Hepaurs 150mg caps.

HEPAURS 150 mg capsule

HEPAURS 250 mg capsule

HEPAURS 300 mg capsule

Acid ursodeoxicolic

1. Ce este Hepaurs şi pentru ce se utilizează

Hepaurs conţine o substanţă activă numită acid ursodeoxicolic. Aceasta face parte din clasa”terapia vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari”. Este indicat în una dintre următoarele situaţii:

• modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv formele de secreţie biliară suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru a crea condiţii favorabile dizolvării calculilor biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm;
• calculii biliari din vezica  biliară  şi  calculii  reziduali  sau  recurenţi  din  coledoc  după  intervenţia chirurgicală pe căile biliare; funcţia vezicii biliare trebuie să fie intactă.
• hepatite cronice însoţite de colestază (în particular ciroză biliară).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepaurs

Nu luaţi Hepaurs

-dacă aveţi boală inflamatorie a vezicii biliare sau tractului biliar,

-dacă aveţi ocluzia tractului biliar (duct cistic sau duct biliar comun),

-dacă aveţi episoade frecvente de colică biliară,

-dacă aveţi calculi radioopaci calcificaţi

-dacă aveţi disfuncţie contractilă a vezicii biliare,

-dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii

 Înainte să luaţi Hepaurs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  În special spuneţi acestuia dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:

-aveţi colici biliare frecvente,

-aveţi modificări ale activităţii pancreasului sau intestinului, ale vezicii biliare;

-dacă aveţi ciroză hepatică,

-dacă aveţi diaree.

Medicul dumneavoastră va dori să efectuaţi periodic unele teste hepatice sau radiologice. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Hepaurs împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

-colestiramină,

-colestipol,

-antiacide care conţin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu).

Dacă este totuşi necesară administrarea unui asemenea compus, este recomandat ca acesta să fie administrat cu cel puţin 2 ore anterior de Hepaurs.

-ciclosporină,

-ciprofloxacină,

-rosuvastatină,

-nitrendipină,

-estrogeni,

-medicamente pentru scăderea colesterolului (clofibrat),

-dapsonă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Hepaurs în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Chiar dacă nu sunteţi gravidă dar aţi putea rămâne gravidă, este bine să discutaţi cu medicul dumneavoastră măsuri de contracepţie pe durata tratamentului cu Hepaurs. Este recomandată folosirea de contraceptive nonhormonale sau care să aibă un conţinut scăzut în estrogeni. Medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteţi gravidă înaintea începerii tratamentului cu Hepaurs.

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării. Dacă trebuie să luaţi Hepaurs, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acidul ursodeoxicolic are efecte neglijabile sau nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Hepaurs conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. Cum să utilizaţi Hepaurs

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici

Doza uzuală recomandată este 300-600 mg pe zi. Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, în funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub tratament. Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe zi.

Sindroame dispeptice biliare

Doza uzuală recomandată este de 300 mg pe zi.

Hepatopatii cronice cu colestază

Doza uzuală recomandată este până la 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie hotărâtă de medic în funcţie atât de tipul şi severitatea afecţiunii cât şi de răspunsul terapeutic. Dozele pot fi modificate de medic.

Dacă aţi luat mai mult Hepaurs decât trebuie

Cel mai frecvent semn de supradozaj este diareea. Dacă aţi luat mai mult Hepaurs decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi Hepaurs

Dacă aţi uitat să luaţi Hepaurs, luaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid ursodeoxicolic:

-diaree,

-dureri la nivelul abdomenului superior,

-calcificarea calculilor de la nivel biliar,

-erupţii cutanate circumscrise supranivelate însoţite sau nu de mâncărime,

-erupţii cutanate roşii,

-mâncărimea pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Hepaurs

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Nu utilizaţi Hepaurs după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hepaurs

Hepaurs 150 mg capsule

-Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic.  Fiecare capsulă conţine acid ursodeoxicolic (în recalcul la 100% substanţa anhidră) 150 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

Hepaurs 250 mg capsule

-Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic.  Fiecare capsulă conţine acid ursodeoxicolic (în recalcul la 100% substanţa anhidră) 250 mg.

 -Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

Hepaurs 300 mg capsule

-Substanţa activă este: acid ursodeoxicolic.  Fiecare capsulă conţine acid ursodeoxicolic (în recalcul la 100% substanţa anhidră) 300 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

Cum arată Hepaurs şi conţinutul ambalajului

Hepaurs 150 mg

Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac, numarul capsulei 1. Corpul – alb si capacul albastru-deschis, corpul – alb si capacul – alb, corpul – albastu si capacul – albastru-deschis. Conținutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba, practice fara miros.

Hepaurs 250 mg

Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac, numarul capsulei 1.  Corpul – alb si capacul albastru-deschis, corpul – alb si capacul – alb, corpul – albastu si capacul – albastru-deschis. Conținutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba, practice fara miros.

Hepaurs 300 mg

Capsule operculate de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac, numarul capsulei 0. Corpul – alb si capacul albastru-deschis, corpul – alb si capacul – alb, corpul – albastu si capacul – albastru-deschis. Conținutul capsule: Pulbere de culoare alba sau aproape alba, practice fara miros.

Cutie cu un 6 blistere transparente din PVC/Al a cîte 10 capsule. 

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Grădescu, 4  mun. Chişinău,  Republica Moldova