PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

ACID AMINOCAPRONIC 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

Acid aminocapronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ACID AMINOCAPRONIC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ACID AMINOCAPRONIC

3. Cum să utilizați ACID AMINOCAPRONIC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACID AMINOCAPRONIC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ACID AMINOCAPRONIC şi pentru ce se utilizează

ACID AMINOCAPRONIC aparţine grupului de medicamente denumite antihemoragice. Soluția de acid aminocapronic posedă proprietăți hemostatice (de oprire a sângerării). De asemenea manifestă acțiune antialergică, antivirală, îmbunătățește funcția de detoxifiere a ficatului, inhibă activitatea virusului gripei, îmbunătățește imunitatea în timpul infecțiilor respiratorii virale.

ACID AMINOCAPRONIC este utilizată în:

• sângerări postoperatorii și diverse stări patologice, asociate cu creșterea activității de distrugere a fibrinei (proteină, care intervine în procesul de coagulare) a sângelui și țesuturilor;

• prevenirea scăderii nivelului de fibrinogen (care participă la coagulare) în sânge în cazul perfuziilor masive cu sânge conservat;

• tratamentul și prevenirea gripei și infecțiilor respiratorii virale acute la adulţi și copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ACID AMINOCAPRONIC Nu utilizați ACID AMINOCAPRONIC:

• dacă sunteţi alergic la ACID AMINOCAPRONIC sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6.1);

• dacă aveți trombi sau sunteți predispus la formarea lor (tendință spre tromboze și afecțiuni tromboembolice, tromboembolie, coagulopatii ca rezultat al coagulării intravasculare diseminate a sângelui);

• dacă aveți probleme cu rinichii (afecțiuni renale cu disfuncția lor, insuficiență renală; sânge în urină);

• dacă aveți probleme serioase cu inima (boala coronariană severă); - dacă aveți probleme cu vasele crierului (tulburări ale circulației cerebrale); - dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi ACID AMINOCAPRONIC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră:

- dacă aveți boli de inimă sau ați suportat un atac de cord (infarct miocardic); - dacă aveţi probleme cu ficatul.

În aceste cazuri medicul vă va indica efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica coagularea sângelui.

Excludeți alimentele grase în timpul tratamentului. Nu utilizați cantitatea rămasă de medicament.

ACID AMINOCAPRONIC împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţia medicului, inclusiv medicamente pe bază de plante.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați următoarele medicamente:

• medicamente care subțiază sângele (de exemplu acid acetilsalicilic în doze mici);

• medicamente care previn formarea trombilor (anticoagulante), de exemplu heparină, warfarină;

• contraceptive cu conținut de estrogeni (care previn sarcina); - factorul IX de coagulare a sângelui;

• retinoizi, inclusiv tretionină (utilizate în boli de piele și în cosmetologie).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați ACID AMINOCAPRONIC dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă este necesară administrarea medicamentului, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului trebuie evitată conducerea vehiculelor și efectuarea activităților potențial periculoase din cauza posibilelor reacții adverse din partea sistemului nervos central (dureri de cap, amețeli).

3. Cum să utilizați ACID AMINOCAPRONIC

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare orală sau intravenoasă.

Pe cale orală la adulți se administrează câte 5 g (100 ml) soluție, apoi la fiecare oră câte 1 g (20 ml) timp de 8 ore până la înlăturarea completă a sângerării.

Dacă este necesar de a obține un efect rapid se administrează intravenos prin perfuzie până la 100 ml (5 g) soluție cu viteza de 50-60 picături pe minut timp de 15-30 minute. În timpul primei ore se administrează în doză de 4-5 g, iar în caz de sângerare prelungită – până la încetarea ei completă – se administrează la fiecare oră câte 1 g, dar nu mai mult de 8 ore.

În caz de sângerare repetată se administrează repetat ACID AMINOCAPRONIC 50 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Administrarea la copii Date privind restricții de utilizare a medicamentului la copii nu există.

În caz de creștere moderată a activității fibrinolitice acidul aminocapronic se administrează în doză de 0,05 g/kg corp pe zi.

În caz de creștere moderată a activității fibrinolitice dozele la o priză și zilnice constituie:

• copii cu vârsta sub 1 an: doza la o priză – până la 2,5 ml, doza zilnică – 15 ml; - copii cu vârsta de la 2 la 6 ani: doza la o priză – 2,5-5 ml, doza zilnică – 5-30 ml; - copii cu vârsta de la 7 la 10 ani: doza la o priză – 5-7 ml, doza zilnică – 30-45 ml.

