Dexamethason-BP 4mg/ml sol.inj. 2ml

Dexametazonă
1. CE ESTE DEXAMETAZON-BP SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dexametazon-BP soluție injectabilă conţine dexametazonă şi aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Corticosteroizii sunt hormoni care sunt produşi în mod natural în corpul dumneavoastră, şi vă ajută să vă păstraţi starea de bine. Suplimentarea cantităţii de corticosteroizi prezenţi în corpul dumneavoastră prin administrare de dexametazonă, este o modalitate eficientă de a trata diferite boli care implica existenţa inflamaţiei în organism. Dexametazona reduce inflamaţia, care altfel s-ar putea accentua şi v-ar putea înrăutăţi starea generală. Trebuie să luaţi acest medicament cu regularitate pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Dexametazona poate fi utilizată pentru :
• afecţiuni ale sistemului glandular (endocrine):
- insuficienţa glandei corticosuprarenale (în asociere sau nu cu alte medicamente)
- unele boli congenitale ale glandei suprarenale (hiperplazia congenitală a glandei suprarenale).
• boli care au o componentă inflamatorie:
- boli sau reacţii alergice puternice (edem angioneurotic şi anafilaxie);
- boli gastro-intestinale (colita ulcerativă şi boala Crohn);
- boli infecţioase severe (tuberculoza miliară şi şoc endotoxic, numai în asociere cu alte medicamente specifice);
- boli neurologice: creşterea tensiunii intracraniene prin procese metastatice cerebrale (sindrom de hipertensiune intracraniană secundară) sau în cazul convulsiilor la copii;
- boli respiratorii precum astmul bronşic şi bronhopneumonia de aspiraţie;
- boli de piele precum necroliza epidermică toxică;
- şoc (după un accident, după o intervenţie chirurgicală sau după intoxicaţii severe).
• administrare locală (în articulaţie sau în ţesuturile moi) în următoarele afecţiuni:
• sindrom de canal carpian (o afecţiune inflamatorie a mâinii);
• tenosinovită (o inflamaţie a tendoanelor şi articulaţiilor);
• poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu componentă inflamatorie (boli ale articulaţiilor);
• acneea vulgară chistică, lichen simplex localizat (afecţiuni ale pielii în cazul cărora administrarea se face direct în leziune), cicatrici cheloide (cicatrici indurate în cazul cărora injectarea se va face tot direct în leziune).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXAMETAZON-BP SOLUȚIE INJECTABILĂ

Nu utilizaţi Dexametazon-BP soluție injectabilă :

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte component ale Dexametazon-BP soluție injectabilă;
• dacă aveţi o infecţie care afectează întregul organism în lipsa unui tratament antiinfecţios adecvat;
• dacă aveţi o infecţie fungică care vă afectează întreg organismul;
• dacă aveţi infecţii virale în evoluţie (hepatite virale, herpes, varicelă, zona zoster);
• dacă suferiţi de psihoze care nu sunt controlate de tratament;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal cu risc de sângerare
• dacă aveţi o infecţie a unei articulaţii (artrită septică gonococică, tuberculoasă) nu utilizaţi acest produs administrat local (intraarticular). Vaccinarea este contraindicată pe durata corticoterapiei. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Dexametazon-BP soluție injectabilă:
• dacă aţi avut sau aveţi depresie severă sau sindrom depresiv maniacal,
• dacă o rudă apropiată a avut o asemenea afecţiune, înaintea sau în cursul tratamentului cu corticosteroizi de tip dexametazonă.
Dacă oricare dintre aceste aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu un medic înainte de a lua acest medicament.

• dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima;
• daca aveţi o boală numită epilepsie;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă aveţi sau aţi avut migrene;
• dacă aveţi osteoporoză (o boală care slăbeşte oasele);
• dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză;
• dacă funcţionarea tiroidei dumneavostră este mai diminuată decât normal (hipotiroidie);
• aţi avut sau aveţi amoebioză (o infecţie specifică ţărilor tropicale manifestată în primul rând prin diaree);
• dacă aveţi infecţii cu virus herpetic la nivelul ochilor;
• dacă aveţi diabet (nivel crescut al zahărului din sânge);
• dacă aveţi dumneavoastră sau cineva din familie a avut glaucom (o boală a ochilor caracterizată de creşterea tensiunii intraoculare);
• dacă aveţi ulcer gastric;
• dacă aţi avut slăbiciune musculară la o administrare anterioară de glucocorticoizi.
• dacă aveţi miastenia gravis;
• dacă aveţi sindrom Cushing;
• dacă aţi avut în trecut alergii; în acest caz pot să apară reacţii alergice grave în timpul administrării de dexametazonă
La pacienții cu tulburări de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomandă evitarea injectării intramusculare sau locale. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua dexametazona.
Vă rugăm să spuneţi medicului care vă tratează că luați dexametazonă în cazul în care:
• aveţi un accident;
• sunteţi bolnav;
• aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală. Aceasta include orice operaţie, inclusiv la dentist;
• trebuie să fiţi vaccinat.
Dacă vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă tratează, chiar dacă aţi oprit tratamentul cu acest medicament. Dacă un copil ia acest medicament, este important ca medicul să monitorizeze creşterea şi dezvoltarea în mod regulat. Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanţă.
Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii pe durata tratamentului cu corticosteroizi. Spuneţi medicului sau farmacistului că luaţi acest medicament dacă urmează să fiţi vaccinat. Trebuie să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente, care pot interacţiona cu Dexametazon-BP soluție injectabilă:
• barbituricele (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei sau tulburărilor de somn);
• efedrină (medicament folosit pentru decongestionarea nasului sau pentru alte boli respiratorii) - scade efectul dexametazonei;
• rifampicină sau rifabutin (antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei) - scad efectul dexametazonei;
• primidonă, carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)-scad efectul dexametazonei;
• aminoglutetimidă (medicament folosit în tratamentul unor forme de cancer)-scade efectul dexametazonei;
• anticoagulante (medicamente folosite pentru coagularea sângelui)-creşte riscul de sângerări spontane;
• heparină- crește riscul de accidente hemoragice;
• insulină şi alte medicamente pentru tratarea diabetului-dexametazona scade eficienţa acestora;
• aspirină şi alte medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene-creşte riscul de ulcer gastro- duodenal;
• acetazolamidă (un medicament folosit pentru tratarea glaucomului) - dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric;
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă şi sunt folosite pentru tratarea hipertensiunii)- dexametazona scade efectul acestora;
• carbenoxolonă (un medicament folosit pentru tratarea ulcerului gastric)-asocierea cu dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric;
• digoxin şi alte medicamente care reglează bătăile cardiace;
• praziquantel-administrarea concomitentă poate duce la scăderea marcată a acţiunii acestuia;
• antihhipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute)-corticoizii scad efectul terapeutic al acestora.
Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Dacă luaţi dexametazonă frecvent sau pentru o elasticitate lungă de timp pe durata sarcinii, există riscul ca ritmul de creştere a copilului dumneavoastră să scadă. Copilul va avea nevoie de controale o scurtă elasticitate după naştere. Dacă în perioada de alăptare efectuaţi tratament cu dexametazonă pentru o elasticitate mai lungă de timp, acesta ar putea încetini creşterea copilului dumneavostră sau poate genera şi alte efecte secundare (vezi pct. 4). Vorbiţi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă puteţi să urmaţi tratament cu dexametazonă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI DEXAMETAZON-BP SOLUȚIE INJECTABILĂ

Utilizaţi întotdeauna Dexametazon-BP soluție injectabilă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce la minimum reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineaţa sau unei doze unice o dată la două zile. Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al afecţiunii. Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil după 2 zile de tratament. Administrarea se poate face direct prin injectare în venă (intravenos), injectare în muşchi (intramusculară), sau direct în unele ţesuturi moi şi articulaţii. Acest medicament poate fi diluat în glucoză sau ser fiziologic şi introdus lent în una dintre venele periferice (perfuzie endovenoasă). Dozele uzuale sunt următoarele:
Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125-5ml soluţie) pe zi; acesta doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când se obţine un efect favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mică doză. In administrare îndelungată, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). întreruperea tratamentului după mai multe zile de administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei. În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragie) se recomandă administrarea a 2-6 mg dexametazonă/kg, într-o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 26 ore, dacă este necesar. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. În edem cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei. Răspunsul este de obicei obţinut în 12-24 de ore. Dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad gradat şi sunt întrerupte după 5-7 zile.
Doze mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune viaţa în pericol. Dozele se scad în interval de 7-10 zile (vezi mai jos). Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.
Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii

Articulaţie mare: 2-4 mg (0,5-1 ml) dexametazonă fosfat.
Articulaţie mică: 0,8-1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazonă fosfat.
Burse: 2-3 mg (0,5-0,75 ml) dexametazonă fosfat.
Teci sinoviale: 0,4-1 mg (0,1-0,25 ml) dexametazonă fosfat.
Ţesuturilor moi: 2-6 mg (0,5-1,5 ml) dexametazonă fosfat.
Se administrează o injecţie la intervale de la 3-5 zile până la 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.
Copii

Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică(0. 2-0. 4 mg/ kg/zi), repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi încetinirea creşterii.
Recomandări speciale de dozaj

Doze recomandate în edemul cerebral acut:

Adulţi

Doza iniţială: 50 mg.
Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h.
Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h.
Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h.
Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h.
Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h.
În continuare: scăderea dozei cu 4 mg pe zi
Copii (≥35 kg)

Doza iniţială: 25 mg.
Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h.
Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h.
Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h.
Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h.
Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h.
în continuare: scăderea dozei cu 2 mg pe zi.
Copii (<35 kg):

