Acarilbial sol.cutan.277mg/ml 200ml

ACARILBIAL
soluţie cutanată

DENUMIREA COMERCIALĂ
Acarilbial

DCI-ul substanţei active
Benzylii benzoas

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie cutanată conţine:
substanţa activă: benzil benzoat 277 mg;
excipienţi: glicerol, eugenol, ulei de rozmarin, etanol, ulei de trandafir, ulei de lavandă.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid limpede, incolor până la galben pal, aromat.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte ectoparaziticide, inclusiv scabicide, P03A X01

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Benzoatul de benzil este o substanță foarte simplă din punct de vedere farmacodinamic. Așa cum este utilizat topic, farmacodinamica acestuia este limitată la acțiunea sa etiotropică pe Acarus scabiei și anumite Pediculus,
rezultând astfel principala aplicare terapeutică în tratamentul scabiei. Mecanismul de acţiune nu se cunoaşte, dar se presupune că benzoatul de benzil acţionează asupra sistemului nervos al paraziţilor, ulterior cauzând moartea lor.

Introdus în tratamentul scabiei de peste 50 de ani, este utilizat în întreaga lume pentru tratamentul acestei boli.

Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date relevante referitoare la absorbţia cutanată a benzoatului de benzil.
Sunt unele raportări care sugerează o oarecare absorbţie cutanată, dar cantitatea este nesemnificativă. Cu toate acestea, în caz de absorbție topică benzoatul de benzil este hidrolizat rapid în acid benzoic și alcool benzilic, care este ulterior
oxidat în acid benzoic. Acidul benzoic este conjugat cu glicina, formând acidul hipuric, forma prin care se elimină prin urină.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul scabiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul scabiei:
1. Se recomandă baie fierbinte cu aproximativ 10 minute înainte de aplicarea preparatului, de preferință într-o cadă, și apoi ştergerea cu un prosop uscat.
2. Se aplică pentru câteva minute, ușor frecând în toate suprafețele de piele, cu excepția feței, ochilor, mucoaselor şi meatul uretral, cu un tampon de vată îmbibat în soluție, și se lasă să se usuce.
3. Aplicarea se va repeta și se va lăsa iarăşi să se usuce, apoi se vor pune hainele.
4. Peste 24-48 ore se va face baie şi se vor schimba hainele şi lenjeria de pat.
Deși, în unele cazuri, aplicarea unică a preparatului este, de obicei, suficientă pentru a obține vindecarea, totuşi experiența arată că, uneori, acest tratament trebuie repetat la fiecare 2 zile succesive și, în cele din urmă, repet după un
interval de 7-10 zile. La adulţi şi copii volumul soluţiei la o aplicare nu trebuie să depăşească 30 sau 20 ml, respectiv. În afară de pacient, partenerii sexuali și în special persoanele care locuiesc în aceeași locuinţă, ar trebui să fie tratate în
același timp. Orice îmbrăcăminte, care este în contact strâns cu pielea, mai ales lenjeria de pat și prosoapele, ar trebui să fie spălate cu apă fierbinte.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

La administrarea dozelor recomandate Acarilbial, de regulă, este bine tolerat.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
La aplicarea soluției poate apărea iritație locală ușoară (în special a organelor genitale masculine), senzație de arsură, prurit sau reacţii alergice ale pielii.
Aplicarea repetată de benzoatul de benzil poate cauza dermatite de contact. La vârstnici, poate fi observată mai frecvent xeroza și semne de iritare cutanată.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la benzoatul de benzil sau la oricare dintre excipienţi. Prezenţa simptomelor intense inflamatorii cutanate, sau suprafeţe zemuinde.

SUPRADOZAJ
În cazul aplicării preparatului în cantitate excesivă, pielea pe care a fost aplicat produsul ar trebui să fie spălată cu apă și săpun.
În urma ingestiei voluntare sau involuntare a preparatului, principalele simptome sunt datorate stimulării sistemului nervos central, astfel, pot să apară spasme musculare, convulsii, lipsă de coordonare și pierderea conștienței. De asemenea poate să se dezvolte retenţie urinară.

Tratamentul constă în adoptarea măsurilor pentru a induce voma şi efectuarea lavajului gastric, în scopul de a reduce absorbția. La necesitate se vor administra preparate anticonvulsivante, precum și se va efectua tratamentul de întreţinere şi simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Evitați contactul cu faţa, ochii, mucoasele și meatul uretral. În caz de infecţie secundară a leziunilor, poate fi necesară efectuarea antibioticoterapiei.
Se va utiliza cu precauţie la copii cu vârsta sub 10 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se cunosc efectele preparatului în sarcină şi perioada de alăptare. Nu există studii privind utilizarea benzoatului de benzil în timpul sarcinii și alăptării și, prin urmare, preparatul se va prescrie cu precauție, şi doar în cazul când beneficiul
scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este relevantă.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Datorită administrării topice, este puțin probabil să apară interacțiunea cu medicamentele sistemice.

Incompatibilităţi
Incompatibil cu hidroxizii alcalini.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie cutanată 277 mg/ml. Câte 200 ml în flacoane. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 ºC.
A se păstra flaconul bine închis în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)