Glyclada 30mg comp.elib.prel.

Glyclada® 30 mg comprimate cu eliberare prelungită

Gliclazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vre-o una dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Glyclada şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Glyclada
3. Cum să utilizaţi Glyclada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glyclada
6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Glyclada şi pentru ce se utilizează
Glyclada este un medicament care reduce nivelurile de zahăr în sânge (antidiabetic oral care aparține grupului de derivați de sulfoniluree).
Glyclada este utilizată în unele forme de diabet zaharat (diabet zaharat de tip 2) la adulții, la care numai măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru a menține concentraţiile plasmatice ale glucozei la un nivel corect.

2. Înainte să utilizaţi Glyclada
Nu utilizaţi Glyclada
- dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate în secțiunea 6), sau la alte medicamente din același grup (derivați de sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide
hipoglicemiante);
- dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);
- dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ar putea să fie ceto-acidoza diabetică), pre-coma sau coma diabetică;
- dacă aveţi boli severe renale sau hepatice;
- dacă urmați tratament pentru infecții fungice (miconazol, a se vedea secțiunea "Utilizarea altor medicamente");
- dacă alăptaţi (a se vedea secțiunea "Fertilitatea, sarcina și alăptarea").

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, vă rugăm anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glyclada
Trebuie să respectați planul de tratament prescris de către medic pentru a atinge nivelurile de zahăr adecvate în sânge.
Aceasta înseamnă, că în afară de luarea regulată a medicamentului, trebuie să respectați un regim alimentar special, să practicați exercițiul fizic, și dacă este necesar, să reduceți din greutatea corporală.

Pe parcursul tratamentului cu Glyclada este necesară monitorizarea regulată a nivelului de zahăr în sânge, urină și a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).
Riscul de a avea niveluri scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut în prima săptămână de tratament. De aceea, este necesară o supraveghere medicală minuțioasă.

Valori reduse al zahărului în sânge pot apărea:
- Dacă luați masa în mod neregulat sau omiteți mesele deseori;
- Dacă țineți post;
- Dacă sunteți malnutrit;
- Dacă schimbați dieta;
- Dacă sporiți activitatea fizică fără a majora în mod adecvat aportul de carbohidrați;
- Dacă consumați alcool, în special în asociere cu omiterea meselor;
- Dacă luați concomitent alte medicamente sau remedii naturiste;
- Dacă ați luat o doză prea mare de glicazidă;
- Dacă suferiți de unele forme de tulburări induse hormonal (tulburări funcționale ale glandei tiroide, hipofizei sau a cortexului suprarenalelor);
- Dacă aveți funcția renală sau hepatică sever redusă.

Dacă aveți valorile glicemiei prea mici, puteți prezenta următoarele simptome: cefalee, senzaţie imperioasă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, capacitate de concentrare şi de reacţie redusă, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, tremor, tulburări senzoriale, ameţeli, senzaţie de slăbiciune.

Suplimentar, se pot observa alte semne și simptome: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi prea frecvente sau neregulate ale inimii, tensiune arterială înaltă, dureri în piept apărute brusc, care pot iradia în zonele învecinate (angină pectorală).
Dacă nivelul de zahăr în sânge continuă să scadă, puteți suferi de confuzie considerabilă (delir), să dezvoltați convulsii, să pierdeți autocontrolul, respirația poate deveni superficială și bătăile inimii încetinite, puteți deveni inconștient.
În cele mai multe cazuri, simptomele de pot dezvolta foarte lent sau nu sunteţi conștienți în timp ce nivelul de zahar din sânge a scăzut. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient în vârstă și luați anumite medicamente (de exemplu, cele care acționează asupra sistemului nervos central și beta-blocante).

Dacă vă aflați în situații de stres (de exemplu, accidente, intervenții chirurgicale, febră, etc.), medicul dumneavoastră vă poate transfera temporar la terapia cu insulina.
Simptomele nivelului crescut de zahăr din sânge (hiperglicemie) pot apărea atunci când gliclazida nu a redus încă în mod suficient nivelul de zahăr din sânge, în caz de nerespectare a planului de tratament prescris de către medicul dumneavoastră sau dacă vă aflați în situații speciale de stres. Simptomele pot include sete, urinare frecventă, uscăciunea gurii, mâncărimea pielii, infecții ale pielii și performanță redusă.

