inflamatorii cutanate.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru uz extern.

Adulţi şi adolescenţi (cu vîrsta de 12 ani şi peste) 

Klyntopic gel se aplică în strat subţire, o dată pe zi, seara,  pe întreaga zonă afectată, după spălarea uşoară cu un agent de curăţare delicat şi după uscarea completă. Perioada de utilizare recomandată este de 2 - 5 săptămîni, dar durata tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămîni de uz continuu.

Copii (cu vîrsta sub 12 ani)

Siguranţa şi eficienţa gelului Klyntopic nu a fost stabilită, deoarece acneea vulgară este foarte rar întîlnită la această grupă de vîrstă. Vîrstnici 

Nu există recomandări speciale.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii alergice inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente – parestezie.

Tulburări gastrointestinale: cu frecvenţă necunoscută – colită (inclusiv colită pseudomembranoasă), diaree hemoragică, diaree, dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte frecvente – prurit, senzaţie de arsură, uscăciune, eritem, exfoliere; frecvente – dermatită, reacţie de fotosensibilitate; mai puţin frecvente – erupţie cutanată eritematoasă, agravare a acneei; cu frecvenţă necunoscută – urticarie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente – durere la locul de administrare; cu frecvenţă necunoscută – reacţii la locul de administrare, inclusiv decolorări ale pielii. 

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină, peroxid de benzoil, şi/sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- сopii cu vîrsta sub 12 ani;

- perioada de alăptare; 

- boala Crohn, colita ulcerativă, colita pseudomembranoasa, inclusiv în anamneză.

SUPRADOZAJ

Simptome

O aplicare excesivă de Klyntopic gel poate avea ca rezultat o iritaţie gravă. În acest caz, se recomandă întreruperea utilizării pînă la vindecarea pielii.  Peroxidul de benzoil cu aplicare topică nu se absoarbe de obicei în cantităţi suficiente pentru a putea produce efecte sistemice.  Aplicarea topică excesivă de clindamicină poate avea ca rezultat absorbţia unor cantităţi suficiente pentru producerea de efecte sistemice. În cazul ingerării accidentale a Klyntopic gel, pot apărea reacţii adverse gastrointestinale similare cu cele produse de administrarea sistemică a clindamicinei.

Tratament 

Pentru reducerea iritaţiei cauzată de aplicarea topică excesivă se recomandă măsuri simptomatice adecvate.  Ingerarea accidentală va fi gestionată clinic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se va evita contactul cu cavitatea bucală, cu ochii, buzele şi cu alte mucoase sau zone cu piele iritată sau care prezintă leziuni. Aplicarea în zonele sensibile ale pielii se va realiza cu atenţie. În caz de contact accidental, se va clăti cu apă din abundenţă.  Se va administra cu precauţie pacienţilor cu atopie, la care ulterior se poate dezvolta xerodermie.  În cursul primelor săptămîni de tratament la majoritatea pacienţilor se va înregistra o creştere în exfolierea şi înroşirea pielii. În funcţie de gravitatea acestor reacţii adverse, pacienţii pot utiliza un agent hidratant non-comedogenic, pot reduce temporar frecvenţa aplicării Klyntopic gel sau pot întrerupe temporar utilizarea; cu toate acestea, nu s-a stabilit eficacitatea aplicării mai rare de o dată pe zi a medicamentului.

Terapia topică concomitentă cu agenţi anti-acneici va fi utilizată cu atenţie, datorită unei posibile cumulări a reacţiilor iritative, care uneori poate fi gravă, în special în cazul utilizării de agenţi de exfoliere, descuamare sau abrazivi.  În cazul producerii unei iritaţii locale grave (de exemplu, eritem grav, uscăciune şi mîncărime gravă, senzaţie gravă de usturime/arsură), utilizarea medicamentului Klyntopic gel trebuie întreruptă.  Deoarece peroxidul de benzoil poate produce o sensibilitate crescută la lumina solară, lămpile solare nu vor fi folosite, iar expunerea deliberată sau prelungită la lumina solară va trebui evitată sau minimizată. În situaţia în care expunerea la lumina solară puternică nu poate fi evitată, pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze produse de protecţie solară şi să poarte articole de îmbrăcăminte protectoare.

  Dacă un pacient prezintă arsuri solare, acestea vor trebui vindecate înaintea utilizării preparatului.  În cazul în care pacientul prezintă stări diareice prelungite sau semnificative sau dacă suferă de crampe abdominale, tratamentul cu Klyntopic gel trebuie întrerupt imediat, deoarece simptomele pot indica dezvoltarea unei colite asociate cu administrarea de antibiotice. Se vor folosi metode de diagnosticare adecvate, cum sunt stabilirea prezenţei bacteriei Clostridium difficile şi a toxinelor şi, dacă este necesar, se va realiza o colonoscopie şi vor fi avute în vedere opţiuni de tratare a colitei.  Medicamentul poate decolora părul şi materialele colorate sau vopsite. Se va evita contactul cu părul, materialele, articolele de mobilă şi covoarele. 

Rezistenţa la clindamicină 

Este mai probabil ca pacienţii cu antecedente medicale recente de utilizare sistemică sau topică de clindamicină sau de eritromicină să prezinte atît floră de Propionibacterium acnes preexistentă şi rezistentă la medicamentele anti-microbiene, cît şi floră simbiotică.  Rezistenţă încrucişată  Rezistenţa încrucişată poate apărea în cazul altor antibiotice, cum sunt lincomicina şi eritromicina, în cazul utilizării monoterapiei antibiotice.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare 

Inofensivitatea administrării Klyntopic gel în timpul sarcinii nu este stabilită. Prin urmare, va fi prescris femeilor însărcinate doar dacă beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte dacă clindamicina se excretă în laptele uman după administrarea de Klyntopic gel, dar s-a raportat prezenţa clindamicinei în laptele matern după administrarea orală sau parenterală. Prin urmare, în perioada de alăptare tratamentul cu Klyntopic gel nu este recomandabil.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Din cauza posibilităţii apariţiei efectului iritant cumulativ administrarea concomitentă cu antibiotice topice, săpunuri medicinale sau abrazive, geluri de curăţire, săpunuri şi cosmetice cu efect puternic de uscare a pielii, produse cu conţinut sporit de alcool şi/sau remediile astringente trebuie efectuată cu mare precauţie.  Klyntopic gel nu se va utiliza în combinaţie cu medicamentele ce conţin eritromicină, din cauza posibilului antagonism faţă de componentul clindamicină.  S-a demonstrat că clindamicina are proprietăţi blocante neuromusculare, care pot intensifica acţiunea altor agenţi blocanţi neuromusculari. De aceea se recomandă atenţie la utilizarea concomitentă. Se va evita aplicarea de Klyntopic gel concomitent cu tretinoină, izotretinoină şi tazaroten, deoarece peroxidul de benzoil poate reduce eficacitatea acestora şi creşte gradul de iritaţie. În cazul în care este necesar un tratament combinat, medicamentele vor fi aplicate în momente diferite ale zilei (de exemplu, unul dimineaţa, iar celălalt seara).  Utilizarea de preparate topice cu conţinut de peroxid de benzoil în acelaşi timp cu produsele topice cu conţinut de sulfonamidă poate produce schimbarea temporară a culorii pielii şi a părului de la nivelul feţei (galben/portocaliu).

PREZENTARE, AMBALAJ

Gel. Cîte 15 g în tub de aluminiu. Cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton. 

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura 2-8 °C. 

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

18 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

FARMAPRIM SRL.Republica Moldova

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

FARMAPRIM SRL

str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,

Republica Moldova, MD-4829 

www.farmaprim.md