Doza iniţială: 20 mg.
Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h.
Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h.
Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h.
Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h.
Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h.
în continuare: scăderea dozei cu 1 mg pe zi
Vârstnici

Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o urmărire clinică atentă.
Dacă aţi utilizat mai mult Dexametazon-BP soluție injectabilă decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dexametazon-BP soluție injectabilă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dexametazon-BP soluție injectabilă

Este important să utilizaţi Dexametazon-BP soluție injectabilă cât timp vi sa prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Deoarece acest medicament vă este administrat de către personalul medical este puţin probabil să se întâmple o asemenea situaţie.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dexametazon-BP soluție injectabilă

Întreruperea tratamentului se va face gradat, la indicaţia medicului dumneavoastră. La oprirea tratamentului poate apare „sindromul de întrerupere”care poate fi caracterizat de febră, durere musculară, durere articulară, inflamaţia mucoasei nazale, senzaţie de disconfort la nivelul ochilor (conjunctivită), umflături ale pielii dureroase şi care prezintă mâncărimi şi scădere în greutate. În cazul copiilor poate apărea o creştere a tensiunii intracraniene: durere de cap intensă, stare de rău, vărsături. În acest caz anunţaţi imediat medicul. În cazurile severe poate să apară chiar decesul. Se vor utiliza doar soluţiile clare. Soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau soluţie injectabilă de glucoza. Soluţia diluată trebuie utilizată în interval de 24 ore de la preparare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dexametazon-BP soluţie injectabilă, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA, după cum urmează:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă vreuna din următoarele reacţiile adverse vă îngrijorează, spuneţi medicului: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu tratamentul pe termen lung cu dexametazonă administrat sistemic:
Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):
- predispoziţie crescută şi agravarea infecţiilor (infecţii oportuniste, reactivarea tuberculozei latente);
- sindrom Cushing (faţa devine rotundă cu aspect de lună plină), creştere în greutate, creştere excesivă de păr pe corp; stoparea creşterii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi; lipsa ciclului menstrual sau ciclul menstrual neregulat; creşterea apetitului alimentar; creşterea dozelor la medicamentele pentru diabet; creşterea glucozei în sânge (hiperglicemie);
- acumulare de apă (edeme) şi tensiune arterială crescută; reţinere de sodiu şi eliminare crescută de calciu şi potasiu;
- agravarea epilepsiei şi schizofreniei;
- palpitaţii, rărirea sau accelerarea bătăilor inimii, afectarea severă a funcţiei inimii; - greutate în respiraţie, tuse, răguşeală;
- senzaţia de slăbiciune, oboseală, febră.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):
- afecţiuni ale ochilor inclusiv cataractă şi presiune intraoculară crescută (glaucom), agravarea infecţiilor oftalmice;
- indigestie, ulcer peptic cu perforaţie şi hemoragie, durere de stomac sau durere în spate, senzaţie de greaţă;
- slăbiciune musculară, osteoporoză (fragilitatea oaselor).
Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):
- dureri de cap, convulsii, ameţeli; la copii poate apărea creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană) cu durere de cap, crize sau stare de rău, de obicei după încetarea tratamentului;
- tensiune arterială crescută (hipertensiune), cheaguri de sânge;
- încetinirea vindecării rănilor, numeroase umflături, pete de culoare roşie pe piele, mici leziuni ale pielii şi vânătăi, transpiraţii abundente, erupţie alergică, schimbări în pigmentarea pielii , mâncărime cu umflături nedureroase pline cu lichid, acnee, piele uscată, cruste;
- ruptură de tendon, compresie pe măduvă şi fracturi ale oaselor lungi.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

- durerea, înroşirea şi umflarea locului de injectare, dacă injecţia se efectuează în articulaţie;
- atrofia pielii sau a ţesuturilor moi;
- abces steril (fără infecţie);
- afecţiune denumită artropatia Charcot;
- creşterea numărului de celule albe în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau email:farmacovigilenta@amed. md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DEXAMETAZON-BP SOLUȚIE INJECTABILĂ

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
Nu utilizaţi Meldoniu-BP soluțșie injectabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Dexametazon-BP 4 mg/ml 1 ml soluție injectabilă

Substanţa activă este dexametazonă:
-o fiolă de 1 ml soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazon 4 mg sub formă de dxametazon fosfat de sodiu 4,37 mg.
Ce conţine Dexametazon-BP 4 mg/ml 2 ml soluție injectabilă

- o fiolă de 2 ml soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazon 8 mg sub farmă de Dexametazon fosfat de sodiu 8,74 mg .
Celelalte componente sunt: glicerol, edetat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, apă pentru injecţii.
Cum arată Dexametazon-BP soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului

Dexametazon-BP soluție injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră până la slab gălbui. Este ambalat în :
- Cutie cu 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă.
- Cutie cu 10 fiole a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4, MD-2002,
mun. Chişinău,
Republica Moldova
Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4, MD-2002, mun. Chişinău,
Republica Moldova