Dacă apar aceste simptome, trebuie să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aveți o istorie familială sau se cunoaște că aveți deficiență ereditară de glucozo6-fosfat-dehidrogenază (G6PD) – o anormalitate a globulelor roșii din sânge, pot apărea scăderea nivelului de hemoglobină și distrugerea celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică).
Contactați medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

Copii și adolescenți
Glyclada nu este recomandat copiilor, din cauza lipsei de date.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau trebuie să luați orice alte medicamente.
Efectul de reducere a nivelului de zahăr în sânge a gliclazidei poate fi modificat și pot apărea niveluri joase de zahăr în sânge atunci când se iau concomitent unul din următoarele medicamente:
- alte medicamente utilizate pentru tratarea zaharului crescut in sânge (antidiabetice orale, agoniști ai receptorilor GLP-1, insulină);
- antibiotice (de exemplu, sulfonamide, claritromicină);
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienței cardiace (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, cum ar fi captopril sau enalapril);
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol);
- medicamente pentru tratamentul ulcerului la nivelul stomacal sau duodenal (antagonisti ai receptorilor H2);
- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidază);
- analgezice sau antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen);
- medicamente care conțin alcool.

Efectul de scădere a nivelului de zahar din sânge al gliclazidei poate fi slăbit și niveluri ridicate de zahăr în sânge pot apărea atunci când este luat unul dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazina);
- medicamente care reduc inflamația (corticosteroizi);
- medicamente utilizate in timpul travaliului sau pentru tratamentul astmului bronșic (salbutamol intravenos, ritodrină, terbutalina);
- medicamente pentru tratamentul maladiilor sânului, sângerărilor menstruale abundente și endometriozei (danazol).

Glyclada poate crește efectul medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu, warfarina).
Consultați medicul înainte de a începe să luați un alt medicament. Dacă vă internați în spital, informați personalul medical despre faptul că luați Glyclada.

Utilizarea Glyclada împreună cu alimente şi băuturi
Glyclada poate fi luată în timpul mesei sau cu băuturi nealcoolizate. Consumul de alcool etilic nu este recomandabil, deoarece poate altera controlul diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, suspectați să sunteți gravidă sau planificați o sarcină pe parcursul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă prescrie medicamentul cel mai adecvat pentru
dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizaţi Glyclada în timpul alăptării.
Nu există date referitor la influența Glyclada supra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacție poate fi afectată în cazul în care nivelul de zahăr din sânge este prea mic (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie), sau dacă apar probleme de vedere, ca urmare a unor astfel de stări.

Țineți cont de faptul că v-ați putea pune în pericol pe sine și pe alții (de exemplu, atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje).
Vă rugăm să consultați medicului dumneavoastră dacă puteți conduce o mașină în caz dacă:
- aveți episoade frecvente de valori mici ale glicemiei (hipoglicemie);
- au mai puține sau nu aveți deloc semnale de avertizare a nivelului scăzut de zahar din sânge (hipoglicemie).

Informații importante despre unele componente ale Glyclada
Glyclada conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Glyclada
Doze
Utilizaţi întotdeauna Glyclada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de nivelul de zahar din sânge și, eventual, din urina. Schimbările în factorii externi (de exemplu, scăderea în greutate, schimbările în stilul de viață, stresul) sau ameliorarea controlului glicemiei pot necesita doze modificate de gliclazidă.
Doza recomandată este de la 30 mg (1 comprimat Glyclada 30 mg) la maxim 120 mg (4  5 comprimate Glyclada 30 mg), administrată într-o singură priză, la micul dejun.
Numărul de comprimate pe care le luați depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Dacă se inițiază o terapie combinată cu metformină, inhibitori de alfa-glucozidază, tiazolidindiona, inhibitor al dipeptidil peptidazei-4, agonist al receptorilor GLP-1 sau insulina, medicul dumneavoastră vă stabili doza adecvată pentru fiecare medicament în parte.
Dacă observați că nivelurile de zahăr din sânge rămân ridicate, deși luați medicamentul după cum vi s-a prescris, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Calea și modul de administrare
Administrare orală.
Înghițiți comprimatele întregi într-o singură priză. Nu mestecați sau sfărâmați comprimatele. Luați comprimatul (ele) cu un pahar cu apă la micul dejun (și, preferabil, la aceiași oră, în fiecare zi).