În caz de hemoragii acute doza constituie:

• copii cu vârsta sub 1 an: doza la o priză – 5 ml, doza zilnică – 30 ml;

• copii cu vârsta de la 2 până la 4 ani: doza la o priză – 5-7,5 ml, doza zilnică – 30-45 ml;

• copii cu vârsta de la 5 până la 8 ani: doza la o priză – 7,5-10 ml, doza zilnică – 45-60 ml;

• copii cu vârsta de la 9 până la 10 ani: doza la o priză – 15 ml, doza zilnică – 90 ml;

• copii cu vârsta de la 11 până la 14 ani: doza la o priză – 20 ml, doza zilnică – 120 ml;

• copii cu vârsta de la 15 până la 18 ani: doza la o priză – 28 ml, doza zilnică – 160 ml. Durata tratamentului – de la 3 până la 14 zile.

Cu scop de profilaxie și tratament al gripei și IRVA medicamentul se administrează pe cale orală și local (câte 0,5-1 ml intranazal de 3-4 ori pe zi).

Pe cale orală, copiilor medicamentul se administrează în următoarele doze:

• copii cu vârsta sub 2 ani – 1-2 g (20-40 ml soluție de acid aminocapronic 50 mg/ml în 24 ore), câte 1-2 lingurițe de ceai de 4 ori pe zi (doza la o priză – 0,02-0,04 g/kg), poate fi adăugată la alimente sau lichide.

• copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani – 2-4 g (40-80 ml soluție de acid aminocapronic 50 mg/ml) – câte 1-2 linguri de masă de 4 ori pe zi;

• copii cu vârsta de la 7 ani și adulți – câte 4-5 g (80-100 ml soluție de acid aminocapronic 50 mg/ml în 24 ore), divizate în 4 prize.

Pentru o dozare mai exactă se recomandă utilizarea unei seringi fără ac, cu volumul de 10 sau 20 ml.

Totodată este argumentată administrarea locală a acidului aminocapronic. Se recomandă la fiecare 3-4 ore de introdus în fiecare nară timp de 5-10 minute tampoane de vată umezite cu soluție de acid aminocapronic 50 mg/ml, sau în termenii indicați de administrat câte 3-5 picături de soluție în fiecare nară.

Acidul aminocapronic poate fi utilizat, dacă este necesar, în combinație cu alte medicamente antivirale și interferon și inductorii lui.

Administrarea nazală de acid aminocapronic (de 3-4 ori pe zi) e rațional de efectuat pe durata perioadei epidemice cu scop profilactic, care poate fi suplimentată cu administrarea enterală (ca în timpul tratamentului) a medicamentului în focarele de infecție la contactul cu pacientul.

Perioada de administrare orală a acidului aminocapronic în gripă și IRVA este de 3-7 zile.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii și este determinată de medic în mod individual. De asemenea, medicul poate ajusta doza și indica o cură repetată de tratament.

Dacă utilizați mai mult ACID AMINOCAPRONIC decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului, dacă ați utilizat mai mult ACID AMINOCAPRONIC decât trebuie. Pot apărea simptome pronunțate ale efectelor adverse: amețeli, greață, diaree, erupții cutanate, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, dureri de cap, nas înfundat, insuficiență renală acută, formarea trombilor.

Dacă uitaţi să utilizați ACID AMINOCAPRONIC

Nu utilizați o doză dublă, pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi ACID AMINOCAPRONIC

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea de ACID AMINOCAPRONIC şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

• sângerări;

• dureri puternice în mușchi – poate fi un simptom al rabdomiolizei (distrugerea țesutului muscular scheletic);

• convulsii;

• probleme cu rinichii – pot fi un semn al insuficienței renale.

De asemenea, au fost raportate și alte reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea devin grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziției în spațiu;

• nas înfundat;

• greață, diaree, vomă;

• modificări la locul de administrare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tulburări de coagulare a tulburări de coagulare a sângelui, la administrarea îndelungată (peste 6 zile) a dozelor mari (pentru adulți – peste 24 g pe zi) – sângerare;

• reacții alergice; - dureri de cap, amețeli;

• zgomote în urechi;

• tulburări ale ritmului cardiac (aritmii), la depășirea vitezei de administrare e posibilă bradicardie (ritm cardiac încetinit), extrasistole;

• inflamația mucoasei căilor respiratorii superioare;

• erupții cutanate.

Reacţii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerare sub endocard (foița internă a inimii);

• mioglobină în urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACID AMINOCAPRONIC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Flacoanele se păstrează în poziție verticală.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ACID AMINOCAPRONIC

Substanţa activă este acidul aminocapronic.

1 ml soluţie perfuzabilă conţine acid aminocapronic – 50 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru injecții.

Cum arată ACID AMINOCAPRONIC şi conţinutul ambalajului

ACID AMINOCAPRONIC se prezintă sub formă de lichid transparent incolor.

ACID AMINOCAPRONIC este disponibilă în flacoane din sticlă a câte 100 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. N. Amosov, 10, 03680, Kiev.

Tel./fax: (044) 275-92-42

Fabricantul

SRL „Iuria-Farm”, Ucraina str. Kobzarskaya 108, 18030, Cerkassy.

Tel: (044) 281-01-01

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/