Zespira 4mg granule

INDICAŢII TERAPEUTICE

Zespira® este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

- Profilaxia şi tratamentul de lungă durată al astmului bronşic, inclusiv prevenirea simptomelor de astm în timpul zilei sau nopţii.

- Profilaxia simptomelor renitei alergice sezoniere şi perena.

DO DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pa Pacienții cu astm bronșic și rinită alergică trebuie să ia un singur pachet de 4 mg plic oral pe zi, în fiecare seară. Sa dezolva cu laptele matern,sau in apa de temperatura camerei,suc de mere,morcov. Pachetul nu trebuie deschis până când nu este pregătită utilizarea. După deschiderea ambalajului, doza completă trebuie aplicată în decurs de 15 minute.

REACŢII ADVERSE

Montelukast este bine tolerat. Studiile clinice cu administrarea montelukastului includ 2600 adulţi şi copii mai mari de 15 ani, din ei 1% de pacienţi au raportat dureri abdominale şi cefalee. Din acest lot de pacienţi 544 au administrat montelukast timp de 6 luni, 253 pacienţi timp de 1 an şi 21 timp de 2 ani. Rata reacţiilor adverse nu sa modificat în dependenţă de durata administrării.

Reacţii generale: reacţii de hipersensibilitate inclusiv fatigabilitate, edem, anafilaxie, angioedem, urticarie, prurit, hiperemie.

Sistemul nervos: nausee, tulburări ale somnului, parestezii/hipoestezii, iritabilitate, agitaţie, anxietate.

Sistemul muscular şi osos: mialgii, artralgii şi crampe musculare.

Sistemul gastrointestinal: xerostomie, diaree, nausee, vomă.

Sistemul hepatobiliar: ridicarea nivelului de transaminaze.

Sistemul cardiovascular: tendinţă la hemoragii, echimoze şi palpitaţii.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare din componentele produsului.

SUPRADOZAJ

Simptome: În studiile clinice montelukastul la pacienţii adulţi a fost admnistrat în dozele până la 200 mg/zi timp de 22 săptămâni şi în dozele 900 mg/zi timp de o săptămână fără reacţii adverse semnificative.

Tratament: lavaj gastric, simptomatic

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Zespira® nu se recomandă în tratamentul atacului de astm bronşic. Nu este recomandată substituţia bruscă al corticosteroizilor inhalatorii cu Zespira®, această substituţie se va face gradual. Foarte rar la pacienţii ce administreză montelukast se poate dezvolta eozinofilia sistemică (manifestată clinic prin vasculită de tipul sindrom Churg Strauss) de regulă în timpul reducerii dozelor de corticosterozi perorali. Semnele clinice ale eozinofiliei sistemice sunt hiperemie vasculitică, agravarea simptomelor pulmonare, complicaţii cardiace, neuropatie.

Pacienţii vor fi instruiţi să administreze beta agonişti inhalatori în dozele obişnuite pentru profilaxia bronhospasmului indus de exerciţii fizice şi beta agonişti de durată scurtă pentru cuparea crizelor. Pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic se va recomanda evitarea acestuia şi altor remedii antiinflamatorii nonsteroidiene în timpul tratamentului cu montelukast. Cu toate că montelukast este efectiv în îmbunătăţirea funcţiei tractului respirator la pacienţii cu sensibilitate la acid acetilsalicilic, nu a fost raportat că montelukast neutralizează r ăspunsul bronhoconstrictor al acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatorii nonstroide la aceşti pacienţi. Siguranţa şi eficacitatea administrării montelukastului la copiii sub 2 ani nu a fost stabilită.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare:

Categoria B după clasificarea FDA.

Preparatul trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiu scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

În perioada de lactaţie:

La femeile ce alăptează se administrează cu atenţie deosebită.

Efecte asupra capacităţii de a conduce automobilul:

Nu au fost raportate afectări ale capacităţii de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Zespira® poate fi administrată concomitent cu alte medicamente utilizate în profilaxia şi tratamentul de lungă durată al astmului bronşic. Studiile clinice demonstrează absenţa modificărilor farmacocinetice pentru teofilină, prednizon, prednizolon, contraceptive orale, terfenadină, digoxină şi varfarină admnistrate concomitent cu Zespira®. Montelukastul se metabolizează în ficat prin sistemul citocromului CYP3A4, deaceea în cazul administrării cu inductorii citocromului P450 se recomandă atenţie.