Trebuie să luați întotdeauna masa după ce ați luat comprimatul (ele).
Dacă aveți impresia că efectul Glyclada este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă ați luat mai mult Glyclada decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau la cea mai apropiată instituție medicală unde vi se poate acorda ajutor medical de urgență.

Semnele supradozajului sunt similare celor ale nivelului scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie)
descrise în secțiunea 2. Aceste simptome pot fi ameliorate prin consumul imediat de zahăr (4 până la 6 bucăți) sau băuturi care conțin zahăr, urmat de o gustare substanțială sau de o masă.
În cazul în care pacientul este inconștient, informați imediat medicul și apelați serviciul medical de urgență. Același lucru ar trebui să fie făcut dacă cineva, de exemplu, un copil, a luat produsul neintenționat.

Pacienților inconștienți nu trebuie să li se dea de mâncare sau băutură.
Trebuie să vă asigurați că există întotdeauna o persoană informată care poate chema un medic în caz de urgență.
Dacă ați uitat să luați Glyclada
Este important să luați medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat funcționează mai bine.
Cu toate acestea, în cazul în care ați uitat să luați o doză de Glyclada, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să luați Glyclada
Deoarece tratamentul diabetului zaharat continuă, de obicei, pe tot parcursul vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe să luați medicamentul. Întreruperea tratamentului ar putea determina valori mari ale glicemiei (hiperglicemie), care mărește
riscul de a dezvolta complicații ale diabetului.
Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glyclada poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent efect secundar observat este reducerea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie). Pentru simptome și semne a se vedea secțiunea "Atenționări și precauții".

Daca nu sunt tratate, aceste simptome ar putea evolua spre somnolență, pierderea conștienței sau, eventual, comă. În cazul în care episodul de zahăr scăzut în sânge este sever sau prelungit, chiar dacă acesta este controlat temporar prin consumul de zahăr, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Tulburări hepatice
Au fost raportate cazuri izolate de tulburări ale funcției ficatului, care pot provoca îngălbenirea pielii și a ochilor. În cazul în care aveți asemenea simptome, consultați imediat medicul. Aceste simptome dispar în general în cazul în care se întrerupe luarea medicamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul.

Afecțiuni cutanate
Au fost raportate reacții la nivelul pielii, cum ar fi erupții cutanate, eritem, prurit, urticarie, angioedem (tumefiere a țesuturilor, inclusiv a pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație). Erupția poate progresa până la apariția de vezicule pe arii vaste sau descuamarea pielii.

Tulburări hematologice
A fost raportată scăderea numărului de celule din sânge (de exemplu, plachete, globule roșii și albe), care pot cauza paloare, sângerări prelungite, contuzii, dureri în gât și febră.
Aceste simptome, de obicei, dispar după întreruperea tratamentului.
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree și constipație. Aceste efecte sunt reduse
când Glyclada este administrată cu o masă așa cum se recomandă.

Tulburări oculare
Vederea poate fi afectată pentru scurt timp, în special la începutul tratamentului.
Acest efect se datorează modificărilor ale nivelului de zahăr din sânge.
Ca și în cazul altor derivați de sulfoniluree, au fost observate următoarele efecte adverse: cazuri de modificări severe ale numărului de celule din sânge și inflamația alergică a pereților vaselor de sânge, reducerea concentrației de sodiu în sânge (hiponatremie), simptome de insuficiență hepatică (de exemplu, icter), care în cele mai multe cazuri au dispărut după suspendarea derivatului de sulfoniluree, dar pot duce la insuficienta hepatica care pune viața în pericol, în
cazuri izolate.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile, inclusiv care nu sunt menționate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Glyclada
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Glyclada după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungită
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Glyclada
- Substanţa activă este gliclazidă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine gliclazidă 30 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Glyclada şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt albe sau aproape albe, ovale, ușor biconvexe. Glyclada 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită: cutii cu 30, 60, 90 comprimate, în blistere din Al/PVC a câte 10, respectiv 15 comprimate.

Informații privind modul de prescriere
Se eliberează cu prescripție medicală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d. Novo mesto, Slovenia
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Producătorul
KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2015